中华人民共和国医药行业标准
YY/T0297-2026代替YY/T0297-1997
医疗器械临床试验质量通用要求
General requirements for clinical investigation of medical devices
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了范围（见第1章，1997年版的第1章）；一更改了术语和定义（见第3章，1997年版的第3章）：一更改并增加了伦理考虑相关条款（见第4章，1997年版的第4章）：更改并增加了临床试验方案相关条款（见第5章，1997年版的第5章）； 更改并增加了临床试验的实施相关条款（见第6章，1997年版的第6章）：一增加了申办者的职责（见第8章）；一增加了主要研究者的职责（见第9章）；更改了研究者手册（见附录A，1997年版的附录A）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出，
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口.
查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院. 本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核
本文件主要起草人：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月、王佳楠、燕娟、施燕平、刘成虎、孙晓霞、李海燕、汪宇鹏.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
--1997年首次发布为YY/T0297-1997：
一本次为第一次修订.
引言
本文件是在《医疗器械临床试验质量管理规范》法规框架下，参考1SO14155：2020《用于人体医疗器械的临床试验质量管理规范》，对在境内实施的拟申请注册的医疗器械临床试验全过程提出了标准化要求.
医疗器械临床试验质量通用要求
1范围
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等.
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验.
本文件不适用于体外诊断试剂.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T1930医疗器械临床评价术语和定义
3术语和定义
YY/T1930界定的术语和定义适用于本文件.
4伦理考虑
4.1通用要求
医疗器械临床试验应遵守以下原则.
a）医疗器械临床试验应遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学 研究伦理的相关规范.b）实施医疗器械临床试验应有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验.c）受试者的权益和安全高于其他一切利益，如科学和社会利益. d）试验医疗器械可获得的非临床和临床信息应足以支持拟实施的临床试验.e）应在临床试验方案中清晰详细地描述其科学依据.）应根据伦理委员会批准的临床试验方案进行临床试验，并接受监管部门的批准（如适用）.g）给予受试者的医疗服务、代表受试者做出的医疗决定始终是具有资质医疗人员的责任.h）参与设计、执行、记录和报告临床试验的人员均应具备相关教育、培训经历和经验. i）在参加临床试验之前，应征得每个受试者的知情同意，
注1：可能存在一些例外（见4.8.3）.
j）与临床试验有关的信息均应以准确报告、解释、监控、审核和验证的方式记录、处理和安全k）应尊重隐私和保密原则，保护可识别受试者记录的机密性. 存储，数据应真实、准确、完整，具有可追溯性.
1）试验医疗器械应按照《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范，进行设计、制造、处理和储存，并按照已批准的临床试验方案、研究者手册和生产企业的使用说明使用.注2：基本原则参考相关文件要求.
m）医疗器械临床试验的申办者应建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系.
4.2不当影响或诱导
申办者需避免对受试者、监查员、研究者、其他参与或促成临床试验的各方施加不当影响或诱导.研究者需避免对受试者、申办者、监查员、其他研究者、其他参与或促成临床试验的各方有不良影响或诱导的情形.
4.3补偿和额外的医疗服务
可按相关文件要求对受试者参与临床试验的花费（如交通费用）给予适当的补偿，但补偿金额不应过大，以免不当地鼓励受试者参加或影响受试者过早退出临床试验.
对因参与临床试验发生不良事件的受试者，应安排额外的医疗服务，并记录形成文件.
4.4在可公开访问的数据库中登记
根据《世界医学大会赫尔辛基宣言》，在开始招募活动之前，鼓励将临床试验在可公开访问的数据库中登记并对其内容进行描述在整个临床试验过程中，应对其内容进行更新并在临床试验完成时输人结果（如适用）.
4.5职责
参与临床试验的各方应按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任.
4.6与伦理委员会（EthicsCommittee，EC）的沟通
4.6.1通则
申办者应最大限度地采用本文件要求，并形成记录文件，
4.6.2首次伦理递交文件
至少应向EC提交以下文件及其修订版本：
a）临床试验方案（Clinical Investigation Plan，CIP）；b）研究者手册（Investigator’sBrochure，IB）； c）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料；d）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）：e）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件：f）病例报告表（Case Report Forms.CRFs）样稿，包括CIP所需要的其他数据收集工具； g）基于产品技术要求的产品检验报告：h）临床前研究相关资料；i）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明.根据临床试验的设计，除相关文件要求外，以下文件可能也需要提供给EC：k）临床试验协议和向研究机构或主要研究者提供费用的说明文件； i）向受试者支付和补偿的相关文件：
