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提问日期：2023-12-04 07:55:18

提问网友：学习的小毛豆

2023-12-04 07:57:45 补充

解答网友：nh

用异型梁设置，箍筋在其它箍筋内设置，底筋及面筋以及侧面筋对应设置

面筋2C16+2C10；底筋3C18+2C10，侧面筋2C10

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1899—2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本 制备与评价方法 Method of tissue histological sample preparation and evaluation for absorbable medical devices after implantation 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1899—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医院、上海交通大学医学 院附属第九人民医院、天津市医疗器械质量监督检验中心. 本文件主要起草人：刘佳、孙立魁、韩建民、隋佰延、袁博、任欣欣、孙皎、车国喜、孙晓霞. 1 YY/T1899-2023 引言 可吸收医疗器械植人后局部反应与降解的评价不同于不可吸收医疗器械，其可重现和具有意义的 评价历史还不长.可吸收医疗器械在植人后可能不会形成纤维囊腔，但会出现材料降解和吞噬降解产 物的细胞.评价时考虑可吸收医疗器械是否在植入部位发生降解、植人物自身及降解产物对局部组织 的炎性反应以及植入部位修复过程的影响.对于可吸收骨植入物，评价除降解性能外还包含植入物周 围新骨生成情况.只要不损害动物福利或干扰预期的生物反应，影像技术、不透射线的标记或手术观察 等方法都是可行的. ...

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ICS11.040.60 CCS C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1896-2023 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 Definition method for the wave-length range of optical therapy devices 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1896-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4波长范围界定方法 2 5波长范围界定方法使用原则 1 ...

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ICS11.040.50 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1894-2023 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 Methods on verifying the reliability index of magnetic resonance equipment for medical diagnosis 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1894—2023 目次 前言 工 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4总则 1 5医用磁共振设备可靠性定量验证方法 3 附录A(资料性)主要部件的MTBF获取方法 6 参考文献 7 YY/T18942023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5) 归口. 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、西门子（深圳）磁共振有限公司、上海联影医疗科技 股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：郁红漪、王俊、贾东方、王坤、谌达宁、胡晟、杨煜、徐露勤、邢晓聪、马克刚. ...

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ICS11.200 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1884-2023 固定式含铜宫内节育器 Fixed type copper-bearing intra-uterine contraceptive devices 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1884-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口. 本文件起草单位：武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海市医疗器械检验研究院、天津和杰医疗器 械有限公司、重庆医疗器械质量检验中心. 本文件主要起草人：孙新汉、姚天平、魏波、蒙明姜、潘宁、钱心依、秦娜、凡四杰. I YY/T1884-2023 固定式含铜宫内节育器 1范围 本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装 和失效期. 本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T4240不锈钢丝 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB11236一2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.13一2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与 定量 YY/T0640一2016无源外科植人物通用要求 YY/T1404一2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 YY/T1471一2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 中华人民共和国药典(2020版) 3术语和定义 GB11236一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 固定式fixed type 通过非吸收缝线固定于子宫肌层使器械悬挂于子宫腔内. 3.2 吲哚美辛indomethacin 一种负载在含铜宫内节育器(IUD)上的非甾体抗炎药，具有消炎镇痛的作用. 3.3 可降解高分子材料biodegradable polymer 在一定时间内，能被生物体内微生物或分泌物在酶或化学物质作用下发生降解的高分子材料. 3.4 针尖强度strength of needles tips 针尖加载外力后不出现弯钩的力. 1 ...

