中华人民共和国医药行业标准
负压清洗消毒器
Vacuum washer-disinfectors
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4性能要求5试验方法附录A（规范性） 水的沸点与压力关系 10参考文献 11
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口.
本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医疗科技有限公司、北京白象新技术有限公司、中国医学科学院北京协和医院.
本文件主要起草人：张龙龙、廖惠儿、李亚东、汤晓炜、孙名强、张青、周宇新、李琳、夏.
负压清洗消毒器
1范围
本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器.
本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB8599-2023大型压力蒸汽灭菌器技术要求
YY/T0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验
3术语和定义
YY/T0734.1-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
[来源：YY/T0734.1-2018.3.1]
气泡发生装置bubblegenerator
液相脉动清洗过程中实现将外部过滤后的空气导入腔体并在水中均匀产生气泡的装置.
气泡清洗bubble washing
利用腔体内外的压差并通过气泡发生装置产生气泡实现负载清洗的清洗方式.
负压清洗消毒器处理负载并耐受负压环境的装置.
3.5
气相脉动清洗gas statepulsationwashing
空管路导入腔体，并迅速复压，使得管腔内部的水形成流动，往复多次从而达到剥离污染物目的的一种 腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态，通过气相回空将外部过滤后的空气经液面以上的回清洗方式.
3.6
热风干燥hot air drying
利用流动热风提高负载表面温度并带走残留水分的方法.
YY/T 1957-2025
3.7维持阶段holding stage关键过程变量保持在规定值或之上的阶段.
3.8腔体负压状态下，通过在液面以上导人空气复压的过程. 气相回空inject air above liquid level
液相回空inject air under liquid level
腔体负压状态下，通过在液面以下导人空气复压的过程.
3.10泄漏测试leak test检测腔体密封性能的过程.
3.11
液相脉动清洗liquid state pulsationwashing
腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态，通过液相回空将外部过滤后的空气经腔体底部气泡发生装置导人腔体，并迅速复压，实现对负载的剧烈冲刷，往复多次从而达到剥离污染物目的的一种清洗方式.
3.12
负压清洗消毒器的腔体压力由负压状态恢复到大气压的过程.
3.13真空干燥vacuum drying利用腔体内的负压状态去除负载表面残留水的方法.
3.14
负压清洗消毒器获得、改善和（或）维持真空的一种装置，注：真空泵是负压清洗消毒器实现负压清洗的关键原件，能制造负压环境.
3.15
仅以负压清洗方式实现医疗器械清洁的清洗消毒装置.
3.16
负压清洗vacuumwashing
通过降低腔体压力至设定温度下的沸腾压力以下使得清洗介质达到沸点并沸腾，利用沸腾过程中产生的冲刷力实现负载清洗的方法.
注：一般包含液相脉动清洗方式和（或）气相脉动清洗和（或）气泡清洗等清洗工艺.
4性能要求
4.1正常工作条件
负压清洗消毒器的正常工作条件如下：
a）环境温度：5℃~40℃；b）相对湿度：≤80%； c）大气压力：70kPa~106kPa;
