中华人民共和国医药行业标准
YY/T0492-2026代替YY/T0492-2017
植入式电极导线
Implantable lead
国家药品监督管理局发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件3术语和定义 4要求和试验方法4.1物理尺寸 .24.2外观4.3电极导线电特性4.4对机械力损害的防护4.5对温度变化损害的防护4.6X射线可探测性4.7化学性能 4.8灭菌 54.9对生物效应的防护 54.10包装、标记4.11随附文件附录A（资料性）植人式神经刺激器电极导线电特性的测量附录B（规范性）化学性能试验参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替YY/T0492-2017《植人式心脏起搏器电极导线》.与YY/T0492-2017相比，除结构
更改了部分术语（见第3章，2017年版的第3章）；增加了植人式心脏除颤电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线的相关要求（见4. 1. 1 4. 3. 3 4. 3. 4 4. 4) ;删除了电极导线感知阻抗（见2017年版的4.3.4）； 更改了保持力试验为连接器性能（见4.4.3.2017年版的4.4.3）：删除了加速老化寿命实验要求（见2017年版的4.7）：更改了环氧乙烷残留物的要求（见4.8.2.2017年版的4.9.2）：更改了对颗粒释放的要求（见4.9.1.2017年版的4.10.1）； 更改了附录B（见附录B.2017年版的附录A）.
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本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会归口.
双医疗设备有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仅器股份有限公司、景显医疗科技（苏 本文件起草单位：清华大学，上海市医疗器械检验研究院，北京品驰医疗设备股份有限公司、苏州无州）股份有限公司、杭州佳量医疗科技有限公司.
本文件主要起草人：王伟明、李永华、姜长青、陈雅、许扶、平利川、葛冬冬、张博天、张合、李朋、金华、邓伟、朱为然、曹鹏、文雄伟.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
YY/T 0492-2004.YY/T .
