CNAS CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A009:2012 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据分子诊断 领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL36:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL36:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A009:2012 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因 等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02能力验证规则 临床技术操作规范病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发(2009)31号 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展分子诊断工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少 5年. 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9...

CNAS CNAS-CL02-A008 医学实验室质量和能力认可准则 在细胞病理学检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Cytopathology 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A008:2018 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据细胞病理 学检查的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进 一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL51:2014. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL51:2014 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A008:2018 第2页共7页 医学实验室质量和能力认可准则在 细胞病理学检查领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室细胞病理学检查领域的认可要求.细胞病理 学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查，或按检查方法分类为脱落 细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查. 细胞病理学检查领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应符合相关专业应用说 明的要求. 注：“细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012中的定义3.7. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发(2009)31号 临床技术操作规范病理学分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.1细胞病理学实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指 南（试行）》的要求. 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业许可证书的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起， 开展病理学...

CNAS CNAS-CL02-A007 医学实验室质量和能力认可准则 在组织病理学检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Histopathology 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A007:2012 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据组织病理 学检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进 一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL37:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL37:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A007:2012 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则在 组织病理学检查领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室组织病理学检查领域的认可要求. 组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式 细胞、分子病理、超微病理等.分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明. 注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012中的定义3.7. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发(2009)31号 临床技术操作规范病理学分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02能力验证规则 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.1病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指 南（试行）》的要求. 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日 起，开展病理学检查工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有中级及以上专业技术...

CNAS CNAS-CL02-A006 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A006:2012 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据输血医学 检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL40:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL40:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A006:2012 第2页共7页 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其 它检验领域应符合相关领域应用说明的要求. 本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. 临床输血技术规范，卫医发[2000]184号 医疗机构临床用血管理办法，第85号令(2012) 血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号 血站质量管理规范，卫医发[2006]167号 血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号 CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室 为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围 中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年. 4.1.1.3)应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字. 4.1.2.5应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资...

CNAS CNAS-CL02-A005 医学实验室质量和能力认可准则在 临床微生物学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A005:2012 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据临床微生 物学检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL42:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL42:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A005:2018 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求. 临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等 应符合相关专业领域应用说明的要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展医学检验工作至少2年. 4.1.1.4)应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，根据生物安全理论和 技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴 露的危险.当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估. 应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并 对全体人员进行培训. 至少应规定如下安全要求： (a)不同控制区域的防护措施及合适的警告； (b)已知或有潜在经空气、气溶...

CNAS CNAS-CL02-A004 医学实验室质量和能力认可准则 在临床免疫学定性检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A004:2018 第1页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据临床免疫学定 性检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和 说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL39:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL39:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A004:2018 第2页共10页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床免疫学定性检验领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求. 临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力 认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求. 临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作. 免疫学检验包括：(1)任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法.(2) 利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体一绑定实验.定性检验指只提供两种反应 结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）.阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值 (检出限)或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版本 适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件. CNAS-RL02能力验证规则 ISO18113-1:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、 定义和通用要求 ISO/IEC指南99：2007国际计量学词汇基础通用概念和相关术语 3术语和定义 3.1检出限de...

CNAS CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A003:2018 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据临床化 学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后 给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不 对应. 本文件代替：CNAS-CL38:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL38:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A003:2018 第2页共7页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求.适用时， 医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期 的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适 用于本文件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独 立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室； 自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作 至少5年的人员负责技术管理工作. 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4服务协议 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9不符合的识别和控制 2018年03月01日发布 2018年03月0...

CNAS CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A002:2018 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据体液学检验的 特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL41:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL41:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A002:2018 第2页共7页 医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可. 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态 学检验等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展医学检验工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5年的人员负责技术管理工作. 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A001:2018 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据临床血液学检 验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说 明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL43:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL43:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A001:2018 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求. 临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出 凝血检验等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 全国临床检验操作规程 WS/T347-2011血细胞分析的校准指南 WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 WS/T405-2012血细胞分析参考区间 WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立 法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资 格之日起，开展医学检验工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事...

