IL011.U4U.5 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备 通用技术要求 General requirements of positron emission tomographs and magnetic resonance equipment 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1719—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5) 归口. 本文件起草单位：上海联影医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心. 本文件主要起草人：庞和喜、胡晟、刘歆、胡凌志、沈振华、杨煜、杨义强. 1 YY/T1719-2023 引言 正电子发射断层成像及磁共振成像系统中的正电子发射断层成像部分（以下简称PET部分）的性 能和试验方法的引用标准为GB/T18988.1一2013，磁共振成像部分（以下简称MR部分）的性能和试验 方法的引用标准为YY/T1840一2023. 对于PET部分，GB/T18988.1一2013正文和附录NB的两种方法在试验要求、试验方法上存在一 定差别，采用的体模、测试条件、测试位置、计算方法都有所不同，所以两种方法检测项目之间无法互相 比较，建议标准使用者完整地引用两种方法中的任何一种，不应交叉使用. ...

ICS11.040.60 CCS C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0776—2023 代替YY0776一2010 肝脏射频消融治疗设备 Radio frequency ablation equipment for liver 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0776-2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 ...1 4要求 2 5试验方法4 YY/T0776-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0776一2010《肝脏射频消融治疗设备》，与YY0776一2010相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了肝脏射频消融治疗设备、肝脏射频消融电极的定义（见3.1、3.2 2010年版的3.1、3.2）； 一增加了水冷肝脏射频消融电极、辅助（远程）温度探针的术语和定义（见3.3、3.4）； 一更改了工作频率、额定输出功率的要求（见4.2、4.3 2010年版的5.2.1、5.2.2）； —增加了大电流模式的要求（见4.4）； 一更改了温度显示功能、阻抗显示功能、保护功能、定时功能的要求（见4.5、4.6、4.7、4.8 2010年 版的5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6)； —增加了灌注泵的要求（见4.9）； —更改了脚踏开关的要求（见4.10 2010年版的5.5）； —一增加了尺寸、直流电阻、绝缘电阻、鲁尔接头、耐腐蚀性的要求（见4.11.1、4.11.2、4.11.3、 4.11.6); 一更改了中性电极、环境试验、安全、电磁兼容性的要求（见4.12、4.13、4.14、4.15 2010年版的 5.4、5.8、5.6、5.7); ——删除了生物相容性、温度控制范围及误差、最小面积、使用说明书附加要求（见2010年版的 5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口. 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技（上海）有限公司. 本文件主要起草人：刘博、杨建刚、张龙飞、李雅楠、候飞翔、卢苏阳. 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： —2010年首次发布为YY0776—2010; ——本次为第一次修订. ...

ICS11.040.50 CCS C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0128—2023 代替YY/T0128一2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 Protective devices against diagnostic medical X-radiation-Device and tool 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0128—2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 5检验方法 .6 附录A(规范性)部分常用防护装置与基本要求 9 附录B(资料性)总导则和编制说明 12 参考文献 14 表A.1部分常用防护装置名称、材料与组成、预期用途 9 表A.2部分常用防护装置的结构与基本机械功能 .9 表A.3部分常用防护装置的防护性能指标 11 YY/T0128-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0128一2004《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》，与YY/T0128一 2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了适用范围（见第1章，2004年版的第1章）； b)删除了防护眼镜、防护面罩和甲状腺防护帘的内容（见2004年版的4.5、4.6、4.7.1）； c)删除了防护室、防护门已经不属于医疗器械范畴的产品（见2004年版的4.2、4.4）； d)删除了规范性引用文件中的GB/T191一2020、GB/T2829一2002、YY0292.2一1997、 YY0076-1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000 更改原有的YY0292.1一1997和 IEC60788:1984为YY/T0292.1-2020和IEC/TR60788 增加GB9706.12020、 GB9706.103、GB9706.243和YY9706.102(见2004年版的第2章)； )增加了在术语和定义下引导语中列出的标准：GB9706.1一2020、GB9706.103和GB9706.243 删 除了YY0292.2和YY0318(见第3章，2004年版的第3章)； f)增加了铅当量等级等12个术语（见第3章）； g)在正文中增加了材料与组成、结构与基本机械功能、防护性能指标、移动的灵活性和稳定性、安 全性、规范标记的通用性要求（见4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8）及相应的检验方法（见5.1、5.2、 5.3、5.4、5.6、5.8); h)更改可见光透射率要求的适用对象（见4.5 2004年版的4.7.3.4）及相应的检验方法（见 5.5 2004年版的5.2)； i)更改了外观的要求（见4.7 2004年版的4.8）及相应的检验方法（见5.7 2004年版的5.6）； j)更改了说明书和标签的要求（见4.9 2004年版的7.1、7.2）并增加了检验方法（见5.9）； k)更改了铅当量的检验方法（见5.3.1 2004年版的5.1），增加了有效防护面积检测方法（见 5.3.2); 1)删除了检验规则部分（见2004版的第6章）； m)删除了包装、运输和储存部分（见2004版的第8章）； )在附录A的部分常用防护装置名...

ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.279—2023 代替YY0600.1一2007 医用电气设备第2-79部分：用于呼吸 功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-79:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO80601-2-79:2018 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.279—2023 目次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 4 201.4通用要求 5 201.5ME设备试验的通用要求 6 201.6ME设备和ME系统的分类 .7 201.7ME设备标识、标记和文件 ....7 201.8ME设备对电击危险的防护 12 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护13 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护15 201.13ME设备危险情况和故障状态 22 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 22 201.15ME设备的结构 23 201.16ME系统 23 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 23 201.101气体连接 24 201.102VBS和附件的要求 25 201.103°培训 26 201.104*运行持续时间的指示 26 201.105功能连接 26 201.106显示环图 27 201.107能源缺失期间的自主呼吸 27 202电磁干扰要求与测试 28 206可用性 28 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 29 附录C(资料性)ME设备或ME系统标记和标识要求指南30 附录D(资料性)标记符号 35 附录AA(资料性)特殊指南与基本原理 36 附录BB(资料性)数据接口的要求 46 附录CC(资料性) 基本原则索引 51 参考文献 54 I ...

ICS11.040.01 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分： 采用机器人技术的辅助手术设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment (IEC80601-2-77:2019 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 房意伪> YY9706.277-2023 目 次 前言 Ⅲ 201.1范围 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求 4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 9 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 11 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 11 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16￥ME系统 13 201.17*ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 202电磁兼容-要求和试验 13 206善可用性 14 附录 15 附录D(资料性)标记符号 16 附录AA(资料性)特殊指南和原理说明 17 附录BB(资料性)计算整体系统停止性能和最小距离的等式 27 附录CC(资料性)RASE的停止功能 29 附录DD(资料性)证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法30 附录EE(资料性)高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例 33 参考文献 36 I ...

ICS11.040.10 CCS C 39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.261—2023 代替YY0784—2010 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO80601-2-61:2017 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.261-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关的标准 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 ? 201.5ME设备试验的通用要求 8 201.6ME设备和ME系统的分类 8 201.7ME设备标识、标记和文件 8 201.8ME设备对电击危险的防护 11 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 201.11对超温和其他危险的防护 12 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 13 201.13 危险情况和故障状态 16 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 16 201.15ME设备的结构 17 201.16ME系统 17 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 201.101脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 18 201.102饱和度的脉搏信息信号 18 201.103功能连接 18 202电磁兼容要求和试验 19 206可用性 19 206.5替换YY/T1474一2016中的要求 20 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 20 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 21 附录D(资料性)标记符号 24 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 26 附录BB(资料性)血氧探头接触皮肤的温度 33 附录CC(资料性)准确度确定 36 附录DD(资料性)校准标准 44 I YY9706.261-2023 附录EE(资料性)SpO2准确度在人体上的评估和记录的指导意见 45 附录F℉（资料性）针对脉搏血氧设备的模拟器、校准仪和功能测试仪51 附录GG(资料性)ME设备响应时间的概念 .59 附录HH(规范性)数据接口需求 63 附录I(资料性)基本规则的参考 66 附录J(资料性)术语索引 67 参考文献 71 图CC.1合成校准数据（基本数据） 37 图CC.2基本数据上叠加固定偏差 38 图CC.3基本数据上叠加一个倾角 39 图CC.4局部偏差定义图（测量值SpO2为参考值Sr的函数） 40 图...

