ICS11.404
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0758-2021代替YY/T0758一2009
医用激光光纤通用要求
General requirements for medical laser fiber

2021-09-06发布 2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围
本标准规定了医用激光光纤的通用要求。
本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称：光纤）。
本标准不适用于具有增益功能的光纤。
如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB9706.1,
GB9706.20,GB7247.1等)，并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应
符合本标准的适用要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
IS)11146(所有部分)激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法
Lasers and laser-related equipment-Test methods for laser beam widths,divergence angles and
beam propagation ratios)
中华人民共和国药典2020版

3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用激光光纤medical laser fiber
以光纤为传播介质，传输激光能量的产品。
3.2
光纤应用端fiber applicator
以光纤传输体末端直接构成的应用部件。
3.3
外接应用端additional applicator
与光纤传输体末端相连接的应用部件。
注：例如手持件，微控制器等。

3.4
光纤传输体optical fiber cable
光纤中用来传输激光的部分，一般由纤芯、包层、涂覆层组成。
注：其中涂覆层包括缓冲层和保护层，
3.5
连接器connector
将光纤与激光设备连接的器件。
3.6
抗拉强度tensile strength
材料能承受的最大拉力。
4结构组成及分类
4.1结构组成
医用激光光纤主要由连接器，光纤传输体、应用端及保护帽组成。
4.2产品分类
按用途分类：医用激光光纤可分为治疗用、照明用、检查和诊断用。
按应用端类型分类：医用激光光纤可分为光纤应用端和外接应用端；其中，光纤应用端按光纤头端结构分类：可分为平切光纤和非平切光纤，其中非平切光纤包括柱状、锥形、球形和半球形、微透镜光纤等。
按使用次数分类：医用激光光纤可分为一次性使用和可重复使用光纤。

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.274-2022代替YY0786一2010
医用电气设备
第2-74部分：呼吸湿化
设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-74:Particular requirements for basic
safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
(ISO80601-2-74:2017,MOD)
2022-01-13发布 2025-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器
与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响到湿
化器的基本安全和基本性能。
示例1：加热呼吸管路（加热丝呼吸管路）和控制加热呼吸管路的ME设备（加热呼吸管路控制器）。
注1：加热呼吸管路及其控制器属于符合GB9706.1规定的ME设备。
注2：YY0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻
高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3：湿化器可以集成到其他设备，在这种情况下，对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2：GB9706,2121也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3：ISO80601-2-721也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4：ISO80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患
者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气
和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。
注4：YY/T0735.1和YY/T0735.2规定了对被动HME安全和性能的要求。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。
否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB9706.1一2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的顶期生理效
应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注5：可在GB9706.1一2020的4.2中找到补充信息。

201.1.2目的
替换：

本部分的目的是为201.3.209中定义的湿化器及其附件，建立专用的基本安全和基本性能要求
注：将附件涵盖在内是因为需要确保湿化器及附件的组合是整体足够安全的。附件可能对湿化器的基本安全或基本性能产生重大影响。
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用GB9706.1一2020第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102一2021、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111分别在第202章、第206章、
第208章和第211章中修订适用。IEC60601-1-3不适用。发布的其他并列标准按发布版适用。
201.1.4专用标准
替换：
在《医用电气设备》系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以
适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前级“201”与通用标准对应（例如：本部分中201.1对应通用标准第
1章的内容)，或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编号
最后的数字（例如：本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章
的内容，本部分中208.6对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IEC60601-1-8中第6章的内容，
等等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1
3.139,因而，本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的
编号为aa)、bb)等。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，GB9706.1一2020中第2章适用。
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性

(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要
求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，IEC60601-1-8:
2012,MOD)
增补：
GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010,IDT)
GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范(GB/T3785.1一2010,IEC61672-1:2002,IDT)
GB/T4999-2003麻碎呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全与基本性能通用要求(IEC606011:2005+AMD1:2012,MOD)
GB9706.219一2021医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
(IEC60601-2-19:2009,MOD
G:B/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974一2018，ISO14937:2009,IDT)

201.3术语和定义
GB/T4999-2003、ISO7396-1、YY/T0735.1、YY/T0753.2、GB9706.1-2020、YY9706.102
2021、YY9706.108、YY9706.111一2021和IEC62366-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
除下述内容外，通用标准中第3章适用。
增补：
201.3.201
HME active heat and moisture exchanger;active HME
通过主动加热方式将水、水蒸气或热补充到热湿交换器(HME),以提高从HME流向患者气体的
湿度的湿化器。
201.3.202
气道压力airway pressure
Paw
患者连接口处的压力。
201.3.203
体温、压力和饱和的body temperature pressure,saturated;BTPS
37℃时环境大气压力和100%相对湿度。
注：呼吸系统生理肺容量和流量标准化到BTPS条件。
201.3.204
传输气体温度delivered gas temperature
在患者连接口处气体或气雾，或两者混合物的温度。
201.3.205
对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitive component
气流必须按一特定方向流动，才能保证功能正常和（或）患者安全的元件或附件。
[来源：GB/T4999一2003修改了定义3.1.7一补充了“或附件”，用“必须”代替了“务必”]

201.3.206
加热呼吸管路控制器heated breathing tube controller
控制呼吸管路内温度或加热的ME设备。
注：加热呼吸管路控制器既可是独立的，也可是集成在湿化器中。
201.3.207
湿化室
humidification chamber
湿化器中发生汽化或雾化的部分。
201.3.208
湿化输出humidification output
在BTPS状态下，患者连接口处单位体积气体的含水总量。
201.3.209
湿化器humidifier
以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸人气体水分的ME设备。
示例：超声雾化器和主动HME都是湿化器类型。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用。
201.4.3基本性能
除下述内容外，通用标准中4.3适用。
增补条款：
201.4.3.101￥基本性能增补的要求
表201.101列出了对基本性能增补的要求。

主要内容：

1钢材质量问题
2钢零件及部件加工质量问题
3钢结构组装工程的质量问题
4焊接常见质量问题与防治措施
5钢结构紧固件连接工程质量通病
6钢结构安装工程质量通病
7钢结构涂装工程质量通病

内容摘抄：

1、钢材表面裂纹、夹渣、分层、缺棱、结疤(重皮）、气泡、压痕（划痕）、氧化铁皮、锈蚀、麻点
裂纹——钢材表面在纵横方向上呈现断断续续、形状不同的裂纹；
夹渣——钢材内部有非金属物掺入；
分层——在钢板的断面上出现顺钢板厚度方向分成多层；
缺棱——沿钢材某侧面长度方向通长或局部出现缺少金属棱角，缺棱处表面较粗糙。
结疤（重皮）——钢材表面呈现局部薄皮状重叠；
气泡——钢材表面局部呈现沙丘状的凸包；
压痕——轧辊表面局部不平或有非轧件落入而经轧制后在钢材表面呈现的印迹，分布有 一定规律性；
氧化铁皮——钢材表面粘附着以铁为主的金属氧化物；
锈蚀——钢材轧制后受潮氧化产生的氧化物；
麻点——钢材表面呈凹凸不平的粗糙度，有局部的也有持续和周期性分布的。