CNAS CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则 的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2021年05月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-CL02-A001:2021 第1页共23页 目次 前言 2 1范围. 4 2规范性引用文件 4 5 3木语和定义 4管理要求 5 4.1组织和管理责任 5 4.2质量管理体系 6 4.3文件控制 4.4服务协议 7 4.5受委托实验室的检验 .7 4.6外部服务和供应7 4.7咨询服务 7 4.8的解决. .8 4.9不符合的识别和控制8 4.10纠正措施 .8 4.11预防措施. .8 4.12持续改进8 4.13记录控制 8 4.14评估和审核 .8 4.15管理评审9 5技术要求 9 5.1人员. .9 5.2设施和环境条件 5.3实验室设备、试剂和耗材 .12 5.4检验前过程 13 5.5检验过程. 5.6检验结果质量的保证 17 5.7检验后过程 20 5.8结果报告 20 5.9结果发布 22 5.10实验室信息管理 23 2021年05月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-CL02-A001:2021 第2页共23页 前言 CNAS依据ILAC互认协议的规定，采用ISO15189作为基本认可准则(CNAS-CL02) 对从事人体材料检测的实验室或应用ISO15189作为运作要求的各类机构实施认可.获 得ISO15189认可的实验室或机构，并不表明其具有从事医护等活动相关的资质. CNAS-CL02等同采用现行有效的ISO15189(GB/T22576.1) 如果GB/T22576.1 未同步采用最新版的ISO15189时，则CNAS优先采用最新版的ISO15189.标准换版的 政策将另行规定. 本文件旨在明确CNAS-CLO2《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款在不同 专业领域的具体实施要求，同时参考GB/T22576.2~GB/T22576.7等系列标准的要 求而制定.本文件作为医学实验室认可的要求，应与CNAS-CLO2结合使用.此外，我 国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守. 本文件中的条款号与CNAS-CLO2相对应，应用要求的具体内容在CNAS-CLO2对应 条款后给出，无需进一步具体说明的实施要求只列出章、条号. 本文件代替以下系列文件： ...

CNAS CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2013年11月22日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL02:2012 第1页共1页 前言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具 有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求.此外，我国对医学实验 室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守. 医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临 床人员的需求.这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运 送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学 实验室工作的安全和伦理方面的相关事项. 只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检 验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业 工作人员提供适宜的教育和科研机会. 尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生 理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也 是有用且适当的.CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作 的基础. 尽管本准则用于实验室认可(accreditation)而不意图用作认证(certification) 目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必 需的技术能力和管理体系要求. 本准则内容及条款号与国际标准ISO15189:2012《医学实验室一质量和能力的要 求》内容及条款号完全一致.CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO标准及正 版国家标准 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版). 2013年11月22日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 ...

CNAS CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 (ISO15189:2007) Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02:2008 第1页共36页 目录 前言 3 1范围 4 2规范性引用文件 4 3术语和定义 4 4管理要求 -6 4.1组织和管理 .6 4.2质量管理体系 7 4.3文件控制 9 4.4合同的评审 9 4.5委托实验室的检验 10 4.6外部服务和供应 11 4.7咨询服务 11 4.8的处理 11 4.9不符合的识别和控制 11 4.10纠正措施 12 4.11预防措施 12 4.12持续改进 13 4.13质量和技术记录 13 4.14内部审核 14 4.15管理评审 14 5技术要求 14 5.1人员 14 5.2设施和环境条件 17 5.3实验室的设备 18 5.4检验前程序 20 5.5检验程序 22 5.6检验程序的质量保证 24 5.7检验后程序 事 5 2008年06月16日发布 2008年12月01日实施 CNAS-CL02:2008 第2页共36页 5.8结果报告 25 附录A与ISO9001:2000和ISO/IEC17025:2005的对照29 附件B实验室信息系统(LIS)保护的建议 32 附件C实验室医学伦理学 35 2008年06月16日发布 2008年12月01日实施 ...

