准
Specifications for capacity building of medical institutions in conductingvaccine clinical trials
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
目次
前言. II引言. IV1范围2规范性引用文件3术语和定义，4资质条件.5组织管理. 36伦理审查.7基础设施. 47.1试验场地 47.2设施设备7.3急救设施.8研究人员 58.1人员资质与要求. 58.2人员培训与考核. 69质量管理.9.1概述.79.2管理制度与SOP.. 79.3质量保证与质量控制 009.4持续质量改进机制.. 8参考文献. 9
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口.
本文件起草单位：北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、云南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省疾病预防控制中心、昆明理工大学灵长类转化医学研究院.
本文件主要起草人：李月红、贺建昌、赵俊仕、董瑞华、丁雪鹰、曹诗琴、曹彩、董丽春、赵玉良、赵方辉、张爱丽、邓勇球、李艳萍、黄海波、邵杰、邓浩斌.
引言
疫苗是预防和控制传染病最为有效的策略之一，在全球疾病防控体系中具有不可替代的地位.传统上，疫苗临床试验多以健康人群为研究对象，通常由疾病预防控制中心（CDC）主导实施.CDC在传染病监测预警、流行病学调查、人群免疫策略制定及公共卫生资源协调等方面具备显著优势.
然而，近年来随着全球传染病防控需求持续增长，以及生物技术与创新疫苗研发的快速推进，疫苗临床试验的数量与规模显著扩大，其复杂性与精细化程度也日益提升.在此背景下，单一的公共卫生模式已难以完全满足现代疫苗临床试验的需求，试验实施逐渐皇现出公共卫生与临床医学深度融合的趋势.
特别是对于创新疫苗、1期临床试验，以及涉及患者作为试验参与者等安全风险较高的试验，其对试验环境、专业医疗支持及急救保障的要求更为严格.因此，追切需要引入风险防控经验丰富、医疗资源完备的医疗机构参与预防性疫苗临床试验.医疗机构凭借专业的技术团队、先进的医疗设备和完善的急救体系，能够与疾病预防控制中心形成资源互补，从而为疫苗临床试验提供更全面、更高质量的技术与安全保障，更好地维护试验参与者的安全与权益.
本文件基于医疗机构参与疫苗临床试验的特殊性，系统明确了其在资质条件、组织管理、基础设施、人员配置及质量管理等方面的具体要求，旨在为医疗机构提供清晰、操作性强的指引，帮助其建立健全疫苗临床试验管理体系，以提升医疗机构开展疫苗临床试验的规范化程度和研究质量.
医疗机构开展疫苗临床试验 能力建设规范
1范围
本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求.
本文件适用于已取得预防接种资质的医疗机构，作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验的能力建设与规范管理.
对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构，其能力建设要求可参照本文件执行，并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
医疗机构 medical institution
注：本文件中的医疗机构特指医院.
[来源：医疗机构管理条例，中华人民共和国国务院令第149号（2022年修订版）]
3.2
疫苗vaccine
为预防控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品.注：包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗.
[来源：中华人民共和国疫苗管理法，中华人民共和国主席令第三十号（2019年）]
3. 3
疫苗临床试验vaccineclinical trial
以人体为对象，评价疫苗（3.2）安全性、有效性等的系统性科学研究.
