ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1883—2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） Rh blood system C、c、E、e blood grouping reagents(Column agglutination technique CAT) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1883-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、长春博迅生物技术有限 责任公司、江苏力博医药生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有 限公司、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司. 本文件主要起草人：胡泽斌、陈丽娟、陈维佳、王布强、王小波、侯磊、吕雄章、刘鹤、黄杰. I YY/T1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） 1范围 本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存等. 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆 抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、 e4种抗原的检测试剂. 本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 检测卡中抗C柱、抗E柱、抗c柱、抗e柱、质控柱应为无色、淡黄色或均匀乳白色；各柱均应无干 裂，内填充物表面上应有液体层，各柱填充物及液体应均一、无异物；离心后，不应有气泡，填充物表面不 应有明显倾斜. 4.2特异性 检测卡各柱应符合以下规定. a)抗C柱应与正常RhC阳性红细胞（包含C抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与RhC阴性 红细胞呈阴性反应. b)抗c柱应与正常Rhc阳性红细胞（包含c抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与Rhc阴性红 细胞呈阴性反应. c)抗E柱应与正常RhE阳性红细胞（包含E抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与RhE阴性 红细胞呈阴性反应. d)抗e柱应与正常Rhe阳性红细胞（包含e抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与Rhe阴性红 细胞呈阴性反应. 1 ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1882—2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (发光免疫分析法) Treponema pallidum antibodies detection kit (Luminescence immunoassay) 2023-03-14发布 2024-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1882—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份 有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公 司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司. 本文件主要起草人：夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云. I YY/T1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (发光免疫分析法) 1范围 本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用 说明书、包装、运输和储存. 本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分 辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a)外包装应符合制造商的要求； b)试剂盒组成应齐全，符合制造商要求. 4.2阴性参考品符合率 用国家阴性参考品进行检测，阴性参考品符合率应≥18/20；或用经标化的阴性参考品进行检测，结 果应符合相应要求. 注：本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A. 4.3阳性参考品符合率 用国家阳性参考品进行检测，阳性参考品符合率应≥8/10；用或经标化的阳性参考品进行检测，结 果应符合相应要求. 注：本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A. 1 ...

CCS C43 11.04U.3U YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1878-2023 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 Technical requirements for digitization of positron emission tomography device 2023-01-13发布 2024-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1878-2023 目次 前言 工 1范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4概述 1 5测试项目和试验方法 2 5.1概述 ...2 5.2能量分辨率 2 5.3飞行时间分辨率2 5.4SUV准确性 5 附录A(资料性)部分项目测试方法 8 参考文献 .14 图1飞行时间分辨率模体的放置3 图2响应线与线源的最短间距示意 4 图A.1水模结构示意图 .9 图A.2水模内小球位置示意图 9 YY/T1878—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会(SAC/TC10/SC3)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、湖北 锐世数字医学影像科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、华中科技大学、苏州瑞派宁科技有 限公司. 本文件主要起草人：冯健、谷晓芳、刘迪、李炳轩、刘士涛、肖鹏、陈昕、张博. ...

ILS I1.UqU.5U CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1869—2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 Detector array measurement system- Performance characteristics and test methods 2023-01-13发布 2024-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1869-2023 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 1 4.1随机文件 .1 4.2探测器阵列 2 4.3剂量分布比较的准确性 2 4.4指示 2 4.5软件功能 3 4.6剂量重建准确性 3 5试验方法 5.1随机文件 3 5.2探测器阵列 3 5.3 剂量分布比较的准确性 4 5.4指示 4 5.5软件功能 4 5.6剂量重建准确性 4 参考文献 1 ...

ICS11.040.40 CCS C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 Implants for sports medicine-—Suture anchor 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1867—2023 目次 前言 I 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法 ..5 6制造 8 7灭菌 8 8生物安全性评价 8 9包装 8 10制造商提供的信息 9 附录A(资料性)基本原理 10 参考文献 11 YY/T1867—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口. 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、北京市医疗器械审评检查中心、史赛克（北京）医疗器械有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、 北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、北京市富乐科技开发有限公司. 本文件主要起草人：李文娇、董双鹏、张述、马春宝、袁博、郭晓磊、甄珍、郭旭、高春宇、陈睿恺、赵文文、 孔庆俊、李洪艳. I ...

