团体标准
T/CHATA055-2026
Quality indicators for bacteriological testing of sputum specimens for
pulmonary tuberculosis
中国防痨协会发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件，3术语和定义4质量指标.4.1痰标本合格率，4.2抗酸染色镜检质量指标..4.3分枝杆菌培养质量指标.4.4分枝杆菌菌种鉴定质量指标.4.5结核分枝杆菌表型药物敏感性试验质量指标4.6结核分枝杆菌复合群核酸检测质量指标4.7结核分枝杆菌耐药基因检测质量指标...4.8质量保证质量指标.5质量指标的监测和应用. 10附录A（资料性）质量指标异常原因分析与改进措施， 11附录B（资料性）质量保证重点内容汇总表. 19参考文献..
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草.
本文件由中国疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京同仁医院共同提出.
本文件由中国防榜协会归口.
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京同仁医院、北京市结核病控制研究所、广州胸科医院、黑龙江省传染病防治院、甘肃省疾病预防控制中心、重庆市结核病防治所.
本文件主要起草人：夏辉、姜广路、鲁辛辛、黄海荣、丁北川、王庆、谭耀驹、侯艳杰、司红艳、胡彦、宋媛媛、郑扬、赵雁林、欧喜超、徐彩红.
肺结核痰标本病原学检测质量指标
1范围
本文件规定了以痰标本为检测对象的常用肺结核病原学检测方法在开展时宜监测和分析的指标，用以监控质量.宏基因组测序、靶向测序等高通量测序技术不列入本文件范围.
本文件适用于开展肺结核病原学检测的医疗机构、疾控机构.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
分枝杆菌mycobacteria
一大类革兰氏阳性、杆状、抗酸染色阳性的细菌，属于陆生细菌放线菌门、放线菌纲、棒状杆菌目、分枝杆菌科，分为结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌.
3. 2
结核分枝杆菌复合群Mycobacterium tuberculosis plex（MTBC）
一组密切相关的分枝杆菌，可导致结核分枝杆菌潜伏感染和活动性结核病，包括人类结核病的主要致病菌结核分枝杆菌及其他相关菌种（如牛分枝杆菌、非洲分枝杆菌、山羊分枝杆菌、田鼠分枝杆菌、海豹分枝杆菌、玲羊分枝杆菌等）.这些菌种基因序列高度相似，但宿主范围和致病性略有差异.
非结核分枝杆菌nontuberculousmycobacteria（NTM)
指除结核分枝杆菌复合群与麻风分枝杆菌以外的分枝杆菌，部分可引起人类感染和疾
病.常见的非结核分枝杆菌包括鸟分枝杆菌、胞内分枝杆菌、龟分枝杆菌、融肿分枝杆菌、偶发分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌等.
3. 4
病原学检测bacteriological testing
通过检测肺结核患者痰标本中结核分枝杆菌（或结核分枝杆菌复合群）的形态、结构、核酸等，以明确结核病致病菌是否存在及其耐药性，主要包括：抗酸染色镜检、分枝杆菌培养、分枝杆菌菌种鉴定、结核分枝杆菌表型药物敏感性试验、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌耐药基因检测.
3.5
质量指标quality indicator
一组内在特征满足要求程度的度量，是衡量检测质量的标准和指标，可从多个角度评估检测的准确性、可靠性和有效性.
4质量指标
4.1痰标本合格率
定义：初诊患者合格的咳痰标本数/实验室收到的初诊患者咳痰标本总数×100%参考范围：≥90%.合格痰标本应满足以下条件：使用透明、螺旋盖容器采集且无泄漏：标识清晰且符合要求：采集时间符合规定时限：肉眼判断性状为干酪痰、血痰、粘液痰，非唾液：痰标本体积应≥3ml：显微镜下每低倍视野鳞状上皮细胞应<10个. 4.2抗酸染色镜检质量指标 4.2.1初诊患者痰标本抗酸染色镜检阳性率 定义：初诊患者痰标本抗酸染色镜检阳性数/同一时间内初诊患者痰标本抗酸染色镜检总数×100% 参考范围：该指标在不同地区、不同检测人群存在差异，不适宜确定参考范围，各实验室应建立自已的目标值，按照使用的抗酸染色镜检方法（姜-尼式染色、荧光染色）分别统计. 4.2.2初诊患者痰标本抗酸染色镜检弱阳性结果占比 定义：初诊患者痰标本抗酸染色镜检弱阳性结果的涂片数/初诊患者痰标本抗酸染色镜检阳性结果涂片总数×100%