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ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1883—2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） Rh blood system C、c、E、e blood grouping reagents(Column agglutination technique CAT) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1883-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、长春博迅生物技术有限 责任公司、江苏力博医药生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有 限公司、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司. 本文件主要起草人：胡泽斌、陈丽娟、陈维佳、王布强、王小波、侯磊、吕雄章、刘鹤、黄杰. I YY/T1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） 1范围 本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存等. 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆 抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、 e4种抗原的检测试剂. 本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 检测卡中抗C柱、抗E柱、抗c柱、抗e柱、质控柱应为无色、淡黄色或均匀乳白色；各柱均应无干 裂，内填充物表面上应有液体层，各柱填充物及液体应均一、无异物；离心后，不应有气泡，填充物表面不 应有明显倾斜. 4.2特异性 检测卡各柱应符合以下规定. a)抗C柱应与正常RhC阳性红细胞（包含C抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与RhC阴性 红细胞呈阴性反应. b)抗c柱应与正常Rhc阳性红细胞（包含c抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与Rhc阴性红 细胞呈阴性反应. c)抗E柱应与正常RhE阳性红细胞（包含E抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与RhE阴性 红细胞呈阴性反应. d)抗e柱应与正常Rhe阳性红细胞（包含e抗原纯合子和杂合子）发生凝集反应，与Rhe阴性红 细胞呈阴性反应. 1 ...

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ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1882—2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (发光免疫分析法) Treponema pallidum antibodies detection kit (Luminescence immunoassay) 2023-03-14发布 2024-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1882—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份 有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公 司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司. 本文件主要起草人：夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云. I YY/T1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (发光免疫分析法) 1范围 本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用 说明书、包装、运输和储存. 本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分 辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a)外包装应符合制造商的要求； b)试剂盒组成应齐全，符合制造商要求. 4.2阴性参考品符合率 用国家阴性参考品进行检测，阴性参考品符合率应≥18/20；或用经标化的阴性参考品进行检测，结 果应符合相应要求. 注：本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A. 4.3阳性参考品符合率 用国家阳性参考品进行检测，阳性参考品符合率应≥8/10；用或经标化的阳性参考品进行检测，结 果应符合相应要求. 注：本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A. 1 ...

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CCS C43 11.04U.3U YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1878-2023 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 Technical requirements for digitization of positron emission tomography device 2023-01-13发布 2024-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1878-2023 目次 前言 工 1范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4概述 1 5测试项目和试验方法 2 5.1概述 ...2 5.2能量分辨率 2 5.3飞行时间分辨率2 5.4SUV准确性 5 附录A(资料性)部分项目测试方法 8 参考文献 .14 图1飞行时间分辨率模体的放置3 图2响应线与线源的最短间距示意 4 图A.1水模结构示意图 .9 图A.2水模内小球位置示意图 9 YY/T1878—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会(SAC/TC10/SC3)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、湖北 锐世数字医学影像科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、华中科技大学、苏州瑞派宁科技有 限公司. 本文件主要起草人：冯健、谷晓芳、刘迪、李炳轩、刘士涛、肖鹏、陈昕、张博. ...

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ILS I1.UqU.5U CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1869—2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 Detector array measurement system- Performance characteristics and test methods 2023-01-13发布 2024-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1869-2023 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 1 4.1随机文件 .1 4.2探测器阵列 2 4.3剂量分布比较的准确性 2 4.4指示 2 4.5软件功能 3 4.6剂量重建准确性 3 5试验方法 5.1随机文件 3 5.2探测器阵列 3 5.3 剂量分布比较的准确性 4 5.4指示 4 5.5软件功能 4 5.6剂量重建准确性 4 参考文献 1 ...

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ICS11.040.40 CCS C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 Implants for sports medicine-—Suture anchor 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1867—2023 目次 前言 I 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法 ..5 6制造 8 7灭菌 8 8生物安全性评价 8 9包装 8 10制造商提供的信息 9 附录A(资料性)基本原理 10 参考文献 11 YY/T1867—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口. 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、北京市医疗器械审评检查中心、史赛克（北京）医疗器械有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、 北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、北京市富乐科技开发有限公司. 本文件主要起草人：李文娇、董双鹏、张述、马春宝、袁博、郭晓磊、甄珍、郭旭、高春宇、陈睿恺、赵文文、 孔庆俊、李洪艳. I ...