【规范规定】
《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205 — 2001条文规定：
钢结构切割面或剪切面应无裂纹、夹渣、分层和大于1mm的缺棱。
钢结构端边或断口处不应有分层、夹渣等缺陷。
当钢材的表面有锈蚀、麻点或划痕等缺陷时，其深度不得大于该钢材厚度负允许偏差值的1/2。
钢材表面的锈蚀等级应符合现行国家标准《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》 GB8923规定的C级及C级以上。
矫正后的钢材表面，不应有明显的凹面或损伤，划痕深度不得大于0.5mm， 且不应大于该钢材厚度负允许偏差的1/2。
《普通碳素结构钢和低合金结构钢热轧厚钢板》GB3274—2007条文规定：
钢材表面不得有气泡、结疤、拉裂、折叠、夹杂和压入的氧化铁皮；

【原因分析】
产生 裂纹的主要原因是钢材轧制冷却过程中产生应力而造成。
夹渣主要是锭胚粘有非金属夹杂物，在轧制时未脱落，也可能是在冶炼、烧铸过程中 带入夹杂物，轧制后暴露出来的。
分层有两种情况，一种是非金属夹杂物存在于钢材内部，又称夹灰；另一种是厚度方 向拉力不足，使用时造成的分层。
结疤中有较多的非金属夹杂物或氧化皮，不规则地分布在轧件上，而且局部与基本金 属相连接。结疤是在铸锭期间产生的，也可能是在轧制过程中因材料表面位移或滑动而造 成的。
重皮是指不规则鳞片状细小的表面缺陷，沿轧制方向延伸，其程度取决于变形量的大 小。重皮是由于钢锭表面的冷濺及结疤未清理干净，或清理深宽比不够，坯料表面不平轧制 而成。

起泡一般在轧制时显现出来，是由于冶炼、浇铸过程中脱氧不良造成的。
压痕是由于轧辊或其他辊子上粘贴异物造成的。
轧入氧化皮，造成钢板表面凹坑的原因是由于热轧和加工过程中没有彻底清除氧化 铁皮。
钢材轧制后在材料纵横断面的表面上出现断断续续与轧制方向一致的细小发状纹。
钢材轧制后堆放保管不当，长期受潮，露天堆放，受风吹雨淋或处空气中腐蚀性强的 环境条件而产生氧化反应造成麻点或片状镑蚀。
划痕和沟槽是由于轧件和设备之间摩擦运动造成的机械损伤。这种损伤基本上平行 或垂直于轧制方向。
制作、安装和矫正过程中造成的钢材表面伤痕，有一定的规律性，有明显的损伤痕迹， 冷加工后产生的伤痕呈现白亮的金属光泽。

【防治措施】
严格按设计图纸要求采购钢材，对于一些比较特殊的钢材，更需要了解其性能和特点。如对厚度方向性能有要求的钢板，不仅要求沿宽度方向和长度方向有一定的力学性能，而且要求厚度方向有良好的抗层状撕裂的性能。
把好原材料入库前的检验关。
凡质量缺陷超标的材料，应拒绝使用。
凡是在控制范围内的缺陷，可采用打磨等措施作修补。
应重视材料的保管工作。钢材堆放应注意防潮，避免雨淋结冰，有条件的应在室内 (或棚内）堆放，对长期露放不用的钢材宜作表面防腐处理。
应重视钢材的复验，尤其板厚≥40mm，且设计有z向要求的 厚钢板。
钢材上述缺陷在气割、剪切和焊接后都能较明显地暴露出来，一般采用放大镜观察检査即可，但有特殊要求的气割和剪切面，则应按要求进行外观检査，必要时应采用渗透、磁粉或 超声波探伤检查。
钢材表面镑蚀等级按现行国家标准《涂装前钢材表面锈蚀等级和除镑等级》GB8923， 应优先选用A、B级，使用C级应彻底除锈。
在制作、安装过程应加强机工具的正确使用，对产生的划痕和吊痕可采用补焊后打磨 进行修整。

（略）

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.272-2021代替YY0600.2—2007
医用电气设备第2-72部分：
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-72:Particular requirements for basic
safety and essential performance of home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent patients
(ISO80601-2-72:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB9706.1一2020的第1章适用。
201.1.1·范围
GB9706.1一2020中1.1由以下内容替换：
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼
吸机：
预期用于家庭护理环境：
预期由无经验的操作者操作：
一预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠
注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的
特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路，接头，积水杯，呼气阀、湿化器，VBS过滤器，外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。
否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB9706.1一2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效
应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4：更多信总详见GB9706.1一2020中的4.2
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机
(HFOV)ao]。
本部分不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。
本部分不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。

201.1.2目的
GB9706.1一2020中1.2由以下内容替换：
本部分的目的旨在针对符合本部分201.3.217中所列定义的呼吸机及其附件，规定其基本安全和基本性能的专用要求。
注：因为呼吸机及其附件的组合需确保其有足够的安全性，所以附件包括在内。附件可对呼吸机的基本安全或基本性能产生重大影响。
201.1.3并列标准
GB9706.1一2020中1.3适用，并补充了以下内容：
本部分指定在GB9706.1一2020第2章中以及本部分201.2中所列的，可适用并列标准。
GB9706.103不适用。
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020中1.4由以下内容替换：
在《医用电气设备》系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以
适用于所考虑的ME设备，也可补充其他的基本安全和基本性能要求。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注1：在规范性要求中引用此类资料性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用）。
注2：资料性文件在参考文献中列出，
除下述内容外，GB9706.1一2020的第2章适用。
替换：
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
(GB/T1962.1-2015,ISO594-1:1986,IDT)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
(GB/T1962.2-2001,idt,ISO594-2:1998)
GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(1S03744:2010,IDT)
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999-2003,ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB50751一2012医用气体工程技术规范
YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461一2003，ISO5367:2000,IDT)
YYT0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)
YY0601医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求(YY0601一2009，
ISO21647:2004,IDT)

201.3术语和定义
IS07396-1、YY0786、YY/T0735.1、GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY/T9706.106、
YY9706.108一2021、YY/T0664一2008、YY/T1474一2016和GB/T4999界定的以及下列术语和定义适
用于本文件。
注：已定义术语的按字母顺序排列的索引参见附录DD。
补充：
201.3.201
气道压力airway pressure
Pw
患者连接口处的压力。
201.3.202
呼吸系统过滤器breathing system filter;BSf
预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的粒子输送的装置。
[YY/T0753.2一2009，定义3.1]

201.3.203
传输通气量delivered volume
Vad
在一个呼吸周期内，通过患者连接口输送的气体体积。
注1：当全部传输通气量进人患者呼吸道时，传输通气量也被称为潮气量。当气管套管不带气囊（如新生儿）或其他
形式的不密封，或无创通气，会有明显的泄雨，通常是例外的。
注2：改写GB/T4999一2003，定义3.4.2。