ICS11.040.55 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.256—2023 代替YY0785一2010 医用电气设备第2-56部分：用于体温 测量的临床体温计的基本安全和基本 性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO80601-2-56:2017 M0D) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.256—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1*范围、目的和相关的标准 1 201.2规范性引用文件 201.3 术语和定义 3 201.4通用要求 6 201.5ME设备试验的通用要求 ..6 201.6ME设备和ME系统的分类 6 201.7ME设备标识、标记和文件6 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护8 201.11对超温和其他危险（源）的防护 8 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 9 201.13ME设备危险情况和故障状态 10 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 10 201.15ME设备的结构 10 201.16ME系统 10 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 10 201.101实验室性能要求 10 201.102临床准确度确认 12 201.103*探头、探头的电缆延长线和探头套 14 202电磁兼容要求和试验 15 202.6电磁兼容性 .15 206可用性 15 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南16 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求16 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求18 附录D(资料性)标记符号 中 20 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 22 附录BB(资料性)参考温度源 32 附录CC(资料性)符合ISO/TR16142医疗设备的安全和性能的基本规则参考 33 附录DD(资料性)术语 34 参考文献 37 I YY9706.256-2023 图AA.101预测式间歇临床体温计的温度-时间调整示例 23 图AA.102临床体温计的一般结构 24 图AA.103DUT和RCT对比点图示例 *29 图AA.104两个温度计的温差(DUT减去RCT)与平均输出温度的Bland-Altman图[8]示例30 表201.101分散的基本性能要求 6 表201.102受试者年龄组 .13 表201.C.101临床体温计或其部件的外...

CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.249—2023 代替YY06682008 医用电气设备第2-49部分： 多参数患者监护仪的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors (IEC80601-2-49:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.249—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 3 201.5ME设备试验的通用要求 4 201.6ME设备和ME系统的分类 4 201.7ME设备标识、标记和文件4 201.8ME设备对电击危险的防护 5 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护7 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 7 201.11对超温和其他危险的防护 7 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护8 201.13ME设备危险情况和故障状态 8 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 8 201.15ME设备的结构 8 201.16ME系统 9 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 9 202电磁兼容要求和试验 9 206可用性 .14 206.101基本操作功能 14 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南15 附录AA(资料性)通用指南和原理说明 18 参考文献 25 索引 26 图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的 生理监护单元(7)的多参数患者监护仪 6 图202.101传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局10 图202.102带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路12 图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置13 图202.104带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路14 L YY9706.249-2023 图AA.1预置式多参数患者监护仪举例 18 图AA.2模块式多参数患者监护仪举例 19 图AA.3连接到中央站的多参数患者监护仪举例 19 图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例19 图AA.5具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路21 表201.101基本性能要求 3 ...

ICS11.040.01 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.231-2023 代替YY0945.22015 医用电气设备第2-31部分：带内部 电源的体外心脏起搏器的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-31:Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC60601-2-31:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.231-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求 4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备的标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护 13 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护13 201.13ME设备危险情况和故障状态 17 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 17 201.15ME设备的结构 17 201.16ME系统 .18 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 202电磁兼容——要求和试验 18 附录 19 附录I识别抗扰度的合格/失败标准 19 附录AA(资料性)专用指南和基本原理 20 参考文献 .37 本文件中使用的规定术语索引 38 图201.101使用C=120μF、L=25μH、RLR=1的示例RCL电路实现的测试波形V测试8 图201.102除颜测试电压发生器的电路示例—一可用于产生衰减指数波形9 图201.103单腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.104双腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.105三腔体外心脏起搏器的测试设置（例如：双心室体外心脏起搏器）11 图201.106时序 11 图201.107ME设备（含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路12 I YY9706.231-2023 图201.108最大跟踪频率的测量电路 15 图201.109测量最大跟踪频率时的初始示波器显示 16 图AA.1除颜过程中单腔体外起搏器的简单模型 25 图AA.2关于单腔体外起搏器的除颤防护测试的第一个建议 27 图AA.3用于除颤测试发生器的电路（按照心脏直视手术期间的条件进行除颤测试）28 图AA.4由图AA.3的除颜测试发生器生成的除颤脉冲 29 图AA.5根据图AA.3所示电路的除颜脉冲的上升时间 33 表201.101分配的基本性能要求 4 表201.102双腔连...