CNAS CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 (ISO15189:2003) Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二00六年六月 CNAS-CL02:2006 第1页共43页 目录 前言 2 1范围 3 2规范性引用文件 3 3术语和定义 3 4管理要求 6 4.1组织和管理 .6 4.2质量管理体系 7 4.3文件控制 4.4合同的评审 .9 4.5委托实验室的检验 10 4.6外部服务和供应 10 4.7咨询服务 11 4.8的处理 11 4.9不符合的识别和控制11 4.10纠正措施 12 4.11预防措施 12 4.12持续改进 12 4.13质量和技术记录 13 4.14内部审核 14 4.15管理评审 14 5技术要求 15 5.1人员 15 5.2设施和环境条件 17 5.3实验室的设备 18 5.4检验前程序 20 5.5检验程序 23 5.6检验程序的质量保证 25 5.7检验后程序 26 5.8结果报告 ...26 附录A与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000的对照30 附件B实验室信息系统(LIS)保护的建议 36 附件C实验室医学伦理学 40 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 CNAS-CL02:2006 第2页共43页 前言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术 能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189:2003. 在医学领域，不同国家对部分或专业人员及其职责有其专门的法规和要求，在 中国，实验室的行为应首先遵守我国的相关法律法规. 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的学科，在其它服务领域和学科内的 同类工作也可适用；以实验室检验内容划分，则主要适用于以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫 学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室. 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足患者及负责患者医疗 保健的临床人员的需求.这些服务包括受理申请、患者准...

CNAS CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC17025:2017) Accreditation criteria for the petence of testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL01:2018 第1页共34页 目录 前言 3 1范围. 4 2规范性引用文件.. 4 3术语和定义.. 4 4通用要求.. 6 4.1公正性... 6 4.2保密性... 5结构要求..... 7 6资源要求...... 8 6.1总则... 8 6.2人员..... 8 6.3设施和环境条件.. 9 6.4设备.. ..9 6.5计量溯源性..，.，，. 11 6.6外部提供的产品和服务 11 7过程要求....... 12 7.1要求、标书和合同评审，... 12 7.2方法的选择、验证和确认 13 7.3抽样..... 15 7.4检测或校准物品的处置 16 7.5技术记录.... .....16 7.6测量不确定度的评定 . . 16 7.7确保结果有效性. 17 7.8报告结果 18 7.9..... 21 7.10不符合工作................ 22 7.11数据控制和信息管理. 22 8管理体系要求 23 8.1方式.. 8.2管理体系文件（方式A)......... 24 8.3管理体系文件的控制（方式A) 24 8.4记录控制（方式A) 25 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL01:2018 第2页共34页 8.5应对风险和机遇的措施（方式A)25 8.6改进（方式A).......... 25 8.7纠正措施（方式A).... 26 8.8内部审核（方式A) ............26 8.9管理评审（方式A)..... 27 附录A(资料性附录)计量溯源性 29 A.1总则...... 29 A.2建立计量溯源性 29 A.3证明计量溯源性........ 29 附录B(资料性附录)管理体系方式 31 参考文献 33 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL01-S05 蓝牙检测实验室认可方案 Accreditation Scheme for Bluetooth Testing Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2020年6月1日发布 2020年6月1日实施 CNAS-CL01-S05:2020 第1页共5页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定.CNAS作为蓝牙技术联盟 (Bluetooth SIG)合作的认可机构，为促进相关认可实验室获得Bluetooth SIG承认，成为 蓝牙授权检测实验室，特制定本文件. 本文件依据Bluetooth SIG对授权实验室的要求以及对认可机构的要求制定.申请成为 蓝牙授权检测实验室的机构，除满足CNAS相关认可规则、认可准则的要求外，还应满足 本认可方案的要求. 本文件自发布之日起生效. 2020年6月1日发布 2020年6月1日实施 CNAS-CL01-S05:2020 第2页共5页 蓝牙检测实验室认可方案 1范围 本文件适用于CNAS对申请或维持蓝牙授权检测实验室的认可活动. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用文件的最新版本 (包括任何修订)适用于本文件. CNAS-RL01实验室认可规则 蓝牙技术核查表(Bluetooth Technical Checklist) 蓝牙资格认证测试项目参考列表(Test Case Reference List) 蓝牙资格认证检测实验室程序(Qualification Test Facilities Program) 3认可流程 3.1实验室的申请、受理、评审以及认可决定等认可流程按照CNAS-RL01实施. 3.2实验室需向CNAS提交实验室认可申请书(CNAS-AL01)中所列的相关材料，申请 书的提交方式与CNAS认可申请相同. 注：申请蓝牙检测实验室可与CNAS认可申请同时提交，已获CNAS认可的实验室可单独提交扩大 认可范围（扩项）的申请.评审可与初评或定期评审结合进行，对于已获CNAS认可的实验室评审 也可单独实施. 3.3实验室应在申请认可的“检测能力范围”中列入并标注拟申请蓝牙检测实验室的检测 项目和检测标准. 3.4实验室应在“实验室人员表”中明确从事蓝牙检测的技术和管理人员. 3.5实验室应在申请时提交蓝牙技术核查表（简称核查表）电子版，根据实际情况填写核 查表中实验室基本信息和拟申请认可范围的内容. 注1：实验室拟申请认可范围应参考蓝牙资格认证测试项目参考列表（简称TCRL)填写. 注2：核查表和TCRL均由Bluetooth SIG制定并适时更新，应以Bluetooth SIG公布的最新版本 为准，实验室可自行访问Bluetooth SIG网站(https:/.bluetooth./)查询. ...