ICS11.040.30 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1866—2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 Sterile hemorrhoidal ligator for single use- Rubber band or elastic thread 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1866-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件起草单位：常州威克医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验 所、江苏省药品监督管理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、常州安康医疗器械有限公司、北京市 医疗器械技术审评中心. 本文件主要起草人：王伟、花松鹤、史志刚、于琦、黄葆华、李高、王晨、王海龙、张丽华、徐小虎、唐雯、 顾柯佳、刘靓、耿媛媛、张道君、吉蓉、胡煜雯. I YY/T1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 1范围 本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称“套扎器”）的结构和材料、要 求、试验方法、标签说明书和包装. 本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 中华人民共和国药典四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 拉伸弹性回复率tensile elastic recovery rate 因拉伸力作用产生的弹性回复变化率. 4结构和材料 4.1组成 套扎器主要由器身和套扎装置等组成.套扎器器身可自带负压或外接负压，一般由吸气管、击发装 置和相应的负压装置等组成.套扎装置一般由胶圈和/或弹力线等组成. 4.2结构 套扎器器身组件和套扎装置组件的名称如图1、图2和图3所示.这些图例表示了套扎器的结构， 只要能达到相同的效果，也可采用其他构型. 1 ...

CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 Particular specification of coronary CT image processing software 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1862-2023 目次 I 前言 1 1范围 .....1 2规范性引用文件 3术语和定义 7 4要求和检验方法 .7 4.1通用要求 4.2功能性与易用性 7 14 4.3性能效率 .15 4.4可靠性 4.5网络安全 15 4.6维护性“ 16 4.7兼容性 16 4.8可移植性 附录A(资料性)特殊条款的原理说明 18 附录B(资料性)数字模体 20 参考文献 YY/T1862—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、国家药品监督管理 局医疗器械技术审评中心、数坤（北京）网络科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利 浦医疗（苏州）有限公司、中国信息通信研究院、科亚医疗科技股份有限公司、上海杏脉信息科技有限公 司、上海联影智能医疗科技有限公司. 本文件主要起草人：张龙达、孙智勇、田毅、费震宇、郑晨、郑超、魏东、王怀志、闵栋、曹坤琳、房幼、 詹翊强. ...

CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1861-2023 医学影像存储与传输系统软件 专用技术条件 Particular specification of picture archiving and munication system software 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1861-2023 目次 I 前言 1 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4要求和检验方法 3 4.1通用要求 ..3 4.2功能性与易用性 4 8 4.3性能效率 ...10 4.4可靠性 11 4.5网络安全 15 4.6维护性 ..15 4.7兼容性 16 4.8可移植性 附录A(资料性)测量功能的不确定度评定 17 ..18 参考文献 一 YY/T1861-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 医学科学院北京协和医院、辽宁省检验检测认证中心、浙江省医疗器械审评中心、中国食品药品检定研 究院、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、西门子医疗系统有限 公司、佳能医疗系统（中国）有限公司、武汉联影医疗科技有限公司、爱克发医疗系统设备（上海）有限公 司、富士胶片（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：张龙达、孙智勇、李非、鲍雅晴、孙吴、陈福军、朱文武、李澍、刘重生、秦川、李雅敬、 李巍、明星、张锦平、汤稚炜. I ...

ICS11.040.20 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器 安全通用要求 General requirements for the safety of blood/intravenous fluid/irrigation fluid warmers 2023-03-14发布 2025-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1856—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京京精医疗设备有限公司、百特医疗 用品贸易（上海）有限公司、史密斯医疗器械（北京）有限公司. 本文件主要起草人：于晓慧、赵增琳、张克、刘贵池、朱庆良、刘颖慧、牟鹏涛、刘军、李艳. I YY/T1856-2023 引言 由于血液、静脉药液、灌洗液加温器在手术室、重症监护室及其他情况下频繁用于患者，因此需要对 流体加温器给予特殊关注. 本文件的目的是制定使患者和操作者的危险最小化的流体加温器的安全要求，并规定符合性已被 证实的试验. K(开尔文)是公认的绝对温度和温差的单位符号，但由于的测量都采用标有摄氏温度刻度的 设备，所以本文件通篇采用℃. 本文件中条款号前面标注“美”表示在附录A中对该条款有进一步的解释说明. Ⅱ ...

L I1.U4U.3U CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 General specifications for medical magnetic resonance equipment 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1840-2023 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法 7 附录A(规范性)规范性表格 13 附录B(资料性）说明和建议19 I ...