201.3.204
排气口exhaust port
废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。
注：改写GB/T4999一2003，定义4.2.1.6.
201.3.205
对气流方向敏感的元件fIow-direction-sensitive component
气流必须按一特定方向流动，才能保证功能正常和（或）患者安全的元件或附件。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.1.7。
201.3.206
新鲜气体fresh gas
传送至VBS的可呼吸气体。
注1：新鲜气体不包括以下内容：
一通过应急吸人口吸人的空气：
通过VBS中的泄漏点吸人的空气：
由忠者呼出的气体
注2：改写GB/T4999一2003，定义3.1.8。
201.3.207
气体吸入口gas intake port
通过此端口，吸取气体以供患者使用。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.2.11。

201.4通用要求
除下述内容外，GB9706.1一2020第4章适用。
201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.1一2020中4,3适用。
补充：
201.4.3.101·基本性能补充的要求
基本性能补充的要求详见表201.101中列示的补充。

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.270-2021代替YY0671.1一2009
医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停
治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-70:Particular requirements for basic safety
and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(ISO80601-2-70:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB9706.1一2020第1章适用：
201.1.1￥范围
GB9706.1一2020的1.1由以下内容代替：
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称
ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备：睡
眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的忠者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡
眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在IS017510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件
参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本部分中没有具体要求。
注：也可见通用标准的4.2
本部分不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)或高频振荡呼吸机(HFOVs)1
本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求，那些要求见
GB9706.212-2020.
本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求，那些要求见IS080601-2-13。
本部分没有规定依赖呼吸机忠者使用的家用呼吸机或附件的要求，那些要求见IS010651-2。
本部分没有规定急数与转运用呼吸机或附件的要求，那些要求见IS010651-3。

201.1.2目的
GB9706.1一2020的1.2由以下内容替代：
本部分的目的是为睡眠呼吸暂停治疗设备（如在201.3.212中所定义的）建立专用的基本安全与基
本性能要求。
201.1.3并列标准
GB9706.1一2020的1.3与下列增加部分一起适用：

本部分参考了适用的并列标准，那些并列标准列于通用标准第2章和本部分中的201.2。
GB9706.103不适用.
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020的1.4由以下内容替换：
在IEC60601系列中，经考虑认为对专用ME设备适当的，专用标准可以修改、替换或删除通用标
准包括并列标准中包含的要求，也可以增加其他的基本安全或基本性能要求。
专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准。
为简洁起见，在本部分中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们的文件号表示。
本部分中的章与条款的编号是在通用标准相对应的条款号前加前缀“201”（例如本部分中的201.1
指的是通用标准第1章的内容)，或适用的并列标准带前缀“2×X”,这里的XX是并列标准文件号最后
两位数字（例如：本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准1EC60601-1-2中第4章的
内容，本部分中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IE℃C60601-1-8中第4章的内容，等
等)。改变通用标准的文本时使用下述词汇表达：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条款完全由本部分的内容代替。
“增加”是指本部分的内容增加到通用标准或适用的并列标准，
“修改”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条款修改成本部分表述的那样。
增加到通用标准中的条款或图表，从201.101开始编号，增加的附录用AA、BB等编号：增加的项目
用aa)、bb)等编号。
增加到并列标准中的条款或图表，从2××开始编号，这里“××”是并列标准的号码，如202对应
YY9706.102对应国际标准IE℃60601-1-2,211对应YY9706.111对应国际标准IEC60601-1-11,等等。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，GB9706.1一2020第2章适用：
替换：
GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断X
射线设备辐射防护(GB9706.103一2020，IEC60601-1-3:2008,MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，E℃60601-1-8：2006，MOD)
YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭
护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(YY9706.111一2021，IEC60601-1-11:2015,MOD)
IEC61672-1:2013
电声学声级计第1部分：性能(Electroacoustics-一Sound level meters一Part 1:Specifications)
增加：
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999一2003，IS04135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)

201.3
术语和定义
YY0786、YY/T0753.2、GB9706.1-2020、YY9706.102、YY9706.106、IEC62366:2007+A1:
2014、GB/T4999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增加：
201.3.201
气道压力airway pressure
Pw
患者连接口处的压力。

201.3.202
气道压力精度airway pressure accuracy
睡眠呼吸暂停治疗设备上设定的压力与实际（真实）气道压力的一致程度。
201.3.203
双水平气道正压bi-level positive airway pressure;B-LEVEL PAP
在呼吸周期中，在患者连接口处的两个治疗用的正压水平。
201.3.204
呼吸气体通道breathing gas pathway
在呼吸压下，在吸人口和患者连接口之间气体流动经过的通道。
201.3.205
持续气道正压continuous
positive airway pressure;CPAP
在呼吸周期内用于治疗的持续的气道正压。
201.3.206
对气流方向敏感的元件fIow-direction-sensitive component
气流必须按一特定方向流动才能保证功能正常和（或）患者安全的元件或附件。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.1.7.
201.3.207
吸入口intake port
通过它，睡眠呼吸暂停治疗设备可吸取气体的接口。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.2.11.

201.4通用要求
除下述内容外，GB9706.1一2020第4章适用：
201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.1一2020的4.3适用：

增加条款：
201.4.3.101基本性能增加的要求
就本部分而言，睡眠呼吸暂停治疗设备被认为是没有基本性能的。尽管如此，当引用本部分涉及基
本性能的可接受准则时，应评估静态压力。沿用本部分指定的测试要求，201.12.1.101中的方法可作为
评估静态压力的接收准则。
201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统部件
修改（增加在4.6末尾符合性检查前）：
呼吸气体通道、部件和附件，按201.11.6.4，应符合应用部分的要求。与患者接触的睡眠呼吸暂停
治疗设备的部件或附件，按本条款，应符合应用部分的要求。
注：与患者接触的附件也应符合ISO17510:2015.

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.269-2021代替YY0732-2009
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-69:Particular requirements for basic
safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

(ISO80601-2-69:2014,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、日的和相关标准
除下列内容外，GB9706.1一2020的第1章适用.
201.1.1范围
GB9706.1一2020的1.1替换为：
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度，此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通，公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。
注1：此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构，
本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓箱器，本部分适用于集成于或与其他医疗器械，ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器，
示倒1：带有节氧装置四或湿化器的氧气浓缩器.
示例2：与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。
示例3：在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统幻上使用的氧气浓缩器。
示倒4：带有液氧锐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器，
本部分也适用于那些预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件，
本部分未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求，其要求参见YY1468.
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明，
否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本部分中没有具体要求，
注2：参见通用标准的4.2
本部分是GB9706.1一2020的一项专用标准.

