CNAS-CL01-A004
GuidanceontheApplicationofTestingandCalibrationLaboratoriesCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofMedicalDeviceTesting
声明
中国合格评定国家认可委员会
前言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求.
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用.
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CLO1中章、节条款号和名称，对CNAS-CLO1应用说明的具体内容在对应条款后给出.
本文件的附录A为规范性附录，附录的序号及内容与CNAS-CL01:2018对应.
本文件代替CNAS-CL01-A004:2018《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》.
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：
CNAS-CL12:2006:
检测和校准实验室能力认可准则在
医疗器械检测领域的应用说明
1范围
本文件适用于CNAS对医疗器械检测领域实验室实施的认可活动.当涉及微生物、化学、实验动物、金属材料、电气、电磁兼容、软件等检测时，还应满 足相关领域应用说明的要求.涉及体外诊断试剂检测的，除满足本文件正文要求外，还应满足附录A的要求.
2规范性引用文件
3术语和定义
4通用要求
4.2保密性
所获得的技术信息、来源信息等均被视为信息，应予以保密.实验室应将其准备公开的信息事先通知客户、并应遵守国家相关法律法规的规定.
4.2.2适用时，当样品检测过程中发现重大安全风险隐患时，应及时通知客户，必要时上报相关的主管部门.
5结构要求
5.2当实验室检测工作涉及微生物、化学、金属材料、电气、电磁兼容、软件、生物学评价等多领域时，实验室技术管理人员宜由若干名成员组成，其相应的技术能力应能够覆盖认可的领域.
5.5.1如适用，实验室应按照相关法规要求设置生物、放射性及毒麻品等安全责任人和安全监督员，确保人员和环境安全.
6资源要求
6.2人员
6.2.2实验室人员应满足以下要求：
a）从事实验室活动的人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业.
b）实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准和技术文件.实验室技术人员应当具有相关专业知识和工作经历，具有识别所检测医疗器械相关危害及正确评估其风险和识别医疗器械基本性能（适用时）的能力.
c）从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员、检测结果复核人员、从事人员监督和能力监控的人员应当具有相关专业本科及以上学历，并具有不少于3年的医疗器械相关检测工作经历.
d）授权签字人应具备相关专业高级技术职称（或硕士及以上学位并具有5年及以上相关专业的技术工作经历，或本科学历并具有8年及以上相关专业的技术工作经历），且不少于3年医疗器械相关检测工作经历.
e）承担药械组合医疗器械中药品相关项目检测的技术人员，应具备药品检测的专业知识和工作经历.
f)当检测项目有特殊要求时，实验室应证明人员健康情况能够满足检测（如：光学、声学、辨色评价、放射性等相关检测活动）的要求.
g）操作特殊设备（如辐射、压力容器等）人员，应按要求具备相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，进行资格确认并持相关部门的资格证明上岗.
h）从事生物学评价中理化表征的人员，应有相关生物学评价培训经历，熟悉所对应的理化分析方法，具有对结果进行分析的能力.
6.2.5实验室应确保与检测结果有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理、医疗器械风险管理和有关专业技术培训并考核合格.
6.3设施和环境条件
6.3.1实验室应具备相应的设施和环境条件，并建立相关程序，对检测可能产生的物理、化学、生物等危害废弃物进行妥善些存和处置，确保符合国家相关的法律法规和标准的要求.
从事医疗器械特定检测项目，如生物学、化学、电气、电磁兼容、放射性等的实验室应当符合国家相关法规和标准规定的环境和设施要求.
6.3.3
a）对于环境条件有特殊要求的区域，如洁净环境、恒温恒湿、消音室、屏蔽室等，应建立管理控制文件，并保留相关记录.
b）涉及特定检测项目，如细胞、其他生物因子、放射性等，应在符合要求的设施和环境条件下进行，并保留环境控制监测记录.
6.3.5在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应对现场的环境设施进行监测、复核，满足检测及设备要求方可实施检测，现场检测的全过程应保持环境设施始终满足要求，并保留相关监测记录.当检测活动在有生物、放射性等安全风险的现场环境中开展时，应确保人员和环境安全.
6.4设备
6.4.1实验室应按标准规定配备符合试验要求的标准物质，如无有证标准物质，应使用行业公认的标准物质.当无法获得上述标准物质，选择使用参考物质（如 模拟皮肤、标准滤膜等）时，实验室应有相应的文件规定及有效的控制方法，确
保其质量稳定.实验室如使用细胞，应从公认的细胞收集途径获得，并保证符合试验要求以及来源的可追溯.
6.4.2.1实验室应制定永久控制之外的地点或设施中使用的检测设备管理程序，包括运输、安装、操作、维护、存储、校准、期间核查等要求，以确保其功能正常并防止污染或性能退化.
6.4.2.2在永久控制之外的地点或设施实施的检测活动，应在检测前后分别对设备的校准状态和功能进行适当的现场核查，以确认校准状态和在用设备的适宜性.如现场不具备核查条件，应在实验室进行检测前后的核查.对移动墩感的设备，应在检测前对关键指标进行核查.
6.4.3
a）实验室应制定生物学检测所用细胞的管理程序和措施，包括细胞申购、验收、保管、领用、使用、传代、存储、处理等信息，确保溯源性，保证细胞的生物安全，防止污染、丢失或损坏.
b）若检测需用放射源或者放射性示踪剂，应建立管理程序和措施，确保符合国家法律法规的要求.
6.4.4用于检测的辅助装置，应经过必要的验证，确保其符合检测要求，并保留相关验证记录.
注：验证内容可包括材料、 几何形获、 功、性能等方面.
7过程要求
7.1要求、标书和合同评审
7.1.1d）生物学评价合同评审时，实验室应充分考虑客户的需求和用途，重点评审样品的基本信息、预期用途以及与之相适应的生物学评价检测项目及试验方案，并经客户确认.
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1.2当使用外文检测依据时，除非检测人员能熟练、正确使用，否则实验室应制定中文作业指导书.
7.2.1.5
a）当设备主要参数、环境条件等变化可能影响检测活动时，应对检测方法重新进行必要的验证.
b）实验室开展化学表征时，如需化学分析试验，筛选分析方法应选择一组可靠的替代参考物质进行方法验证，重点关注灵墩度、专属性、准确度、精密度、线性范围.
7.3抽样
7.3.1需要进行无菌抽样时，应对样品从抽样现场到实验室间运输和保存的条件
