中华人民共和国国家标准
GB/T 33752-2017
Aldehyde slide for microarrays
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口.本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所.本标准主要起草人：高云、杨宗兵、赵艳君、赵智贤、刘豫、程京、贺学英.
微阵列芯片用醛基基片
1范围
本标准规定了微阵列芯片用醛基基片（以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存.
本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片.
2规范性引用文件
件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
GB/T191包装储运图示标志YY/T0692生物芯片基本术语国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定
3术语和定义
YY/T0692界定的以及下列术语和定义用于本文件.
以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体.
3.2探针probe能够与靶标特异性结合的分子，
3.3 基片substrate微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质，其表面具有平整性和可修饰性的特点.
4要求
4.1外观和尺寸
4.1.1外观要求
有效点样范围（有效点样范围参见附录A中图A.1）内无颗粒、无明显划痕.
4.1.2尺寸要求
尺寸应符合产品要求，可以有不同规格的尺寸，例如：
b）长度：75.5mm±0.2mm; a）形状：矩形；
GB/T 33752-2017
c）宽度：25.2mm±0.2mm;d）厚度：1.00 mm±0.05mm
4.2性能
4.2.1表面疏水性
4.2.1.1基片与水的接触角范围为30°~70°4.2.1.2接触角变异小于20%.
4.2.2固定均一性
荧光信号强度变异小于25%.
4.3适用样本
适用于带有或修饰氨基基团的分子，包括核酸、蛋白、多肽等.
5试验方法
5.1外观
采用目测的方式，将玻片与日光灯管平行放置，现察者视线垂直玻片平面观察，视线距离玻片20 cm左右为宜.
5.2尺寸
基片的长宽使用游标卡尺进行测量.长度和宽度的测量均在基片两端进行，取平均值；基片的厚度测量采用千分尺进行测量，在四边各取一点进行，取平均值.
5.3表面疏水性
使用光学接触角测量仪，测试原料为电阻率不低于18MQcm的纯化水，按照附录A中图A.2所示对每片基片选择6个点进行测量，取数后，计算6点平均值，得到该基片与水的接触角值.测量点的 位置选择原则是：在点样范围内，尽量使点的分布均匀，且覆盖的范围尽可能大.
变异计算方法：设测试值为xxx则按式（1）计算该组数值的标准差：
由式（2）求出该组数据的变异为：
.(2)
式中：
AV一该组数据算数平均值.
5.4固定能力与均一性
使用3'端氨基修饰，5'端HEX荧光标记的特定序列寡核苷酸探针对基片进行点样，平行点样6个点，点样位置与接触角测试位置相同.对点样且固定好的芯片使用激光共焦扫描仅进行扫描，提数后计算其荧光信号强度的变异.
推荐寡核苷酸探针序列：Hex-5’GTC AGC TCA CTC AAC GTG-(T)15-3'NH2
变异计算方法同5.3计算式.
6标志、标签、说明书
6.1标志
标志应符合GB/T191的有关规定，并至少应有下列内容：
a）产品名称；b）规格：c）生产企业名称：d）生产地址；f）产品生产日期或者批（编）号； e）联系方式；g）储藏条件及有效期，
6.2标签
如应用于医疗器械产品，标签应符合国家食品药品监督管理总局令第6号的要求.
6.3说明书
如应用于医疗器械产品，说明书应符合国家食品药品监督管理总局令第6号的要求：如应用于体外诊断试剂，说明书应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求.说明书应至少包含以下内容：
a）产品名称；b）包装规格；c）预期用途；d）产品性能指标；e）推荐使用方法； f）注意事项.
7运输和贮存
7.1贮存条件和有效期
真空密封避光保存，有效期不少于6个月.
7.2运输和贮存要求
基片的运输和贮存应满足如下要求：b）产品根据制造商规定的要求进行贮存.
a）产品运输过程中应避免碰撞或强烈振动；