A II.UU.UI CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.230—2023 代替YY0667-2008 YY06702008 医用电气设备第2-30部分：自动无创 血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-30:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC80601-2-30:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.230—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 201.1范围、目的和相关的标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 3 201.4 通用要求 4 201.5 ME设备试验的通用要求 5 201.6 ME设备和ME系统的分类 5 201.7 ME设备标识、标记和文件5 201.8 ME设备对电击危险的防护 ..8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 8 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 9 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障条件 13 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 14 201.101袖带要求 14 201.102‘连接管路和袖带连接器 15 201.103 未经授权的访问 15 201.104*最大充气时间 15 201.105自动循环模式 16 201.106*临床准确度 19 202电磁兼容要求和试验 20 206可用性 22 210生理闭环控制器开发要求 22 210.4通用要求 23 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指南 25 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 28 参考文献 34 索引 36 [ YY9706.230-2023 图201.101在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置 11 图201.102在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置12 图201.103袖带压力和最大充气时间，正常状态和单一故障状态 16 图201.104长期自动模式在正常状态下袖带压力 17 图201.105长期自动模式在单一故障状态下袖带压力 17 图201.106短期自动模式袖带压力 18 图201.107自测自动模式袖...

ICS11.140 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY1885—2023 传染病患者运送负压隔离舱 Negative pressure isolators for transport of infectious patients 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY1885-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1基本要求 2 4.2尺寸允差 2 4.3承重（若适用） 2 4.4过滤元件 2 4.5手套口风速 2 4.6视窗透光率 2 4.7负压 2 4.8换气次数 3 4.9过滤元件完整性3 4.10外壳防护 3 4.11 噪声 3 4.12耐消毒性能 3 4.13电源要求 3 4.14报警 3 4.15电气安全 3 4.16 电磁兼容 4 4.17环境试验 4 5试验方法 4 5.1试验和预处理条件 4 5.2基本要求 4 5.3尺寸 4 5.4承重 4 5.5过滤元件 5.6手套口风速 4 5.7视窗透光率 5 5.8负压 5 5.9换气次数 5 5.10过滤元件完整性5 I YY1885—2023 5.11 外壳防护 6 5.12 噪声 6 5.13 耐消毒性能 6 5.14电源要求 6 5.15报警 6 5.16电气安全 7 5.17电磁兼容 7 5.18环境试验 7 6标识与使用说明书 8 6.1标识 8 6.2使用说明书 8 参考文献 9 ...

ICS11.040.40 CCS C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0989.3—2023 手术植入物有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 Implants for surgery-Active implantable medical devices- Part 3:Implantable neurostimulators (ISO14708-3:2017 MOD) 2023-06-20发布 2026-07-01实施 中国标准出版社 国家药品监督管理局 发布 YY0989.3-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4符号和缩略语 2 5有源植人式医疗器械的通用要求 2 6特定有源植人式医疗器械的要求 2 7包装的通用要求 2 8有源植人式医疗器械的常用标记 3 9销售包装上的标记 3 10销售包装的构造 3 11无菌包装上的标记 3 12不可重复使用包装的构造 3 13有源植入式医疗器械上的标记 3 14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 3 15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护5 16电流对患者造成伤害的防护 5 17对患者热伤害的防护 5 18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 6 20有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护6 21有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护7 22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护7 23有源植入式医疗器械对机械力的防护 8 24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护9 25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护9 26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护9 27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护9 28随附文件 18 附录AA(资料性)基本原理 20 附录BB(资料性)注入网络示例和电路板布局指南 29 参考文献 39 I YY0989.3-2023 图101频率范围为16.6Hz~80MHz的注入网络图 12 图102用于电压注人试验的幅度调制试验信号 14 图103用于辐射磁场试验的幅度调制试验信号 15 图104IPG和电极导线布局 16 图AA.1恒定时间内的CEM43与温度 21 图AA.2以不同暴露时间得到的相同CEM43结果的两个示例22 图AA.3时间和温度曲线示例 2 图AA.4磁场环境试验参考电平 26 图AA.516.6Hz~80MHz的注入电压试验电平 27 图BB.1组织等效接口板示例 30 图BB.2DUT接触板示例 33 图BB.3简化的电极导线模型（分布参数） 34 图BB.4简化的电极导线模型（集...