201.1.2目的
GB9706.1一2020的1.2替换为：
本部分的目的是规定氧气浓箱器[见201.3.203定义]及其附件的基本安全和基本性能专用要求.
注：附件包含在标准范国内，是因为要保证氧气浓缩器和附件一起使用时的充分安全。附件可能对氧气浓缩器的
基本安全和基本性能造成重要影响，
201.1.3并列标准
GB9706.1一2020的1.3适用，补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准.
GB9706.103不适用，
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020的1.4由以下内容替换：

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求，以适用于所考虑的E设备，也
可补充其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准，
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本部分中01.1对应通用标准第1章
的内容)，或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编号的末位
数字（例如：本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准EC60601-1-2中第4章的内容，
本部分中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准EC606011-8中第4章的内容等).
对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充，
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章或条的修改，

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注：参考性文件列在参考文献巾。
除下述内容外，GB9706.1一2020的第2章适用：
替换：
GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010,IDT)
GB/T3785.1一2010电声学声级计第1部分：规范(EC61672-1:2002,IDT)
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999一2003，S04135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(EC60601-1:2012,MOD)
GB/T31523.1一2015安全信总识别系统第1部分：标志(S07010:2011,MOD)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)
YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，EC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性
(YY/T9706.106-2021,IE℃60601-1-6：2013，MOD)

201.3术语和定义
GB/T3767-2016、GB/T4999、1S07396-1:2007、GB9706.1一2020、YY9706.102、YY/T9706.106、
YY9706.108、YY9706.111和YY/T1474一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件，
注：定义和术语紫引参见第31页，
补充：
201.3.201
对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitive comp0nent
气流必须按一特定方向流动才能保证功能正常或患者安全的元件或附件。
注：改写GBWT4999一2003，定义3.1.7。
201.3.202
最大限定压力maximum limited pressure

氧气浓缩器在正常使用或单一故碎状态下输出口的最高压力。
201.3.203
氧气浓缩器oxygen concentrator
E设备，通过选择性的去除环境空气中的其他组分，提高输出气体中的氧浓度。
201.4通用要求
除以下内容外，GB9706.1一2020的第4章适用：
201.4.3基本性能
除以下内容外，GB9706.1一2020的4.3适用：
补充：
201.4.3.101·基本性能补充的要求
基本性能补充的要求见表201.101列出的章条号，

ICS11.040.60
CCS C 43 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.268-2022
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束
治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-68:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy
equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy
equipment and radionuclide beam therapy equipment
(IEC60601-2-68:2014,MD)
2022-05-18发布 2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏
(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像
装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X
IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校
正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，
则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期
达到：
在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的：
依据使用说明书中的建议进行维护；
遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注：在本文件中，所有安装资料指的是在责任方畅地中的安装。

201.1.2目的
替换：
本文件的目的是为X-IGRT设备和X-IGRT EBE系统建立专用的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并列标准
补充：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中列出的适用的并列标准。
GB9706.103和YY/T9706.106分别经第203章和第206章修改后采用。YY9706.108、
IEC60601-1-9、YY/T9706.110和YY9706.111不适用。9706系列标准中所有已发布的其他并列标准
适用。

在本文件发布日期之后发布的并列标准，应仅适用于本文件重新修订之后。
201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列
标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为了简洁，本文件中在引用GB9706.1时，将其称为“通用标准”。并列标准通过其标准编号来引用。
本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1
章的内容)，或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处“×”是并列标准文件编号的末位数字
(例如，本文件中202.4对应YY9706.102并列标准中第4章的内容，本文件中203.4对应GB9706.103
并列标准中第4章的内容等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”，意味着通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本文件的条文取代。
“补充”，意味着本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”，意味着按照本文件条文的说明，对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

201.2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准第2章适用。
修改：
GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
诊断X射线设备辐射防护(IEC60601-1-3:2013,MOD)
YY/T9706.106一2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD)
补充：
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB9706.201-2020医用电气设备
第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全
和基本性能专用要求(IEC60601-2-1:2014,MOD)
GB9706.244-2020医用电气设备第244部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-44:2016,MOD)
GB/T18987一2015放射治疗设备坐标系、运动与刻度(IEC61217:2008,IDT)
YY/T0910.1-2013医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法(IEC62563-1:2009,IDT)
YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
ISO12052健康信息学包括工作流程及数据管理在内的医药领域数字成像及通信(DICOM)技
[Health informatics-Digital imaging and communication in medicine (DICOM)including workflow
and data management]
IEC/TR60788:2004医用电气设备定义术语表(Medical electrical equipment-Glossary of defined terms)
201.3术语和定义
GB9706.201.GB9706.1一2020和IEC/TR60788:2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
补充：
201.3.201
CT剂量指数100
computed tomography dose index 100
CTDI100
单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布，除以体层切片数目N与标称体层切片厚度T
的乘积的积分。

201.3.202
自由空气CT剂量指数computed tomography dose index free-in--air
CTDIEree alr
单次轴向扫描产生的沿着穿过旋转中心的体层平面垂线的剂题分布，除以体层切片数目N与标称
体层切片厚度T的乘积的积分。

201.3.203
锥形束CT cone beam computed tomography;CBCT
使用X辐射锥形束的计算机体层摄影。
201.3.204
对比度噪声比contrast to noise ratio;CNR
描述数字图像中区分不同对比度物体及其固有噪声能力的物理量，定义为对比度物体和图像背景
的平均像素值差异，再除以图像背景像素值的标准偏差。

201.4通用要求
通用标准第4章适用。

ICS11.060.60
CCS C 43YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.264-2022
医用电气设备
第2-64部分：
轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-64:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
(IEC60601-2-64:2014,MOD)
2022-05-18发布 2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1.1范围
替换：
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能
专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统(PESS)自动控制选择和显示的，正常使用中，输送单核能为10MeV/n~500MeV/n的轻离子辐射束的，和预期一正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操
作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1：在本文件中，所有提及的安装指的是在贵任方场地中安装。
注2：在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3：X-射线图像引导相关的信息见YY9706.268。
注4：GB/T18987给出了ME设备的运动、刻度标记，零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）.
201.1.2
目的
替换：
本文件目的是为能量为10McV/n~500MeV/n的轻离子束ME设备建立基本安全和基本性能专用要求，并为这些要求规定符合性检查的测试。
注：果用本文件有助于确保ME设备：
在ME设备运动期间和网电源故障时保持患者的安全：
输送预选的辐射类型，单核能、轻离子种类和吸收剂量：

201.1.3并列标准
补充：
在本文件发布日期之后发布的并列标准，应仅通过本文件的后续修订规定后适用。
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2所列的适用并列标准
YY/T9706.106在第206章修改后适用。GB9706.103、YY9706.108、IE℃60601-1-9和YY/T9706.110不适用。9706系列标准所有已发布的其他并列标准适用。
注：在本文件发布日期之后发布的并列标准，应仅通过本文件的后续修订规定后适用。
201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为了简洁，本文件中在引用GB9706.1一2020时，将其称为“通用标准”。并列标准通过其标准号来引用。
本文件中章和条的编号与通用标准一致，加上前缀“201”（例如，本文件中201.1指向了通用标准第
1章的内容)：或与适用的并列标准中一致，加上前缀“20×”，此处“×”是并列标准中末位数字（例如，本
文件中202.4指向了YY9706.102并列标准中第4章的内容，本文件中203.4指向了GB9706.103并列
标准中第4章的内容等)。对于通用标准和并列标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”，意味着通用标准或适用并列标准中的章和条，完全由本文件中的条文取代。
“补充”，意味着本文件中的条文附加到通用标准或适用并列标准的要求中。
“修改”，意味着通用标准或适用并列标准中的章和条，按照本文件中条文的说明进行了修改。

