可可F（浙）
JJF（浙）1096-2025
药物溶出度仪校准规范
Calibration Specification for Drug Dissolution Testers
浙江省市场监督管理局发布
药物溶出度仪校准规范
Calibration Specification for Drug
Dissolution Testers
归口单位：浙江省市场监督管理局主要起草单位：台州市计量技术研究院参加起草单位：台州市检验检测有限公司宁波市计量测试研究院
本规范委托台州市计量技术研究院负责解释
本规程主要起草人：
参加起草人：
王旖（台州市计量技术研究院）王苏玲（台州市计量技术研究院）王超（台州市计量技术研究院）
郑辉（台州市计量技术研究院）管灵通（台州市计量技术研究院）金鑫（台州市检验检测有限公司）陈慧君（台州市检验检测有限公司）纪洪芝（宁波市计量测试研究院）
目 帐
引言 （II）范围 (1)2 引用文件 (1)3 概述 (1)4 计量特性 （1)5 校准条件 (2)5.1环境条件 （2）5.2测量标准及其他设备 (2)6校准项目和校准方法 （2）6.1校准前准备. ..(2)6.2转轴垂直度 (2)6.3溶出杯垂直度 (2)6.4溶出杯与转轴同轴度 （3)6.5转轴摆动幅度. (3)6.6转速设定误差6.7水浴温度示值误差 (3)6.8溶出杯温度 （4)6.9溶出杯温度波动度 (4)7校准结果表达 （4）8复校时间间隔附录A药物溶出度仪校准记录格式 (6)附录B药物溶出度仪校准证书（内页）格式 (9)附录C药物溶出度仪转速设定误差测量不确定度评定示例 （10)附录D药物溶出度仪水浴温度示值误差测量不确定度评定示例.（13）
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范.
与JJF（浙）1096-2014相比，除编辑性修改外主要变化如下：
根据JJF1030-2023《温度校准用恒温槽技术性能测试规范》、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》、《中华人民共和国药典》（2025年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》，修改完善了计量特性指标、测量标准及其他设备、校准项目和校准方法：
增加溶出杯的垂直度、转轴垂直度项目：
修订转轴与溶出杯的同轴度校准方法；
增加水浴温度示值误差项目：
增加溶出杯温度项目：
删除了温度均匀性项目：
增加了附录D药物溶出度仪水浴温度示值误差测量不确定度评定.
本规范历次版本发布情况为：
--JJF（浙）1096-2014.