CNAS CNAS-CL01-S04 EPA复合木制品检测实验室认可方案 Accreditation Scheme for EPA Composite Wood Products Testing Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018年08月14日发布 2018第一次修订 2018年09月01日实施 CNAS-CL01-S04:2018 第1页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS对“EPA复合木 制品检测实验室”提出的特定要求和认可方案，与认可规则和认可准则共同用于CNAS 对“EPA复合木制品检测实验室”的认可. 美国环保署(EPA)发布的40 CFR Part770《复合木制品甲醛排放标准》和《有毒 物质控制法》(TPCA)第I篇第三方认证方案中规定了复合木制品的甲醛排放标准， 提出了对EPA复合木制品甲醛排放检测实验室以及认可机构的要求.为促进相关的认可 实验室在EPA复合木制品认证中得到有关部门的承认，特制定本文件. 本文件依据EPA《有毒物质控制法》第VI篇第三方认证方案制定，对“EPA复合 木制品检测实验室”在认可条件、认可申请、认可流程、认可评审等方面做出专门的 规定，并规定了认可机构和实验室的责任及义务. 本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录. 本文件代替CNAS-SL04:2017《EPA复合木制品检测实验室认可方案》. 本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，并按CNAS-CL01:2018《检测和校准 实验室能力认可准则》对附录中的条款号进行调整，对能力验证的获得途径增加注解说 明. 2018年08月14日发布 2018第一次修订 2018年09月01日实施 CNAS-CL01-S04:2018 第2页共10页 EPA复合木制品检测实验室认可方案 1范围 本文件规定了对“EPA复合木制品检测实验室”的特定认可要求和认可实施方 案，适用于CNAS对“EPA复合木制品检测实验室”的认可活动.“EPA复合木制品 检测实验室”除满足CNAS相关认可规则和准则的要求外，还应遵循本认可方案的 要求. 2引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用文件的最新 版本（包括任何修订）适用. CNAS-RLO1《实验室认可规则》 CNAS-CLO1《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL01-AOO2《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 EPA发布的40 CFR Part770《复合木制品甲醛排放标准》 EPA发布的《有毒物质控制法》(TPCA)第VI篇《第三方认证方案》 3认可条件 “EPA复合木制品检测实验室”应为已获CNAS认可的检测实验室，认可范围 内包含40 CFR Part770《复合木制品甲醛标准》、以及甲醛测试方法A...