201.2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准第2章适用。
替换：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容性要求和测试(IEC60601-1-2:2007,MOD)

补充：
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB9706.201一2020医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-1:2014,M0D)
GB/T18987一2015放射治疗设备坐标系、运动与刻度(IEC61217:2008,DT)
IEC/TR60788:2004医用电气设备定义术语表(Medical electrical equipment-Glossary of defined terms)
注：资料性引用文件见参考文献。
201.3
术语和定义
除下述内容外，GB9706.1一2020、GB9706.201一2020和IEC/TR60788:2004界定的以及下列术
语和定义适用于本文件。
补充：
201.3.201
限束筒托架applicator carriage
辐射头最末端的部件，不使用工具无法拆卸，其上装有可更换的轻离子束限束筒并可向等中心或设
备参考点延伸或缩进。
注：限束筒托架，有时通常被称为射嘴，
201.3.202
射束注量分布监测器beam fluence distribution monitor
直接或者间接监测射束注量分布的系统，以提供射束方向或横向扩展信息。
注1：本监测器可能被用作向患者输送的剂量分布监测器的替代。
注2：射束注量分布监测器的例子包括：象限电离室、同心环电离室、多条电离室、闪烁体板和磁场扫描探针。
201.3.203
射束通量监测器beam flux monitor
监测射束通量的系统。

201.3.204
射束门控beam gating
根据所提供的射束门控信号的状态，允许或禁止辐照和相关设备运动。
201.3.205
射束门控信号beam gating signal
以射束门控为目的产生的信号。
示例：
包括呼吸肺活量计、心电图仪、光学探测器等。
201.3.206
控制计时器controlling timer
用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。
[来源：GB9706.201一2020,201.3.202]
201.3.207
剂量监测计数dose monitor unit
由剂量监测系统提供的一个参数，通过一个校准过程和附加信息，由它可计算出已配送的吸收剂量。
201.3.208
剂量监测计数率dose monitor unit rate
单位时间内的剂量监测计数。
201.3.209
剂量监测计数率监测系统dose monitor unit rate monitoring system
测量和显示一个与剂量监测计数率相关的辐射量的设备系统。
201.3.210
剂量监测系统dose monitoring system
测量和显示一个与吸收剂量相关的辐射量的设备系统。
201.3.211
单核能energy per nucleon
在离子进人辐射头位置穿过任何射束调整装置前，离子总动能除以原子核内核子数。
201.3.212
设备参考点equipment reference point;ERP
用于设备尺寸和剂量学测量参考的空间中的点。
注1：通常，参考点与等中心一致。如果射束输送设备是非等中心的，可以使用患者摆位系统的中心。
注2：在法文版中，“ERP"代表英文版中的“EQUIPMENT REFERENCE POINT",
201.3.213
注量fluence
单位面积上的粒子数。
注：见ICRU33,ICRU85a.

201.4通用要求
通用标准第4章适用。

ICS11.040.50
C41 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.262-2021
医用电气设备第2-62部分：高强度超声
治疗(HTU)设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-62:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU)
equipment
(IEC60601-2-62:2013,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：
201.1.1范围
增加：
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能，
本部分增加或替换了GB9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于E设备和E系统，
本部分范围内的E设备和E系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和
8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中.
注1：又见通用标准的4.2。
注2：在HTU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据EC/TS62556给出的步骤外推，参见EC/1S61949,
注3：星号（器）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A巾有与该项目相关的指南和原理
说明.
本部分也适用于：
一暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备：
一暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
一预期用于缓解因座症转移致骨骼上导致疼痛的设备，
本部分不适用于：
一用于理疗的超声设备（适用：GB9706.205和YY/T0750),
一用于碎石的超声设备（适用：GB9706.22):
一用于热疗的超声设备；
一用于白内障乳化的超声设备，
201.1.2目的

替换：
本部分的日的是规定高强度超声治疗设备(HITU)的基本安全和基本性能的专用要求，
201.1.3并列标准
增加：
本部分参考通用标准第2章和本部分201.2中列出的适用的并列标准，
在202章中，修改采用YY9706.102,其他采用所有已出版的9706系列的并列标准.
201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能会悠改、替换或删除通用标准
和并列标准中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求，
专用标准的要求优先于通用标准。
为简洁起见，本部分中GB9706.1称为通用标准，并列标准用其文件编号表示，
本部分中章和条的编号与通用标准对应时，增加前缀“201”（例如，本部分中的201.1对应于通用标
准第1章的内容)：适用于并列标准时，增加前缀“20x”,在这里x表示并列标准的文件编号（例如，本部
分中的202.4对应于并列标准YY9706.102第4章的内容，本部分中的203.4对应于并列标准
GB9706.103第4章的内容等)。对通用标准中内容的变更，规定使用下列词语：

“替换”指通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由本部分的内容代替。
“增加”指专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中，
“修改”指通用标准或适用的并列标准中的章和条修订为本部分表示的内容，
增加到通用标准中的条、图或表，从201.101起编号，然而由于在通用标准中，定义的编号3.1一
3.139,本部分额外的定义从201.3.201开始编号，增加的附录以字母AA,BB等表示，增加的条款以
aa)、bb)等表示.
增加到并列标准的条或图，从20x起编号，在这里x表示并列标准的编号，例如，202对应于
YY9706.102,203对应于GB9706.103等，
术语“本标准”是通用标准，适用的并列标准和本部分的统称。
在本部分中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准
中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在本部分中给
出说明。
201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容
要求f和试验(Medical electrical equipment一Part 1-2:General requirements for basic safety and es-
sential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests)
增加：
YY/T0642超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法(YY/T0642一2014,IEC62359:2010,IDT)
YY/T0750-2018超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法(IEC61689:2013,MOD)
YY/T0865.1超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘(YYWT0865.1-2011,EC62127-1:2007,IDT)
YY/T0865.2超声水听器第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准(YY/T0865.2一2018,IEC62127-2:2013,IDT)

YY/T1767一2021超声功率测量高强度治疗超声(HITU)换能器和系统(U1 trasonics-一
Power measurement-Hight intensity therapeutic ultrasound (HITU)transducers and systems)
ECTS6l949超声场参数有限振幅超声波束的估计(Ultrasonics-一Field characterization一
YY9706.262-2021
In-situ exposure estimation in finite amplitude ultrasonic beams,IDT)
IEC/TS62556超声声场特性高强度治疗超声(HITU)换能器和系统声场参数的规范和测量
(Ultrasonics-Field characterization-Specification and measurement of field parameters for high in-
tensity therapeutic ultrasound (HITU)transducers and systems)
201.3术语和定义
GB9706.1、YY/T0642、YY/T0865.1和YY/T0750界定的以及下列术语和定义适用于本文件，
注1：在参考文献后，给出了所定义术语的紫引，
注2：本部分所采用的符号一览表见表201.101，

