中华人民共和国国家标准
GB/T35525-2017
Chemicals-Extended one-generation reproductive toxicity study
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目次
前言引言 IV1范围2缩略语3原理4方法描述4.1试验动物4.1.1动物种属和品系 4.1.2鼠龄、体重及纳人标准4.1.3饲养条件 24.1.4动物数量与标识4.2受试物. 4.2.1受试物可用的信息4.2.2染毒途径4.2.3溶剂选择4.3剂量选择4.4限度试验 4.5程序 ......4.5.1 子代暴露4.5.2 染毒日程和剂量4.5.3 交配 ........4.5.4 4.5.5 子代数量 断乳后幼鼠的选择（见图1）4.5.6亲代二次交配4.6活体观察4.6.1 临床观察 体重和食物/水消耗量 514.6.2 4.6.3 发情周期4.6.4 交配和妊娠4.6.5 子代参数4.6.6 4.6.7 评价亲代的神经发育毒性（队列2A和2B）4.6.8潜在繁殖毒性后续评价（队列1B） 评价潜在的免疫发育毒性（队列3）4.7最终观察4.7.1临床生化/血液学.4.7.2精子参数 4.7.3大体解剖
4.7.4 器官称重和组织保存-亲代和F1代成年动物4.7.5 器官称重和组织保存一刚断乳F1代 ..... 10 6.4.7.6 组织病理学亲代 104.7.7 组织病理学F1代 105报告. 115.1数据 5.2结果评价 12 115.3试验报告 125.3.1 125 3.2 受试物 125 3.3 5.3.4 溶剂（如果有） 实验动物 12 125.3.5 试验条件 125 3.6 结果（按性别和剂量获得的数据） 135.3.7 队列2参数 135.4结果讨论. 5.3.8队列3参数 14 145.5结果解释 145.5.1 暴露效应信息5.5.3队列2（神经发育毒性） 5.5.2 受试物相关信息 14 145.5.4队列3（发育免疫毒性） 15附录A（资料性附录）功能性观察试验组合包含的观察和检查项目 16参考文献 17
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本标准和经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）TG 443：《扩展的-代繁殖毒性试验>Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study（英文版） 技术内容一致.
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、宁波出入境检验检疫局、上海市检测中心、常州出入境检验检疫局.
王璋. 本标准主要起草人：宋乃宁、陈会明、李海山、崔媛、陈小青、梁艺怀、股浩文、刘君峰、程艳、张静、
引言
本标准针对研究设计做出了一些改进和说明，以便于灵活应用，并且强调了以现有认知作为研究开始的重要性，并采用活体观察结果来指导并调整试验.本标准详细说明了扩展一代繁殖毒性研究的具体实施情况.本标准介绍了子一代动物的三个队列研究：
队列1：评估繁殖/发育终点：此项队列研究可以扩展应用到子二代.
队列2：评估化学品暴露对神经系统发育的潜在影响.
队列3：评估化学品暴露对免疫系统发育的潜在影响.
在决定是否进行二代评估，以及是否省略发育神经毒性队列和/或发育免疫毒性队列研究时，决策究，以及如何对每个队列研究进行评价. 应该可以反映对待评价化学品的现有认知，以及各监管部门的需求.本标准旨在详细说明如何进行研
对于使用内部触发因素的各监管机构，指南文件117介绍了二代研究的内部触发因素的判定规程.
