中华人民共和国国家标准
GB/T14710-2009代替GB/T 14710-1993
医用电器环境要求及试验方法
Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目次
1范围 前言2规范性引用文件3环境分组4运输试验5对电源的适应能力 6基准试验条件7特殊情况8试验程序9试验顺序11试验方法. 10试验要求附录A（资料性附录）试验要求及检验项目
前言
本标准与GB/T14710-1993相比，主要变化如下： 本标准代替GB/T14710-1993（医用电气设备环境要求及试验方法》.增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求：-一修改了基准试验条件的要求；一增减了有关特殊情况的要求；-增加了附录A"试验要求及检验项目”. 修改了对电源的适应能力的要求和试验方法：本标准的附录A是资料性附录，本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口.本标准由上海市医疗器械检测所负责起草. 本标准主要起草人：何骏、石藏峰.本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T 14710-1993.
医用电器环境要求及试验方法
1范围
本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则.
本标准适用于符合医疗器械定义的电气设备或电气系统.
注：例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备GB4793.1标准中规定的实验室用电气设备及GB9706.15
标准中定义的医用电气系统等.
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
JTGB01-2003公路工程技术标准
3环境分组
3.1设备按气候环境分组
设备按使用条件分为三个基本组别：
a）I组在良好的环境中使用.通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用；b）ⅡI组在一般的环境中使用.通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；Ⅲ（3在恶劣的环境中使用.通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用.
3.2设备按机械环境分组
设备按运输、流通条件分为三个基本组别：
a）I组操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备；b）ⅡI组在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备：Ⅲ（3 在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备.
3.3环境试验条件分组
环境试验条件分组详见表1.
表1环境试验条件分组
试验项目 试验条件 试验分组1组 组 组额定工作低温试验 10 5 10低温储存试验 温度/C 40气候 额定工作育温试验 55 40 50 70环境 高温储存试验 温度/C 30 40 50条件 额定工作提热试验 相对湿度/% 70±3 80±3 93±3温度/C 40 60湿热储存试验 相对湿度/% 66 93±3损率循环范围/Hz 5~20~5 5-35~5 555~5振幅值/mm 0.15 0 35 0 35报动试验 扫频循环次数/次 10 15 20扫频速率 ≤1倍频程/分机械 环境 工作状态 非工作状态条件 脉冲持续时间/ms 加速度/（m/s²） 11±2 50 11±2 100碰撞次数/次 由产品 1 000±10 1 000±10碰撞试验 陈冲重复频率/Hz 标准规定 1 0~1.7脉冲波形 半个正弦波工作状态 非工作状态
4运输试验
量应为额定载重量的1/3. 在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷
行车路面：按JTGB01-2003标准规定的三级公路.
行车距离：200km
行车速度：30 km/h~40km/h.
按上述要求，试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行.试验完毕，检验设备紧固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测.
5对电源的适应能力
5.1由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110%或90%
5.2对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定.
6基准试验条件
基准试验条件基准值或范围，及允差见表2.