201.3.201
算术平均声工作频率arithmetic-mean acoustic-working frequency faw
在f1的三倍范围之内，声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处，相隔最远的两个频率f1和∫2的算术平均值。
注1：该烦率仅适用于脉冲波设备。
注2：假定f1<∫2。
注3：如果fz不在3f,的范围内，f,可以理解为超过这个范围，频谱幅值低于峰值3dB的最低频率。
注4：确定算术平均声工作烦率的方法见YY/T0865.1。
注5：改写YY/T0865.1一2011，定义3.3.2。
注6：单位为赫滋(Hz)。
201.3.202
声束面积beam area
Ab6,Ab20
在与声束轴垂直的指定平面中，其脉冲声压平方积分大于该平面中脉冲声压平方积分最大值的指
定分数的所有点构成区域的面积。
注1：若未规定平面的位置，则指通过整个声场中空间峰值时间峰值声压所在点的平面。
注2：在许多情况下，上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代，例如：
)在连续波情况下，术语脉冲声压平方积分用YY/T0750定义的脉冲声压平方积分替代：
b)在扫描顿的信号同步无法获得的情况下，术语脉冲声压平方积分可以用时间平均声强替代。
注3：一6dB和一20dB声束面积分别对应于0.25和0.01的指定分数。
注4：改写YY/T0865.1一2011，定义3.7。

201.3.203
声束轴beam axis
通过两个平面声束中心点的直线，这两个平面垂直于最大脉冲声压平方积分点和换能器输出面中
心点的连线。
注1：第一个平面位于包含最大脉冲声压平方积分，或包含聚焦夫琅和费区中单一主瓣的平面位置处，第二个平面的位置尽可能远离第一个平面并与之平行，且包含有两条与第一个平面中相同的正交扫描线(x轴和y轴)。
注2：在许多情况下，上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代，例如：
a)在连续波情况下，术语脉冲声压平方积分用YY/T0750定义的平均声压平方积分替代：
b)在扫描帧的信号同步无法获得的情况下，术语脉冲声压平方积分可以用时间平均声强替代。
注3：改写YY/T0865.1一2011，定义3.8。定义中的换能器外孔径用换能器输出面代替。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
增加：
在复合设备的情况下（如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分），设备还应符合任何规定
成像功能安全要求的专用标准。
201.4.3基本性能
增加：
201.4.3.101附加的基本性能要求
表201.102列出了避免已识别出的用于描述高强度超声治疗设备基本性能不可接受风险的要求，
并给出了这些要求对应的子条款。

201.4.11输入功率
增加：
设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。
201.4.101*超声测量
所有的本部分中所要求的超声测量应在脱气水中进行。
注：脱气方法和要求参见EC/TR62781和附录AA。
在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件
下进行，然后遵照IEC/TS62556中所给步骤外推。

答疑：广东18定额靠脚手架安全板还需要单独计算吗

提问日期：2022-10-30 11:26:00

提问网友：小黎

粤标定函〔2021〕167号

解答网友：

不需要

答疑：非框架梁的箍筋，这里L2的箍筋计算，第一跨跨长是用净跨长还是3000呢？-江西

问题专业：土建

所属地区：江西

提问日期：2022-10-30 11:10:31

提问网友：kuz-kuz

2022-10-30 11:11:08 补充

如果是净跨长那么净跨长是多少呢，

2022-10-30 11:11:46 补充

标题打错了，是L1

解答网友：陈工

净跨长是支座到支座的内空长度。

问题专业：土建 预算 结算 计价软件GCCP 土建计量GTJ

所属地区：江苏

提问日期：2022-10-30 11:06:08

提问网友：阿牛

编制招标控制价时，要求材料价按当地某期信息价，载价时发现好多材料信息价上没有对应的，是直接用广联达里面默认的专业测定价和市场价，还是自己一个一个的询价输入，如果询价的话，数目也太多了

解答网友：蓝鲸

招标控制价要采用信息价，信息价没有要的要采用市场调研价

回答正确请采纳并点赞，因为每一个专家都是免费服务的

ICS11.040.70
CCS C 40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.258-2022
医用电气设备第2-58部分：眼科手术
用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本
安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-58:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices
for ophthalmic surgery
(IEC80601-2-58:2016,MOD)
2022-05-18发布 2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用
电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和
内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气
系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的
7.2.13和8.4.1除外。
注：见通用标准的4.2。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立眼科手术用晶状体摘除和玻璃体切除设备，以及可以与该设备相连接并可共
同或单独进行测试的相关配件的安全专用要求。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章，通用标准以及本文件201.2列出的那些适用并列标准。
YY9706.102一2021的202章在修改后适用于本文件。GB9706.103一2020、YY/T9706.110
2021、YY9706.111一2021以及YY9706.112一2021不适用。

201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列标准中，本文件可以更改、替换或者删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑
的医用电气设备的要求，并且可以补充其他安全专用要求。
专用标准中的条款要求，其优先权高于通用标准。
本文件中，GB9706.1被作为通用标准进行引用。
引用并列标准时是采用它们的文件号。
本文件的章和条编号对应于通用标准的章和条，加上前级“201”（例如，本文件里201.1是指通用标准第1章的内容)或者适用的并列标准，加上前缀“20×”，其中×是指并列标准文件号的最后数字（例
如，本文件里202.4是指YY9706.102并列标准第4章的内容，本文件里203.4是指GB9706.103
2020并列标准第4章的内容，以此类推)。对通用标准正文的更改是使用以下字眼来表示：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条被本文件中的条文完全取代；
“增补”是指本文件中的条文对通用标准或适用并列标准的补充：
“修改”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条被本文件中的条文所修正。

201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
增补：
GB4824一2019工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(CISPR11:2016,IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，
IEC60601-1:2012,MOD
GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB9706.20一2000，idt IEC60601-2-22:1995)
GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高颜附件的基本安全和基本性能专用
要求(GB9706.202-2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)
YY0792.2一2010眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法(ISO15752:2000,MOD)
YY/T0802医疗器械的处理
医疗器械制造商提供的信息(YY/T0802一2020，ISO17664:2017,MOD)
YY9706.102-2021医用电气设备
第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
中华人民共和国药典
201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

201.3.201
抽吸aspiration
用吸管从眼内抽吸出液体或气体。
201.3.202
透热diathermy
利用高频(HF)电流封阻血管或其他组织的手术方法。
注：该定义也称“电灼(cautery)”或“电凝(coagulation)”,
201.3.203
引流容器drain container
用于收集被抽吸液体的密封容器（瓶或袋）。
注：临床上也称为“集液盒”。
201.3.204
手柄handpiece
治疗头
probe
用于安装尖端部分、供晶状体摘除或玻璃体切割的手持应用部分。
201.3.205
激光laser
主要通过受控受激发射过程而产生或放大波长在180nm~1mm范围的电磁辐射装置。
[来源：IEC60825-1:2014,定义3.44]
201.3.206
激光粉碎
laser fragmentation
通过激光能量将品状体分解成小碎片的手术方法。
201.3.207
晶状体摘除lens removal
摘除无用的晶状体组织。

