中华人民共和国国家标准
GB14724-2009代替GB14724-1993
硬质假眼
Hard ocular prosthesis
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
根据中华人民共和国国家标准公告（2017年第7年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行. 号）和强制性标准整合精简结论，本标准自2017
GB 14724-2009
前言
本标准的第5章、第6章和第7章为强制性，其余各章为推荐性.
本标准代替GB14724-1993（硬质假眼》.
本标准与GB14724-1993相比主要变化如下：
a）规范性引用文件，采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检素的逐批检验抽样计划》、YY0270（牙科学义齿基托聚合物》、YY/T0268（牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与试验项目选择》和GB/T16432（残疾 人辅助器具分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》、GB1710（颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接触镜》：b）术语中，修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述，增加了眼座植入术术语名称c）产品分类中，型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注，副除了设计顺序号： 的定义：d）按照YY0270（牙科学义齿基托聚合物）要求，对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改；e）按照GB11417.1硬质角膜接触镜》第一号修改单要求，删除了假眼抗拉强度的技术要求；f）按照YY/T0268《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与试验项目选择》要求，对安全卫生要求的试验方法做了修改；
g）根据产品标准的编写规则，删除了配戴要求.
本标准由中华人民共和国民政部提出.
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口.
检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心. 本标准起草单位：上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督
本标准主要起草人：徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB 14724-1993
硬质假眼
1范围
本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存.本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2000，eqvISO780：1997）GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 12003 ISO 2859-1:1999 IDT)YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验（YY/T0268-2008，neg GB/T16432残疾人辅助器具分类和术语（GB/T16432-2004，1SO9999：2002.IDT）ISO/FDIS 7405:2008)YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物（ISO1567：1999，MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3. 1假眼eye（ocular）prosthesis仿制眼睛外观的外置假体组织.用于眼球摘除、眼内容刻除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球. 注：引用 GB/T 16432 06 30 21
3.2硬质假眼hard ocular prosthesis用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼.
眼黑cornea and iris相当于人体眼球的角膜与虹膜部分.
3.4眼白sclera 相当于人体眼球的巩膜部分.
3.5瞳孔Pupil相当于人眼的瞳孔.
GB 14724-2009
3.7长轴major axis按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸.
8短轴minor axis按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸.
3.9
眼座植入术orbital implant surgery
是指眼球摘除或眼内容物剩除后，同时或者二期将眼座植入肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的容积，矫正眶区凹陷.
薄形假眼thin ocular prosthesis适应眼球萎缩或已行眼座植入术思者配藏的假眼.
3.10
厚形假眼thick ocular prosthesis适应眼球摘除或眼内容刻除思者配藏的假眼.
3. 11
3. 12特种假眼 适应已行眼座植人术并打孔植人栓钉思者配藏的假眼. extra ocular prosthesis
4产品分类
4.1品种
a）薄形假眼，用汉语拼音字母“B"表示： 假眼按厚度分为：
b）厚形假眼，用汉语拼音字母"H”表示；c）特种假眼，用汉语拼音字母"T"表示.
4.2规格
假眼制作一般是因人而异定制生产.当批量生产时，其规格尺寸见表1.
表1
单位为毫米
长轴 短轴 眼黑直径规格2号 2023 23~26 17~20 20~22 10 5~11. 5 9 5 ~10 5台 26~30 22~25 11. 5~12. 5
4.3型号及含义
型号示例：
左侧，长轴24mm 短轴19mm的薄形假眼；表示为JYB-24×19L
4.4结构图示
结构图示见图1.
图 1
5要求
5.1.2在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉.
5.2色泽5.2.1按YY0270-2003中8.4检验后，色泽应无明显变化.5.2.2眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似.5.2.3眼黑、睡孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点.
5.3外现5.3.1透明层应光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹.5.3.2边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角.5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合.
5.4假眼强度假眼在2m高度内跌落不碎、不裂.
6试验方法
6.1安全卫生
应符合YY/T0268中相应的材料要求.
6.2.1色泽稳定性按YY0270-2003中8.4进行. 6.2色泽6.2.2用目测在3501x~3801x照度下，比较假眼与健眼的色泽差异.
例、与眼腔吻合程度. 在3501x~380Ix照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比
6.4假眼强度
将假眼从2m高度自由跌落水泥地面3次，