ICS11.080.01 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0970—2023 代替YY0970—2013 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性 医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械 灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制 的要求 Sterilization of health care products-Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Requirements for characterization development validation and routine control of a sterilization process for medical device (ISO14160:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0970—2023 目次 前言 引言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 2 4通则 4 5灭菌剂特征 6过程和设备特征 7产品定义 7 8过程定义 7 9确认 8 10常规监视和控制 11 11产品灭菌放行 12 12保持灭菌过程有效性 12 附录A(资料性)YY/T0567与ISO13408各部分之间的一致性程度 14 附录B(资料性)应用指南 15 附录C(规范性)灭菌过程杀灭率的确定 24 附录D(资料性)微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图27 参考文献 28 YY0970—2023 前 言 本文件的全部技术内容为强制性. 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0970一2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确 认与常规控制》.与YY0970一2013相比，主要差异如下： ——更改了标准名称； 一更改了标准范围； —增加了GB/T16886.1、GB/T16886.17、GB/T19973.1、《中华人民共和国药典》第四部通则 1101无菌检验法、YY/T0567(部分)等规范性引用文件（见第2章），删除了ISO9001: 1994、ISO9002:1994、ISO11138-1:1994、ISO11737-1:1995、ISO13408-1:1998等规范性引 用文件（见2013年版的第2章）； 一更改了术语和定义[增加了“维持时间”（见3.5）、“灭活曲线”（见3.6）、“安装鉴定”（见3.8）、“运 行鉴定”（见3.11）、“参数放行”（见3.12）、“产品族”（见3.14）、“参考微生物”（见3.15）、“再鉴 定”（见3.16）、“规定”（见3.17）、“无菌屏障系统”（见3.19）、“灭菌保证水平”（见3.21）、“替代 品”（见3.24）、“无菌检验”（见3.25）、“组织”（见3.26），更改了“批”（见3.1 2013年版的3.1）、 “生物负载”（见3.2 2013年版的3.2）、“D值”（见3.4 2013年版的3.5）、“染菌载体”（见3.7， 2013年版的3.8)、“液体化学...

ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0793.3—2023 代替YY0598一2015 血液透析和相关治疗用液体的制备 和质量管理第3部分：血液透析 和相关治疗用浓缩物 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4:Concentrates for haemodialysis and related therapies MOD) 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0793.3—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4物料 4.1化学原辅料 1 4.2生产用水 1 5技术要求 1 5.1性状 1 5.2溶质浓度 1 5.3微生物限度 .2 5.4内毒素限度 2 5.5装量 2 5.6微粒污染 2 5.7pH值 2 5.8在线使用联机B干粉的pH值 2 5.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 2 6试验方法 2 6.1性状 2 6.2溶质浓度 3 6.3微生物限度 3 6.4内毒素限度 4 6.5装量 4 6.6微粒污染 4 6.7 pH值 4 6.8在线使用联机B干粉的pH值 4 6.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 4 附录A(资料性)本文件与YY0598一2015的技术差异及其原因 5 附录B(资料性)本文件与ISO23500-4:2019结构编号对照情况6 附录C(资料性)本文件与ISO23500-4:2019的技术差异及其原因 8 附录D(规范性)化学原辅料的规定 9 D.1氯化钠(NaCl) 9 D.2 氯化钙(CaCl22H2O) 9 D.3 氯化钾(KC) 9 D.4氯化镁(MgCl26H2O)9 L YY0793.3—2023 D.5醋酸钠(C H Nao:3H0 9 D.6无水葡萄糖(C6H12O;) 9 D.7葡萄糖(C6H2OH2O) 9 D.8碳酸氢钠(NaHCO:) 9 D.9冰醋酸(C2HO2) D.10枸橼酸(CHaO H2O) 9 D.11无水枸橡酸(CH O ) 9 D.12其他物料 9 附录E(规范性)碳酸氢根离子返滴定法 10 ...

ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0499—2023 代替YY0499-2004 YY911231999 YY91136-1999 YY0498.1-2004 YY0498.2—2004 麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜 Anaesthetic and respiratory equipment-Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO7376:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0499—2023 目次 前言 I 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4通用要求 ....2 5材料 2 6设计要求 2 6.1通用要求 2 6.2环境条件 2 7性能要求 2 7.1手柄 2 7.1.1电气安全 2 7.1.2电接触点 3 7.1.3尺寸 3 7.1.4*光输出 4 7.1.5*强度 4 7.2喉镜窥视片 4 7.2.1尺寸 4 7.2.2刚度 ..5 7.2.3*强度 5 7.2.4*照明 5 7.2.5电气接口 5 7.3铰链组合 5 7.4单件式喉镜 .6 8清洗、消毒和灭菌 .7 9制造商提供的信息 7 9.1通用要求 9.2标记 7 9.3针对不同目标患者人群的尺寸编号 7 9.4使用说明书 7 附录A(资料性)基本原理 9 附录B(规范性)照明、强度、刚度的测试方法11 附录C(资料性)喉镜窥视片部件的常用术语 .14 参考文献 15 YY0499—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0499一2004《麻醉喉镜通用技术条件》、YY91123-1999《麻醉咽喉镜》、 YY91136一1999《新生儿喉镜》、YY0498.1一2004《喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄窥视片 接头》和YY0498.2一2004《喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座》.本文件 整合精简了YY0499—2004、YY91123一1999、YY91136一1999、YY0498.1—2004和YY0498.2一 2004的部分内容.与YY0499一2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了“术语和定义”一章（见第3章）； b)将“分类”重新细分为“通用要求”“材料”，并将2004年版的有关内容更改后纳人（见第4章、 第5章，2004年版的第3章)； c)将“要求”“试验方法”重新分为“设计要求”“性能要求”，并将2004年版的有关内容更改后纳人 (见第6章、第7章，2004年版的第4章、第5章)； d)删除了“检验规则”一章（见2004年版的第6章）； e)增加了“清洗、消毒和灭菌”一章（见第8章）； )将“标志、使用说明书”“包装、运输、贮存”更改为“制造商提供的信息”（...

ICS93.140 P67 JTS 中华人民共和国行业标准 JTS/T321—2022 内河航道公共服务信息发布指南 Guide for Release of the Inland Waterway Public Services Information 2022-07-18发布 2022-09-01施行 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国行业标准 内河航道公共服务信息发布指南 JTS/T321—2022 主编单位：北京金交规划设计有限公司 批准部门：中华人民共和国交通运输部 施行日期：2022年9月1日 人民交通出版社股份有限公司 2022北京 交通运输部关于发布 《内河航道公共服务信息发布指南》的公告 2022年第41号 现发布《内河航道公共服务信息发布指南》（以下简称《指南》）.《指南》为水运工程 建设推荐性行业标准，标准代码为JTS/T321一2022，自2022年9月1日起施行. 《指南》由交通运输部水运局负责管理和解释，实施过程中具体使用问题的咨询，由 主编单位北京金交规划设计有限公司答复.《指南》文本可在交通运输部政府网站水路 运输建设综合管理信息系统“水运工程行业标准”专栏(mwtis.mot.gov.cn/syportal/sybz) 查询和下载. 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年7月18日 ...

JTG 中华人民共和国行业推荐性标准 JTG/T5124—2022 公路跨海桥梁养护技术规范 Technical Specifications for Maintenance of Sea-crossing Highway Bridge 0CA183AC0F52C222 093921 2022-07-05发布 2022-11-01实施 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国行业推荐性标准 公路跨海桥梁养护技术规范 Technical Specifications for Maintenance of Sea-crossing Highway Bridge JTG/T5124-2022 主编单位：中交基础设施养护集团有限公司 港珠澳大桥管理局 批准部门：中华人民共和国交通运输部 实施日期：2022年11月01日 人民交通出版社股份有限公司 北京 中华人民共和国交通运输部 公告 第40号 交通运输部关于发布 《公路跨海桥梁养护技术规范》的公告 现发布《公路跨海桥梁养护技术规范》(JTG/T51242022) 作为公 路工程行业推荐性标准，自2022年11月1日起施行. 《公路跨海桥梁养护技术规范》(JTG/T51242022)的管理权和解释 权归交通运输部，日常解释和管理工作由主编单位中交基础设施养护集团 有限公司负责. 请各有关单位注意在实践中总结经验，及时将发现的问题和修改建议 函告中交基础设施养护集团有限公司（地址：北京市东城区安定门外大街 丁88号江苏大厦8号楼，邮政编码：100011)，以便修订时研用. 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年7月5日 交通运输部办公厅 2022年7月9日印发 ...