201.3.208
晶状体摘除设备lens removal device
采用超声粉碎、液化或激光粉碎的方法摘除晶状体组织的医用电气设备或医用电气系统，该设备至
少需要具有灌注、抽吸功能。
注：该设备也可用于其他眼科手术。
201.3.209
液化粉碎liquefaction fragmentation
通过眼科冲洗溶液的脉冲而将晶状体分解成小碎片的手术方法。
201.3.210
眼部灌注ocular irrigation
灌注irrigation
将溶液注人眼部。
注：也可使用术语“注人(infusion)”,
201.3.211
超声粉碎phacofragmentation
通过超声被设备的能量将品状体粉碎成小碎片的手术方法。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101通用要求
对于品状体摘除和玻璃体切除设备而言，在通用要求中未定义基本性能。如果晶状体摘除和玻璃
体切除设备含有201.12规定之外的其他功能，则制造商应确定医用电气设备和医用电气系统的这些功
能是否为基本性能。
其符合性应根据风险管理文件进行核查确认。
增补：
201.4.101餐附加功能
如果晶状体摘除和玻璃体切除设备具备透热疗法（电凝）功能，则该功能应符合GB9706.202的要求。
如果医用电气设备包含澈光功能，则该功能应符合GB9706.20的要求。
如果在手术过程中需要对眼内进行照明，而该照明功能属于医用电气设备或医用电气系统的一部
分，则该部分应符合201.12.4.101.5的要求.

ICS01.040.01
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.257-2021
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、
监测和整形/医疗美容使用的非激光光源
设备基本安全和基本性能的专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-57:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of non-laser light source equipment intended
for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use
(IEC60601-2-57:2011,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述条文外，通用标准的本章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分适用于波长范围在200nm~3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本
性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形医疗美容或动物应
用；以下称为光源设备(LS设备，Light Source Equipment).。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注：本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害，对内部组织的危害不在本部分范围内，
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统
内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。
注：附录AA一附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是：
一建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求；
一规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施：
一通过标记、标签和说明书，为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告：
一通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性，通过防护性功能提供改进光辐射相关
危害的控制措施，辅助LS设备的安全使用；
一保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。

201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。

201.2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注：资料性引用文件在参考文献中列出。
除下述条文外，通用标准的本章适用：
补充：
GB/T14048.3低压开关设备和控制设备第3部分：开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电器(GB/T14048.3一2017，IEC60947-3:2015,IDT)
GB/T20145灯和灯系统的光生物学安全性(GB/T20145一2006，CIES009/E:2002,IDT)
GB/T2893.2图形符号安全色和安全标志第2部分：产品安全标签的设计原则(GB/T2893.2一2008,IS03864-2:2004,MOD)
201.3术语和定义
基于本文件的目的，除下述条文外，GB9706.1中的术语和定义适用。
替换：
201.3.18
连续运行continuous operation
工作时波长范围400nm~700nm,连续光辐射输出的特续时间等于或者大于0.25s,其他波长的
持续时间等于或大于10s。
补充：

201.3.201
接收角angle of acceptance y
探测器对光辐射响应的平面角。
注1：接收角可以通过孔径或光学元件控制.
注2：接收角有时也称为视场，
国际单位制单位：弧度(rad)。
201.3.202
对向角angular subtense
由光源或者表观光源对观察者的眼睛或测量点所张的视角。
注：本部分中的对向角指的是全角，而不是半角。
国际单位制单位：弧度(rad)。
201.3.203
紧急终止器emergency stop
用于在紧急情况下立即停止光源设备输出的装置。
201.3.204
发射窗口emission aperture
光辐射发射通过的孔或者窗口。
201.3.205
发射限值emission limit
所定风险类允许的最大可达发射。
201.3.206
曝光限值exposure limit
预期不会对眼睛或皮肤造成不利的生物学效应的最大照射量。
注：曝光限值参见表BB.1.

201.4通用要求
通用标准第4章适用。

ICS11.040.99
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.252-2021代替YY0571一2013
医用电气设备
第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-52:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of medical beds
(IEC60601-2-52:2009+AMD1:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
通用标准的第1章”适用，但以下情况除外：
201.1.1·范围
替换：
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预
防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大
于146cm,质量等于或大于40kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者.
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危
险不在本部分的专用要求范围内。
注：请参见通用标准4.2。
201.1.2目的
替换：
制定本部分的目的是确定201.3.212中定义的医用病床的专用基本安全性和基本性能要求，适用
于201.3.219中定义的成人。
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用了通用标准第2章中所列的适用的并列标准和本部分的第2章。
GB9706.12、YY0709和IEC60601-1-10在此处并不适用。IEC60601-1系列中所有其他公布的
并列标准均适用。

201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，可以根据所考虑的特定医疗设备的情况对专用标准进行修改、替换或删除通
用标准和并列标准中的要求，并可能会增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。

201.2规范性引用文件
注：资料性引用文件均列于第61页的参考书目巾。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。通用标准的第2章适
用，但下列情况除外：
增补：
GB/T2423.7一2018环境试验第2部分：试验方法
试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品)(IEC60068-2-31:2008,IDT)
201.3术语和定义
GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件，但下列情况除外：
注：定义术语的索引从第61页开始
201.3.8
应用部分applied part
增补：
应用部分包括患者可触及的医用病床的所有部分，即使这些部分位于床垫支承台表面下方（见图201.101)。

201.3.76
患者patient
替换：
正在接受治疗的人员或残疾人。
201.3.131
·俘获区域trapping zone
增补：
医用病床使用者身体可能会陷入、卷入、楔入或卡在医用病床部件（如两侧边栏、床头板/床脚板、床
垫支承台或床垫)之间的位置。
增补：
201.3.201
·应用环境1 application environment1
在提供加强加重护理的医院里，需要提供24h医疗监护或持续监测以及在医疗过程中必须使用生
命支持系统/设备来维持或提高病人机能的场所。
201.3.202
·应用环境2 application environment2
提供急诊护理的医院或其他医疗机构中，需要提供医疗监护和监测以及在医疗过程中经常使用医
疗设备来维持或改善病人状况的场所。

201.4通用要求
通用标准第4章适用，但以下情况除外。
201.4.2.2·风险管理的通用要求
增补：
制造商在风险管理过程中应涵盖高于185cm的病人使用时的相关危险。
通过风险管理文档检查来检验合规性。

ICS11.040.60
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.250-2021代替YY0669一2008
医用电气设备
第2-50部分：
婴儿光治疗没备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-50:Particular
requirements for the basic safety and essential performance of
infant phototherapy equipment
(IEC60601-2-50:2009+A1:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设
备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替
代方法将不被视为违反相关规定。
本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。
若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明
确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和E系统。
除通用标准中7,2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统
的预期生理机能的固有危害。
注：见通用标准中42。
本部分不适用于：
一在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置，信息见YY9706.235:
一婴儿培养箱，信息见YY0455:
一婴儿转运培养箱，信息见YY9706.220:
一婴儿辐射保暖台，信息见GB11243。
201.1.2目的
替换：
本部分的目标是制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，从而尽可能地减少此类设
备给患者及操作人员带来的安全危害，并规定试验来证实符合这些要求。

