中华人民共和国国家标准
GB/T24782-2009
持久性、生物累积性和 毒性物质及高持久性和 高生物累积性物质的判定方法
Decision method of persistent，bioaccumulative and toxic substances.and very persistent and very bioaccumulative substances
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布
前言
毒性物质及高持久性、高生物累积性物质的标准》，REACH法规指南《准备化学品安全评定的技术指南 本标准参考REACH（化学品的注册、评估、授权和限制）法规附件XⅢ《确认持久性、生物累积性和文件》R.11章：持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性评定》，欧盟指令67/548/EECX危险物质的分类、包装、标示指令3，其有关的技术内容与上述文件完全一致，在标准文本格式上按GB/T1.1-2000做了编辑性修改.
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
本标准负责起草单位：国家质检总局进出口化学品安全研究中心.
山东出人境检验检疫局、江西出人境检验检疫局.
本标准主要起草人：孙鑫、陈会明、王晓兵、梅建、李略、张静、李蕾.
本标准系首次制定.
引言
并于2008年6月1日正式实施.该法规实施以后对进入欧盟市场上的化学品进行统一管理.我国为 欧盟于2007年6月1日立法通过化学品的注册、评估、授权和限制法规（以下简称REACH法规），应对欧盟REACH法规，制定了化学品安全系列标准，等同转化了欧盟REACH法规的相关技术内容.本标准参考了欧盟REACH法规附件XⅢ《确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性、高生物累积性物质的标准》，REACH法规指南《准备化学品安全评定的技术指南文件3R.11章：《持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性评定》，及欧盟指令67/548/EEC《危险物质的分类、包装、 标示指令》，其有关的技术内容与上述文件完全一致，建立了持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定方法.
毒性物质及高持久性和 持久性、生物累积性和 高生物累积性物质的判定方法
1范围
本标准规定了持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定标准. 本标准第3章和第4章仅适用于有机金属化合物.
2术语和定义
以下术语和定义适用于本标准.
2. 1
持久性、生物累积性和毒性物质或高持久性和高生物累积性物质PBTorvPvBsubstance
含有具持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征的成分，且该成分的含量达到80%或以上的物质.
2. 2
含持久性、生物累积性和毒性物质或高持久性和高生物累积性物质最大量是X%（或X%~Y%）的物质Substance containing maximum X% (or X% ~Y%)PBTs or vPvBs
含一种或多种具有持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征的成分或杂质，单个成分或杂质的含量大于或等于0.1%（但小于80%）的物质.含量可以是最大含量（X%），也可以是含量范围（X%~Y%），视情况而定.
2. 3
形成持久性、生物累积性和毒性或高持久性和高生物累积性的物质substance formingPBTsor vPvBs
积性特征的物质，并且形成的转变或降解产物单个的含量超过0.1%（占初始物质的量）.降解或转变 物质的成分或者杂质能降解或转变成具有持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累产物的质量分数可以适当用具有持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征的杂质或成分的含量表示.
3持久性、生物累积性和毒性物质的判定
满足3.1、3.2和3.3的物质是持久性、生物累积性和毒性物质.
3.1持久性
物质满足持久性的标准是当其满足下列任意一条：
b）在淡水或河水里的半衰期长于40d; a）在海水里的半衰期长于60 d；c）在海洋沉积物中的半衰期长于180 d；d）在淡水或河水沉积物里的半衰期长于120d；e）在土壤里的半衰期长于120 d.在环境中持久性的评估将基于适当条件下收集的可用的半衰期数据.
3.2生物累积性
物质满足生物累积性的标准是当其：
生物富集因子（BCF）高于2000
生物累积性的评估将基于水生生物的生物富集测定数据.来自淡水生物和海水生物物种的数据均可使用.
3.3毒性
物质满足毒性的标准是当其满足下列任意一条：
3.3.1对于海水和淡水生物，其长期无观察效应浓度（Noec）低于0.01mg/L.
3.3.2被分类为致癌物质
3.3.2.1已知对人有致癌作用的物质.有足够的证据确定人体暴露于某物质和癌症的产生之间有关系.
3.3.2.2被认为可能会对人有致癌作用的物质.有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起癌症的产生的有力假设，一般是基于：a）适当的长期动物研究：b）其他相关信息，
3.3.3被分类为致畸物质
3.3.3.1已知对人有致畸作用的物质.有足够的证据确定人体暴露于某物质和遗传性基因受损之间有关系.
3.3.3.2应被认为可能会对人有致畸作用的物质.有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起遗传性基因受损产生的有力假设，一般是基于：a）适当的动物研究； b）其他相关信息，
3.3.4被分类为生殖毒性物质
3.3.4.1已知对人体有生殖受损作用的物质.有足够的证据确定人体暴露于某物质和生殖受损之间有关系.
3.3.4.2已知对人体有发育毒性的物质. 有足够的证据确定人体暴露于某物质和子孙后代的发育毒性影响之间有关系.
3.3.4.3应被认为可能会对人有生殖受损作用的物质.有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起生殖受损的有力假设是基于：b）其他相关信息. 不是其他毒性作用产生的次级非特异性结果的生殖受报证据：
3.3.4.4应被认为可能会引起人发育毒性的物质.有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起发育毒性的有力假设，一般是基于：a）在观察没有标记母性毒性的适当动物研究作用中有明确结果，或大约与其他毒性作用剂量水b）其他相关信息. 平相同但不是其他毒性作用产生的次级非特异性结果的证据：
3.3.4.6由于对人类可能有发育毒性作用面引起关注的物质.
