YD
中华人民共和国通信行业标准
YD/T6393-2025
面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品 性能指标和测试方法
Internet-orientedmedical AI decision-making assistancePerformanceindicators andtestingmethodsof intelligentdecision-makingsystembased onwearable device electrocardiogram
中华人民共和国工业和信息化部 发布
目次
前言... .I引. III1范围2规范性引用文件.3术语和定义4性能指标及计算方法4.1临床性能指标..4.2其他性能指标5测试方法5.1可用数据库说明.5.2数据集准备5.3测试流程. 01附录A（资料性）心电图首要诊断术语 12参考文献 17
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国通信标准化协会提出并归口.
本文件起草单位：中国信息通信研究院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、东软汉枫医疗科技有限公司、中国移 动通信集团有限公司、深圳信息通信研究院、海纳医信（北京）软件科技有限责任公司、上海商汤智能科技有限公司、北京积水潭骨科机器人工程研究中心有限公司.
本文件主要起草人：李静雯、何昆仑、刘明、王军强、蒋协远、赵阳光、李曼、姜红、闵栋、张昊、刘金鑫、罗菁、庄严、韩巍、公茂琪、张腾、谭杰、谢青、牛传欣、朱立峰、柏志安、钱天翼、伍建荣、周永新、蒋慧、胡志强、王文集、周俊竹、陈禹、于胜文、李金奇、贾墨、周学林、张维军.
引言
随着社会经济的发展，国民生活方式的改变，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，中国心血管病危险因素流行趋势明显，《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示目前心血管病现患人数达到3.3亿，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为48.0%，城市为45.86%.世界卫生组织的统计也给出同样的结论，心血管病死亡率高于肿瘤及其他疾病位居首位.心血管病的疾病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生间题.
心电图是心律失常与心肌缺血最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石，由于心律失常与心肌缺血具有突发性、短时性的特点，需要便携、易用的可穿戴心电监护仪实时动态监测.心电图技术虽临床应用普遍，但由于心电信号本身的复杂性和变异性，传统心电图分析技术存在一定局 限性，自动诊断的准确性偏低，必须依靠专业医生进行分析解读，当前我国心电图专业医生只有大约3.6万人，大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，难以满足大量心电图检测诊断的需要，对广大基层心血管疾病患者获得及时、准确的诊断和防控治疗造成影响.
随着可穿戴心电监护设备的发展与应用，与之对应的众多心电智能分析诊断产品应运面生，可以有效减轻心电图医师的工作压力，缓解医师鹰乏的现状.但是辅助决策产品存在很大的临床使用风险，漏诊和误诊可能会导致疾病延误和过度医疗，对其进行全面系统的安全性和有效性测试非常必要.
本文件建立面向互联网的基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品的测试体系，填补了目前国内该类产品性能指标和测试方法方面的空白，为监管机构提供有力的监管依据，推动心电智能辅助决策产品的持续健康发展.
面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于可穿戴设备心电图的 智能辅助决策产品性能指标和测试方法
1范围
本文件规定了基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品性能指标和测试方法，包括性能指标、计算方法和测试方法.
本文件适用于使用人工智能辅助诊断算法分析可穿戴设备或系统（包括单导联可穿戴心电图设备，三导联、十二导联等多导联可穿戴心电图设备）心电图.
传统心电图自动分析算法不在本文件范围内.
2规范性引用文件
本文无规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1统计学
3.1.1
样本sample
一个或多个抽样单元组成的总体的子集.
3.1.2
置信区间confidence interval
置信区间是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间.
3.1.3
标准正态分布standardnormal distribution
具有如下概率密度函数的分布：
f(x)= √2x (1)
其中，=<x<00