201.1.3并列标准
补充：
本部分涉及的这些适用并列标准都已列入通用标准第2章及本部分第2章。
根据202中所述的修改，YY9706.102适用。GB9706.103及YY/T9706.110”不适用。根据已发
布信息，GB9706.1系列中的所有其他已发布并列标准适用。
201.1.4专用标准
替换：

在GB9706.1系列中，专用标准可能修改、替换或删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑的
ME设备的要求，可能增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准要求的优先权高于通用标准。
为简便起见，GB9706.1在本部分中作为通用标准，并列标准用其标准号表示。
本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号加上前缀“201”（例如，本部分的201.1条
款对应通用标准第1章的内容)，或适用并列标准加上前缀“20x”,此处的x是指并列标准文件号的最
后数字（例如，本部分的202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本部分的203.4对应并列标准
GB9706.103第4章的内容，以此类推)。对通用标准原文的修改用下列词语指明：
本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号，对通用标准原文的修改用下列词语指明：
“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款完全用本部分的文本替换。
“补充”指本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”指通用标准或适用的并列标准的条款经过修改并将修改反映在本部分的文本中。
增加到通用标准中的子条款、图表或者表格从101开始编号。然而，由于通用标准中的定义编号是
从3.1~3.139，本部分中增加的定义是从3.201开始编号。增加的附录用AA、BB等表示，增加的条款
用aa)、bb)等表示。
增加到并列标准中的子条款、图表或者表格从20x开始编号，“x”是指并列标准的编号，例如
YY9706.102编号为202，GB9706.103编号为203等。
“本部分”一词是用通用标准、任何适用的并列标准以及本部分的统称。
如果本部分内没有对应的条款或子条款，那么通用标准或适用的并列标准的条款或子条款，尽管可
能是无关的条款，仍然可以不经修改地适用。如果不准备采用通用标准或适用的并列标准的任何部分，
尽管可能是有关的条款，则在本部分中将做出不予采用的陈述。

201.2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
修改：
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012,MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求与试脸(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
基于本部分的目的，除下述内容外，通用标准中适用：
注：本部分中所采用的符号、缩路语及首字母缩路词见表201.101.
替换：
201.3.76
患者patient
采用婴儿光治疗设备的可见光辐射进行治疗的婴儿。
补充：

201.3.201
有效辐照区域effective irradiated area
按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐照的表面。
注：有效辐照区域指受到光疗灯辐照的指定治疗表面。除随附文件另有规定外，60cm×30cm区域被视为标准尺
寸表面。
201.3.202
婴儿infant
年龄在3个月以内且体重低于10kg的患者。
201.3.203
婴儿光治疗设备infant phototherapy equipment
发射的主辐射光谱处于400nm~550nm范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的ME设备。
201.3.204
胆红素总辐照度
total irradiance for bilirubin
Ebi
该辐照度为400nm~550nm范围内所有辐照度总和。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
201.4.3*基本性能
替换：
对婴儿光治疗设备没有附加的基本性能要求。

ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.247-2021代替YY0885-2013
医用电气设备第2-47部分：
动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-47:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
(IEC60601-2-47:2012,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章”适用：
201.1.1范围
替换：
本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能
如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如
果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危
害不包含在本部分的具体要求中。
注：参见通用标准4.2。
以下类型的系统在本部分的范围内：
a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本
相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录
和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。
b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。
满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。
由GB9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和
GB9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖的
医用电气设备不在本部分的范围内。
本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。

201.1.2目的
替换：
本部分的目的是规定动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102适用第202条修订后的版本。GB9706.103一2020、YY9706.108一2021和
IEC60601-1-10不适用。

201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1
章的内容)，或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的
末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章
的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IE℃60601-1-3中第4章的内容
等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.147,因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列
项的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×是并列标准对应国际标准编号中末
位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2,203对应GB9706.103对应国际标准
IE℃60601-1-3等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章适用：
修改：
GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(GB4824一2019，CISPR11:2016,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：术语和定义的索引参见第50页.
补充定义：
201.3.201
心房颠动atrial fibrillation:AF

心房扑动atrial flutter;AF
心电图节律表现为无P波和不规则的RR间期（心房颤动），或高频扑动波和规则或不规则的RR
间期（心房扑动）。
201.3.202
动态心电图系统ambulatory electrocardiographic system
系统、动态记录仪和回放设备，两者均可包括分析功能。
注：此ME系统常称为Holter监护系统，因为它是由Holter博士所发明。
201.3.203
动态记录仪ambulatory recorder
由患者佩藏或者携带的，记录心脏活动电位的ME设备，包括附属的电极和电缆。
注：动态记录仅也可以分析心脏活动电位。它能在检测到标志事件时选择性记录，或连续进行记录。
201.3.204
连续记录仪continuous recorder
连续记录心电图的ME设备。
201.3.205
数据库database:DB
一个或多个通道的带描述（临床）信息的采样心电图或人工信号。
201.3.206
心电图electrocardiogram;ECG
一个或多个导联随着时间变化的图形表达。
201.3.207
电极electrode
与身体规定部位相接触，用以检测电活动的传感器。
201.3.208
增益gain
输出信号（通常在回放设备上）的幅度与动态记录仪输入信号幅度的比率。

201.4通用要求
除以下内容外，通用标准的第4章适用：
201.4.3基本性能
补充：
201.4.101
补充的基本性能要求
表201.101确定了补充的基本性能要求和所在章条号。

问题专业：土建

所属地区：北京

提问日期：2022-10-30 04:42:41

提问网友：rxl

解答网友：四川宁致建司李工

连梁是用在剪力墙上洞口上的梁，过梁是用在砌体墙上洞口上的梁。

答疑：求房屋修缮工程消耗量定额（ TY01-41-2018）中渣土发生量计算表-四川

问题专业：土建

所属地区：四川

提问日期：2022-10-30 04:30:03

提问网友：FIESA

求房屋修缮工程消耗量定额（ TY01-41-2018）-土建分册中拆除工程，关于渣土发生量计算部分的内容

谢谢各位老师，如果可以的话麻烦贴一下渣土发生量计算表，万分感激

解答网友：翔宇789

答疑：成都/四川房屋修缮工程中拆除工程的渣土发生量计算-四川

问题专业：土建

所属地区：四川

提问日期：2022-10-30 03:11:51

提问网友：FIESA

各位老师，我目前没有找到成都/四川的房屋修缮工程消耗量定额，在2020年四川省建设工程工程量清单计价定额中也没找到相关的内容，是没有相关的定额吗，那应该是按照全国2018年的定额来吗？

或者有其他的计算依据吗？

谢谢各位老师，如果有相应的表格就更好了

解答网友：翔宇789

应该都是一样的吧？