IL011.U4U.5 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备 通用技术要求 General requirements of positron emission tomographs and magnetic resonance equipment 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1719—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5) 归口. 本文件起草单位：上海联影医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心. 本文件主要起草人：庞和喜、胡晟、刘歆、胡凌志、沈振华、杨煜、杨义强. 1 YY/T1719-2023 引言 正电子发射断层成像及磁共振成像系统中的正电子发射断层成像部分（以下简称PET部分）的性 能和试验方法的引用标准为GB/T18988.1一2013，磁共振成像部分（以下简称MR部分）的性能和试验 方法的引用标准为YY/T1840一2023. 对于PET部分，GB/T18988.1一2013正文和附录NB的两种方法在试验要求、试验方法上存在一 定差别，采用的体模、测试条件、测试位置、计算方法都有所不同，所以两种方法检测项目之间无法互相 比较，建议标准使用者完整地引用两种方法中的任何一种，不应交叉使用. ...

ICS11.040.60 CCS C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0776—2023 代替YY0776一2010 肝脏射频消融治疗设备 Radio frequency ablation equipment for liver 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0776-2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 ...1 4要求 2 5试验方法4 YY/T0776-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0776一2010《肝脏射频消融治疗设备》，与YY0776一2010相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了肝脏射频消融治疗设备、肝脏射频消融电极的定义（见3.1、3.2 2010年版的3.1、3.2）； 一增加了水冷肝脏射频消融电极、辅助（远程）温度探针的术语和定义（见3.3、3.4）； 一更改了工作频率、额定输出功率的要求（见4.2、4.3 2010年版的5.2.1、5.2.2）； —增加了大电流模式的要求（见4.4）； 一更改了温度显示功能、阻抗显示功能、保护功能、定时功能的要求（见4.5、4.6、4.7、4.8 2010年 版的5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6)； —增加了灌注泵的要求（见4.9）； —更改了脚踏开关的要求（见4.10 2010年版的5.5）； —一增加了尺寸、直流电阻、绝缘电阻、鲁尔接头、耐腐蚀性的要求（见4.11.1、4.11.2、4.11.3、 4.11.6); 一更改了中性电极、环境试验、安全、电磁兼容性的要求（见4.12、4.13、4.14、4.15 2010年版的 5.4、5.8、5.6、5.7); ——删除了生物相容性、温度控制范围及误差、最小面积、使用说明书附加要求（见2010年版的 5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口. 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技（上海）有限公司. 本文件主要起草人：刘博、杨建刚、张龙飞、李雅楠、候飞翔、卢苏阳. 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： —2010年首次发布为YY0776—2010; ——本次为第一次修订. ...

ICS11.040.50 CCS C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0128—2023 代替YY/T0128一2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 Protective devices against diagnostic medical X-radiation-Device and tool 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0128—2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 5检验方法 .6 附录A(规范性)部分常用防护装置与基本要求 9 附录B(资料性)总导则和编制说明 12 参考文献 14 表A.1部分常用防护装置名称、材料与组成、预期用途 9 表A.2部分常用防护装置的结构与基本机械功能 .9 表A.3部分常用防护装置的防护性能指标 11 YY/T0128-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0128一2004《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》，与YY/T0128一 2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了适用范围（见第1章，2004年版的第1章）； b)删除了防护眼镜、防护面罩和甲状腺防护帘的内容（见2004年版的4.5、4.6、4.7.1）； c)删除了防护室、防护门已经不属于医疗器械范畴的产品（见2004年版的4.2、4.4）； d)删除了规范性引用文件中的GB/T191一2020、GB/T2829一2002、YY0292.2一1997、 YY0076-1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000 更改原有的YY0292.1一1997和 IEC60788:1984为YY/T0292.1-2020和IEC/TR60788 增加GB9706.12020、 GB9706.103、GB9706.243和YY9706.102(见2004年版的第2章)； )增加了在术语和定义下引导语中列出的标准：GB9706.1一2020、GB9706.103和GB9706.243 删 除了YY0292.2和YY0318(见第3章，2004年版的第3章)； f)增加了铅当量等级等12个术语（见第3章）； g)在正文中增加了材料与组成、结构与基本机械功能、防护性能指标、移动的灵活性和稳定性、安 全性、规范标记的通用性要求（见4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8）及相应的检验方法（见5.1、5.2、 5.3、5.4、5.6、5.8); h)更改可见光透射率要求的适用对象（见4.5 2004年版的4.7.3.4）及相应的检验方法（见 5.5 2004年版的5.2)； i)更改了外观的要求（见4.7 2004年版的4.8）及相应的检验方法（见5.7 2004年版的5.6）； j)更改了说明书和标签的要求（见4.9 2004年版的7.1、7.2）并增加了检验方法（见5.9）； k)更改了铅当量的检验方法（见5.3.1 2004年版的5.1），增加了有效防护面积检测方法（见 5.3.2); 1)删除了检验规则部分（见2004版的第6章）； m)删除了包装、运输和储存部分（见2004版的第8章）； )在附录A的部分常用防护装置名...

ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.279—2023 代替YY0600.1一2007 医用电气设备第2-79部分：用于呼吸 功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-79:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO80601-2-79:2018 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.279—2023 目次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 4 201.4通用要求 5 201.5ME设备试验的通用要求 6 201.6ME设备和ME系统的分类 .7 201.7ME设备标识、标记和文件 ....7 201.8ME设备对电击危险的防护 12 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护13 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护15 201.13ME设备危险情况和故障状态 22 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 22 201.15ME设备的结构 23 201.16ME系统 23 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 23 201.101气体连接 24 201.102VBS和附件的要求 25 201.103°培训 26 201.104*运行持续时间的指示 26 201.105功能连接 26 201.106显示环图 27 201.107能源缺失期间的自主呼吸 27 202电磁干扰要求与测试 28 206可用性 28 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 29 附录C(资料性)ME设备或ME系统标记和标识要求指南30 附录D(资料性)标记符号 35 附录AA(资料性)特殊指南与基本原理 36 附录BB(资料性)数据接口的要求 46 附录CC(资料性) 基本原则索引 51 参考文献 54 I ...

ICS11.040.01 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分： 采用机器人技术的辅助手术设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment (IEC80601-2-77:2019 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 房意伪> YY9706.277-2023 目 次 前言 Ⅲ 201.1范围 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求 4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 9 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 11 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 11 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16￥ME系统 13 201.17*ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 202电磁兼容-要求和试验 13 206善可用性 14 附录 15 附录D(资料性)标记符号 16 附录AA(资料性)特殊指南和原理说明 17 附录BB(资料性)计算整体系统停止性能和最小距离的等式 27 附录CC(资料性)RASE的停止功能 29 附录DD(资料性)证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法30 附录EE(资料性)高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例 33 参考文献 36 I ...

ICS11.040.10 CCS C 39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.261—2023 代替YY0784—2010 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO80601-2-61:2017 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.261-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关的标准 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 ? 201.5ME设备试验的通用要求 8 201.6ME设备和ME系统的分类 8 201.7ME设备标识、标记和文件 8 201.8ME设备对电击危险的防护 11 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 201.11对超温和其他危险的防护 12 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 13 201.13 危险情况和故障状态 16 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 16 201.15ME设备的结构 17 201.16ME系统 17 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 201.101脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 18 201.102饱和度的脉搏信息信号 18 201.103功能连接 18 202电磁兼容要求和试验 19 206可用性 19 206.5替换YY/T1474一2016中的要求 20 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 20 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 21 附录D(资料性)标记符号 24 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 26 附录BB(资料性)血氧探头接触皮肤的温度 33 附录CC(资料性)准确度确定 36 附录DD(资料性)校准标准 44 I YY9706.261-2023 附录EE(资料性)SpO2准确度在人体上的评估和记录的指导意见 45 附录F℉（资料性）针对脉搏血氧设备的模拟器、校准仪和功能测试仪51 附录GG(资料性)ME设备响应时间的概念 .59 附录HH(规范性)数据接口需求 63 附录I(资料性)基本规则的参考 66 附录J(资料性)术语索引 67 参考文献 71 图CC.1合成校准数据（基本数据） 37 图CC.2基本数据上叠加固定偏差 38 图CC.3基本数据上叠加一个倾角 39 图CC.4局部偏差定义图（测量值SpO2为参考值Sr的函数） 40 图...

ICS11.040.55 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.256—2023 代替YY0785一2010 医用电气设备第2-56部分：用于体温 测量的临床体温计的基本安全和基本 性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO80601-2-56:2017 M0D) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.256—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1*范围、目的和相关的标准 1 201.2规范性引用文件 201.3 术语和定义 3 201.4通用要求 6 201.5ME设备试验的通用要求 ..6 201.6ME设备和ME系统的分类 6 201.7ME设备标识、标记和文件6 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护8 201.11对超温和其他危险（源）的防护 8 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 9 201.13ME设备危险情况和故障状态 10 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 10 201.15ME设备的结构 10 201.16ME系统 10 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 10 201.101实验室性能要求 10 201.102临床准确度确认 12 201.103*探头、探头的电缆延长线和探头套 14 202电磁兼容要求和试验 15 202.6电磁兼容性 .15 206可用性 15 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南16 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求16 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求18 附录D(资料性)标记符号 中 20 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 22 附录BB(资料性)参考温度源 32 附录CC(资料性)符合ISO/TR16142医疗设备的安全和性能的基本规则参考 33 附录DD(资料性)术语 34 参考文献 37 I YY9706.256-2023 图AA.101预测式间歇临床体温计的温度-时间调整示例 23 图AA.102临床体温计的一般结构 24 图AA.103DUT和RCT对比点图示例 *29 图AA.104两个温度计的温差(DUT减去RCT)与平均输出温度的Bland-Altman图[8]示例30 表201.101分散的基本性能要求 6 表201.102受试者年龄组 .13 表201.C.101临床体温计或其部件的外...

CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.249—2023 代替YY06682008 医用电气设备第2-49部分： 多参数患者监护仪的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors (IEC80601-2-49:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.249—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 3 201.5ME设备试验的通用要求 4 201.6ME设备和ME系统的分类 4 201.7ME设备标识、标记和文件4 201.8ME设备对电击危险的防护 5 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护7 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 7 201.11对超温和其他危险的防护 7 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护8 201.13ME设备危险情况和故障状态 8 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 8 201.15ME设备的结构 8 201.16ME系统 9 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 9 202电磁兼容要求和试验 9 206可用性 .14 206.101基本操作功能 14 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南15 附录AA(资料性)通用指南和原理说明 18 参考文献 25 索引 26 图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的 生理监护单元(7)的多参数患者监护仪 6 图202.101传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局10 图202.102带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路12 图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置13 图202.104带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路14 L YY9706.249-2023 图AA.1预置式多参数患者监护仪举例 18 图AA.2模块式多参数患者监护仪举例 19 图AA.3连接到中央站的多参数患者监护仪举例 19 图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例19 图AA.5具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路21 表201.101基本性能要求 3 ...

ICS11.040.01 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.231-2023 代替YY0945.22015 医用电气设备第2-31部分：带内部 电源的体外心脏起搏器的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-31:Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC60601-2-31:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.231-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求 4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备的标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护 13 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护13 201.13ME设备危险情况和故障状态 17 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 17 201.15ME设备的结构 17 201.16ME系统 .18 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 202电磁兼容——要求和试验 18 附录 19 附录I识别抗扰度的合格/失败标准 19 附录AA(资料性)专用指南和基本原理 20 参考文献 .37 本文件中使用的规定术语索引 38 图201.101使用C=120μF、L=25μH、RLR=1的示例RCL电路实现的测试波形V测试8 图201.102除颜测试电压发生器的电路示例—一可用于产生衰减指数波形9 图201.103单腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.104双腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.105三腔体外心脏起搏器的测试设置（例如：双心室体外心脏起搏器）11 图201.106时序 11 图201.107ME设备（含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路12 I YY9706.231-2023 图201.108最大跟踪频率的测量电路 15 图201.109测量最大跟踪频率时的初始示波器显示 16 图AA.1除颜过程中单腔体外起搏器的简单模型 25 图AA.2关于单腔体外起搏器的除颤防护测试的第一个建议 27 图AA.3用于除颤测试发生器的电路（按照心脏直视手术期间的条件进行除颤测试）28 图AA.4由图AA.3的除颜测试发生器生成的除颤脉冲 29 图AA.5根据图AA.3所示电路的除颜脉冲的上升时间 33 表201.101分配的基本性能要求 4 表201.102双腔连...

A II.UU.UI CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.230—2023 代替YY0667-2008 YY06702008 医用电气设备第2-30部分：自动无创 血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-30:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC80601-2-30:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.230—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 201.1范围、目的和相关的标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 3 201.4 通用要求 4 201.5 ME设备试验的通用要求 5 201.6 ME设备和ME系统的分类 5 201.7 ME设备标识、标记和文件5 201.8 ME设备对电击危险的防护 ..8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 8 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 9 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障条件 13 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 14 201.101袖带要求 14 201.102‘连接管路和袖带连接器 15 201.103 未经授权的访问 15 201.104*最大充气时间 15 201.105自动循环模式 16 201.106*临床准确度 19 202电磁兼容要求和试验 20 206可用性 22 210生理闭环控制器开发要求 22 210.4通用要求 23 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指南 25 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 28 参考文献 34 索引 36 [ YY9706.230-2023 图201.101在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置 11 图201.102在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置12 图201.103袖带压力和最大充气时间，正常状态和单一故障状态 16 图201.104长期自动模式在正常状态下袖带压力 17 图201.105长期自动模式在单一故障状态下袖带压力 17 图201.106短期自动模式袖带压力 18 图201.107自测自动模式袖...