中华人民共和国国家标准
GB/T33418-2016
环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目 次
前言1范围3术语和定义 2规范性引用文件4分类5技术要求6检验方法附录A（规范性附录） 过程指示物附加要求附录B（规范性附录）包内灭菌效果指示物的附加要求
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口，
本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省血液中心、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、山东省疾病预防控制中心.
本标准起草人：徐燕、吴晓松、张流波、陈越英、孙巍、孙俊、段亚波、谈智、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、褚宏亮、刘运明、王晓蕾、孙启华.
环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
1范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法.本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
消毒技术规范（2002年版）卫生部
ISO 11140-1:2005医疗产品灭菌化学指示物第1部分：总则（Sterilization of health careproduets-Chemical indicators)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
显色剂indicator agent
活性[在特定条件下可发生物理和（或）化学变化面产生特定变化]的物质或活性物质的组合.
化学指示物chemicalindicator
显色剂与其衬底按预定形式的结合形成具有预期要求的产品.
由生产厂规定的、指示物暴露于某种预定物理和（或）化学条件后发生的可见变化.
3.4
参数值parameter
义为关键参数. 用于控制环氧乙烷灭菌过程的某个（或儿个）特定值，其中时间、温度、相对湿度和环氧乙烷浓度定
3.5
标定值statedvalue:SV
设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围.
4分类
4.1过程指示物
该类化学指示物用于确认灭菌包裹灭菌过程.
GB/T 33418-2016
4.2包内灭菌效果指示物
该类化学指示物用于灭菌包裹内，直接反映所监测的包内所放位置（一个或多个）灭菌状况.
5技术要求
5.1原料
5.1.1显色剂
在规定的参数条件下，经过环氧乙烷灭菌工艺后变成制造商规定的标准颜色.
5.1.2村底（载体）
指示物的载体或支持物质，应与显色剂紧密结合，且不影响显色剂的物理化学性质和颜色变化，并具有前灭菌性.
5.2指示物
5.2.2每一指示物应清晰标记适用于预期使用过程类型；对于包内灭菌效果指示物，还应包括标定值，其余要求符合ISO11140-1：2005.
5.2.3不完全变色的指示物在储存中会有以下三种变化情况之一：
b）变回灭菌前的颜色； a）继续变色；c）继续缓慢反应达到终点颜色，以上三种变化制造商应在技术信息说明书中进行说明.
5.2.4指示物暴露于关键参数的标定值后出现的可视变化应清晰可见，并应从浅到深，或从深到浅，或从一种颜色到另一种可辨别的不同颜色，应按照GB/T19633的规定，在一次性使用包装材料打印时，指示剂不应流失或偏移至影响指示物的使用或者对包装材料造成危害.
5.3稳定性
当指示物自出厂时间起，在制造商规定的条件和时间内，指示物性能仍能符合5.1、5.2.
6检验方法
6.1抗力测定仪要求
6.1.1参数
间小于或等于500ms:真空度参数范围0kPa~100kPa，精确度士1.0kPa，分辨率0.1kPa，响应时间小 时间参数精确度士1s.分辨率1s；温度范围25℃~80℃，精确度土0.5℃，分辨率0.1C，响应时于或等于30ms:压力参数范围100kPa~200kPa，精确度土3.5kPa，分辨率0.1kPa，响应时间小于或等于30ms：相对湿度参数范围20%~90%，精确度土5%，分辨率1%，响应时间15000ms：环氧乙烷浓度参数范围25mg/L~1200mg/L，精确度为土设定浓度的5%.
6.1.2记录范围
抗力测定仪应能自动记录上述参数，不少于108一个数据点.相对湿度和环氧乙烷浓度可由传感