CNAS CNAS-CL01-S04 EPA复合木制品检测实验室认可方案 Accreditation Scheme for EPA Composite Wood Products Testing Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL01-S04:2018 第1页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS对“EPA复合木 制品检测实验室”提出的特定要求和认可方案，与认可规则和认可准则共同用于CNAS 对“EPA复合木制品检测实验室”的认可. 美国环保署(EPA)发布的40 CFR Part770《复合木制品甲醛排放标准》和《有毒 物质控制法》(TPCA)第I篇第三方认证方案中规定了复合木制品的甲醛排放标准， 提出了对EPA复合木制品甲醛排放检测实验室以及认可机构的要求.为促进相关的认可 实验室在EPA复合木制品认证中得到有关部门的承认，特制定本文件. 本文件依据EPA《有毒物质控制法》第VI篇第三方认证方案制定，对“EPA复合 木制品检测实验室”在认可条件、认可申请、认可流程、认可评审等方面做出专门的 规定，并规定了认可机构和实验室的责任及义务. 本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录. 本文件代替CNAS-SL04:2017《EPA复合木制品检测实验室认可方案》. 本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，并按CNAS-CL01:2018《检测和校准 实验室能力认可准则》对附录中的条款号进行调整. 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL01-S04:2018 第2页共10页 EPA复合木制品检测实验室认可方案 1范围 本文件规定了对“EPA复合木制品检测实验室”的特定认可要求和认可实施方 案，适用于CNAS对“EPA复合木制品检测实验室”的认可活动.“EPA复合木制品 检测实验室”除满足CNAS相关认可规则和准则的要求外，还应遵循本认可方案的 要求. 2引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用文件的最新 版本（包括任何修订）适用. CNAS-RLO1《实验室认可规则》 CNAS-CLO1《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL01-AOO2《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 EPA发布的40 CFR Part770《复合木制品甲醛排放标准》 EPA发布的《有毒物质控制法》(TPCA)第VI篇《第三方认证方案》 3认可条件 “EPA复合木制品检测实验室”应为已获CNAS认可的检测实验室，认可范围 内包含40 CFR Part770《复合木制品甲醛标准》、以及甲醛测试方法ASTM E1333《大 舱测定空气中木制品甲醛浓度和释放速度的标准试验方法》...

CNAS CNAS-CL01-S03 反兴奋剂实验室认可方案 Accreditation Scheme for Anti-Doping Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2020年08月08日发布 2020年08月08日实施 CNAS-CL01-S03:2020 第1页共4页 前言 国际实验室认可合作组织(ILAC)与世界反兴奋剂机构(WADA)为加强在反 兴奋剂实验室认可领域的合作，签署了联合声明，明确双方在认可合作活动中的责任 和义务.为履行该联合声明中规定的责任，中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 制定了本文件，提出了反兴奋剂实验室的认可方案，以确保认可结果的技术可靠性和 有效性，也确保CNAS认可结果得到WADA的承认和使用. 从事反兴奋剂检测的实验室除应满足CNAS-CLO1《检测和校准实验室能力认可 准则》和CNAS发布的其他相关认可要求，还应满足WADA发布的ISL《世界反兴 奋剂条例实验室国际标准》和相关文件的要求. 本文件包含1个规范性附录. 本文件代替CNAS-CL01-S03:2018《反兴奋剂实验室认可方案》. 2020年08月08日发布 2020年08月08日实施 CNAS-CL01-S03:2020 第2页共4页 反兴奋剂实验室认可方案 1范围 本文件规定了反兴奋剂实验室认可评审的特定技术要求、能力验证要求以及申请 需提交的材料等技术内容 本文件适用于我国国家体育总局确定的专门从事运动员兴奋剂检测实验室的认 可活动. 2引用文件 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(IDT ISO/IEC17025) WADA ISL《世界反兴奋剂条例实验室国际标准》 WADA TD WADA技术文件 3要求 3.1实验室应按WADA的要求使用最新版本的文件，并满足有关实施日期的要求. 注：反兴奋剂实验室相关要求文件均由WADA制定并适时更新，实验室可自行访问WADA网站查询 (.wada-ama.org). 3.2实验室制定的质量管理体系文件应覆盖CNAS的认可要求和WADA的相关要求. 3.3实验室所申请认可的每一检测方法均应制定相应的作业指导书(SOP) SOP中应 明确质量控制要求.检测方法的SOP文件均应经技术确认，并包含历史修订情况， 明确版本的变化情况和批准的时间. 3.4反兴奋剂实验室认可的能力可采用弹性认可范围的方式进行表述.公开的能力范 围表中应包括： -样品基质（全血、尿样、血浆、血清、唾液、头发等）； .禁用物质的类型（根据WADA公布“禁用物质清单”划分）； 检测方法的用途（初筛、确证、定量、定性等）； -检测技术类型（亲和免疫、LC、GC等）； 样品前处理方式（水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等）； 方法种类（标准方法、非标准方法、实验室自制方法）；...