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ICS11.040.30 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1866—2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 Sterile hemorrhoidal ligator for single use- Rubber band or elastic thread 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1866-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件起草单位：常州威克医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验 所、江苏省药品监督管理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、常州安康医疗器械有限公司、北京市 医疗器械技术审评中心. 本文件主要起草人：王伟、花松鹤、史志刚、于琦、黄葆华、李高、王晨、王海龙、张丽华、徐小虎、唐雯、 顾柯佳、刘靓、耿媛媛、张道君、吉蓉、胡煜雯. I YY/T1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 1范围 本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称“套扎器”）的结构和材料、要 求、试验方法、标签说明书和包装. 本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 中华人民共和国药典四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 拉伸弹性回复率tensile elastic recovery rate 因拉伸力作用产生的弹性回复变化率. 4结构和材料 4.1组成 套扎器主要由器身和套扎装置等组成.套扎器器身可自带负压或外接负压，一般由吸气管、击发装 置和相应的负压装置等组成.套扎装置一般由胶圈和/或弹力线等组成. 4.2结构 套扎器器身组件和套扎装置组件的名称如图1、图2和图3所示.这些图例表示了套扎器的结构， 只要能达到相同的效果，也可采用其他构型. 1 ...

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CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 Particular specification of coronary CT image processing software 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1862-2023 目次 I 前言 1 1范围 .....1 2规范性引用文件 3术语和定义 7 4要求和检验方法 .7 4.1通用要求 4.2功能性与易用性 7 14 4.3性能效率 .15 4.4可靠性 4.5网络安全 15 4.6维护性“ 16 4.7兼容性 16 4.8可移植性 附录A(资料性)特殊条款的原理说明 18 附录B(资料性)数字模体 20 参考文献 YY/T1862—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、国家药品监督管理 局医疗器械技术审评中心、数坤（北京）网络科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利 浦医疗（苏州）有限公司、中国信息通信研究院、科亚医疗科技股份有限公司、上海杏脉信息科技有限公 司、上海联影智能医疗科技有限公司. 本文件主要起草人：张龙达、孙智勇、田毅、费震宇、郑晨、郑超、魏东、王怀志、闵栋、曹坤琳、房幼、 詹翊强. ...

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CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1861-2023 医学影像存储与传输系统软件 专用技术条件 Particular specification of picture archiving and munication system software 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1861-2023 目次 I 前言 1 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4要求和检验方法 3 4.1通用要求 ..3 4.2功能性与易用性 4 8 4.3性能效率 ...10 4.4可靠性 11 4.5网络安全 15 4.6维护性 ..15 4.7兼容性 16 4.8可移植性 附录A(资料性)测量功能的不确定度评定 17 ..18 参考文献 一 YY/T1861-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 医学科学院北京协和医院、辽宁省检验检测认证中心、浙江省医疗器械审评中心、中国食品药品检定研 究院、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、西门子医疗系统有限 公司、佳能医疗系统（中国）有限公司、武汉联影医疗科技有限公司、爱克发医疗系统设备（上海）有限公 司、富士胶片（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：张龙达、孙智勇、李非、鲍雅晴、孙吴、陈福军、朱文武、李澍、刘重生、秦川、李雅敬、 李巍、明星、张锦平、汤稚炜. I ...

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ICS11.040.20 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器 安全通用要求 General requirements for the safety of blood/intravenous fluid/irrigation fluid warmers 2023-03-14发布 2025-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1856—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京京精医疗设备有限公司、百特医疗 用品贸易（上海）有限公司、史密斯医疗器械（北京）有限公司. 本文件主要起草人：于晓慧、赵增琳、张克、刘贵池、朱庆良、刘颖慧、牟鹏涛、刘军、李艳. I YY/T1856-2023 引言 由于血液、静脉药液、灌洗液加温器在手术室、重症监护室及其他情况下频繁用于患者，因此需要对 流体加温器给予特殊关注. 本文件的目的是制定使患者和操作者的危险最小化的流体加温器的安全要求，并规定符合性已被 证实的试验. K(开尔文)是公认的绝对温度和温差的单位符号，但由于的测量都采用标有摄氏温度刻度的 设备，所以本文件通篇采用℃. 本文件中条款号前面标注“美”表示在附录A中对该条款有进一步的解释说明. Ⅱ ...

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L I1.U4U.3U CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 General specifications for medical magnetic resonance equipment 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1840-2023 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法 7 附录A(规范性)规范性表格 13 附录B(资料性）说明和建议19 I ...

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