中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.6-2021
医学实验室质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
Medical laboratories-Requirements for quality and petence
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任 4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.7咨询服务 4.6外部服务和供应4.8的解决4.9不符合的识别和控制4.10 纠正措施 预防措施4.11 4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核5技术要求 4.15 管理评审5.1人员 IES5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5检验过程 5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程 105.8结果报告 105.10实验室信息管理 5.9结果发布 10参考文献 1112
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T22576（医学实验室质量和能力的要求》的第6部分.本文件与GB/T22576.1配合共同使用.
GB/T22576已经发布了以下部分：
第1部分：通用要求；一第2部分：临床血液学检验领域的要求：第3部分：尿液检验领域的要求； 一第4部分：临床化学检验领域的要求：第5部分：临床免疫学检验领域的要求：一第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、国家卫生健康委临床检验中心.
本文件主要起草人：孙自铺、胡冬梅、翟培军、周亚莉、李军燕、苏建荣、胡继红.
引言
医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求.这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的解释、报告以及提出建议：此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题.
会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防.每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的 只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理，还包括机会.
要求，拟由11个部分构成.
一第1部分：通用要求.目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求.一第2部分：临床血液学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检验领域的具体要求.一第3部分：尿液检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域-一第4部分：临床化学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 的具体要求.领域的具体要求.-一第5部分：临床免疫学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学-一第6部分：临床微生物学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 检验领域的具体要求.物学检验领域的具体要求.一第7部分：输血医学领域的要求，目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具体要求，第8部分：实验室信息系统的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求.一第9部分：分子诊断领域的要求，目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.第10部分：细胞病理学检查领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学-第11部分：组织病理学检查领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求.检查领域的具体要求.
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，临床微生物学检验领域的相关具体要求在对应条款后给出.
医学实验室质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
1范围
本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求.本文件适用于临床微生物学检验实验室.本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
3术语和定义
GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件.
4管理要求
4.1组织和管理责任
4.1.1组织
4.1.1.1总体要求应符合GB/T22576.1-2018中4.1.1.1规定.
4.1.1.2法律实体
应符合GB/T22576.1-2018中4.1.1.2规定.
4.1.1.3伦理行为
应符合GB/T22576.1-2018中4.1.1.3规定.
4.1.1.4实验室主任
应符合GB/T22576.1-2018中4.1.1.4以及下列规定.
确保实验室生物安全防护水平与所从事的实验活动相适应.应根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作规程并进行培训，以减小职业暴露的危险.应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估.