JTG 中华人民共和国推荐性行业标准 JTG/T4320—2022 公路车辆动态称重检测系统技术规范 Technical Specifications for Highway Weigh-in-motion System D2F283047DE232 100611 2022-10-11发布 2022-12-01实施 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国推荐性行业标准 公路车辆动态称重检测系统技术规范 Technical Specifications for Highway Weigh-in-motion System JTG/T4320—2022 主编单位：中公高科养护科技股份有限公司 批准部门：中华人民共和国交通运输部 实施日期：2022年12月01日 人民交通出版社股份有限公司 北京 中华人民共和国交通运输部 公告 第59号 交通运输部关于发布《公路车辆动态称重 检测系统技术规范》的公告 现发布《公路车辆动态称重检测系统技术规范》(JTG/T43202022) 作为公路工程推荐性行业标准，自2022年12月1日起施行. 《公路车辆动态称重检测系统技术规范》(JTG/T4320一2022)的管理 权和解释权归交通运输部，日常管理和解释工作由主编单位中公高科养护 科技股份有限公司负责. 请各有关单位注意在实践中总结经验，及时将发现的问题和修改建议 函告中公高科养护科技股份有限公司（地址：北京市海淀区地锦路9号院 4号楼，邮政编码：100095). 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年10月11日 交通运输部办公厅 2022年10月13日印发 ...

JTG 中华人民共和国强制性行业标准 JTG1002—2022 公路工程行业标准 制修订管理导则 Management Regulation for Compilation and Revision of Highway Engineering Industry Standards F巧CSA8EDEA4TDSA 2022-09-05发布 2023-01-01实施 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国强制性行业标准 公路工程行业标准制修订管理导则 Management Regulation for Compilation and Revision of Highway Engineering Industry Standards JTG10022022 主编单位：交通运输部公路局 中国工程建设标准化协会公路分会 批准部门：中华人民共和国交通运输部 实施日期：2023年01月01日 人民交通出版社股份有限公司 北京 中华人民共和国交通运输部 公告 第50号 交通运输部关于发布《公路工程行业标准 制修订管理导则》的公告 现发布《公路工程行业标准制修订管理导则》(JTG10022022) 作 为公路工程行业标准，自2023年1月1日起施行，《公路工程行业标准制 修订管理导则》(JTGA02—2013)同时废止. 《公路工程行业标准制修订管理导则》(JTG1002一2022)由交通运输 部公路局与中国工程建设标准化协会公路分会共同编制，管理权和解释权 归交通运输部，日常管理和解释工作由主编单位交通运输部公路局负责. 请各有关单位注意在实践中总结经验，及时将发现的问题和修改建议 函告交通运输部公路局（地址：北京市建国门内大街11号，邮政编码： 100736). 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年9月5日 交通运输部办公厅 2022年9月7日印发 ...

ICS43.040.60 CCS T 26 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T41601-2022 旅居车辆 安全通风要求 Leisure acmodation vehicle-Safety ventilation requirements 2022-07-11发布 2022-11-01实施 000 国家市场监督管理总局 503 国家标准化管理委员会 发布 单想型花诗 GB/T41601-2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4整车要求 2 4.1通则 2 4.2烟道排放口设计要求 2 4.3通风口设计要求 3 5有效通风面积要求 4 5.1基本要求 4 5.2居住隔间的有效通风最小面积 4 6有效通风测试方法及结果判定 4 6.1测试条件 4 6.2测试流程 5 6.3结果判定 5 6.4测试报告 6 附录A(规范性)警示标示 7 参考文献 8 I GB/T41601-2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出. 本文件由全国汽车标准化技术委员会(SAC/TC114)归口. 本文件起草单位：宇通客车股份有限公司、中国汽车技术研究中心有限公司、上汽大通汽车有限公 司、帝盛（常州）车辆科技有限公司、交通运输部公路科学研究所、河北览众专用汽车制造有限公司、中天 高科特种车辆有限公司、洛阳埃文海姆朗宸旅居车有限公司、山东嵘野房车制造服务有限公司、汉阳专 用汽车研究所、北京德福家游居文化有限公司、中汽研汽车检验中心（天津）有限公司、桂林客车发展有 限责任公司、江苏三乔智能科技有限公司、安徽奇瑞瑞弗特种车辆技术有限公司. 本文件主要起草人：刘仁喜、李超、李维菁、张英男、李云伟、姜波、李雷刚、张学礼、郭鹏博、董志武、 李胜凯、段连城、杨平龙、苏衍贞、郭瑞玲、杨玉辉、吴永刚、廖艾虎. Ⅲ ...