CNAS CNAS-CL01-S03 反兴奋剂实验室认可方案 Accreditation Scheme for Anti-Doping Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL01-S03:2018 第1页共4页 前言 国际实验室认可合作组织(ILAC)与世界反兴奋剂机构(WADA)为加强在反 兴奋剂实验室认可领域的合作，签署了联合声明，明确双方在认可合作活动中的责任 和义务.为履行该联合声明中规定的责任，中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 制定了本文件，提出了反兴奋剂实验室的认可方案，以确保认可结果的技术可靠性和 有效性，也确保CNAS认可结果得到WADA的承认和使用. 本文件包含1个规范性附录. 本文件代替CNAS-SL03:2012《反兴奋剂实验室认可方案》. 本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化. 2018年03月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL01-S03:2018 第2页共4页 反兴奋剂实验室认可方案 1范围 本文件适用于我国国家体育总局指定的从事运动员兴奋剂检测实验室的认可活 动. 2引用文件 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(IDT ISO/IEC17025) CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说 明》 WADA制定的《实验室国际标准》（简称ISL) 3要求 3.1实验室不但应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS 发布的其他相关认可要求，还应满足WADA发布的《实验室国际标准》(ISL)和其 他相关技术文件的要求. 注：相关的技术文件见WADA网站(.wada-ama.org). 3.2实验室应按WADA的要求使用更新版本的文件，并满足有关实施日期的规定. 3.3实验室应将CNAS认可要求和WADA的要求落实到质量管理体系文件和相应的 检测程序中. 3.4实验室应对每种检测方法建立自己的作业指导书(SOP) 并在S0P中明确质量 控制要求.每个SOP应经技术确认，并包含修订的历史情况，明确版本的变化情况和 批准的时间. 3.5反兴奋剂实验室的认可范围采用灵活的方式描述.认可范围中，具体检测物质按 照WADA公布的“禁用物质清单”中的兴奋剂类型划分，检测方法依据所用检测技术 或检测仪器来描述. 3.6实验室应建立能够承检的禁用物质和相应的检测方法清单.当CNAS或其他相 关方要求提供该清单时，实验室应随时可以提供.清单中至少包含以下内容： -禁用物质的具体名称； -实验室内部SOP编号、名称、版本号； -SOP投入使用的时间； -清单修订的情况，包括每次修订的时间和修订的内容. 3.7当实验室调整检测方法清单中的禁...

CNAS CNAS-CL01-S02 “能源之星”实验室认可方案 Accreditation Scheme for Energy Star Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2022年10月1日发布 2022年10月1日实施 CNAS-CL01-S02:2022 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定.CNAS作为美国环保署 (EPA)认可的合作机构，为促进相关的认可实验室获得EPA的注册，成为“能源之 星”指定实验室，特制定本文件. 本文件依据美国环保署(EPA)“能源之星”计划对实验室的要求以及EPA“能源之 星”计划对认可机构的要求制定，是CNAS对“能源之星”实验室提出的特定要求和指 南，与认可规则和认可准则共同用于CNAS对“能源之星”实验室的认可.本文件是 CNAS针对“能源之星”实验室认可对认可规则、认可准则和认可指南所做的补充，是 认可规范文件的一部分. 本文件包含1个资料性附录：《本文件准则部分条款与CNAS-CL01条款对照表》. 本文件代替CNAS-CL01-S02:2018《“能源之星”实验室认可方案》. 本次修订是根据EPA于2021年12月16日发布的EPA《指令2021-01“能源 之星”实验室技术要求的实施》而进行的相应修改. 2022年10月1日发布 2022年10月1日实施 CNAS-CL01-S02:2022 第2页共7页 “能源之星”实验室认可方案 1范围 本文件适用于CNAS对申请或维持美国环保署(EPA)“能源之星”实验室的认可 活动.申请能源之星实验室认可的范围应在EPA“能源之星”计划认可实验室申请 表(Application for Recognition of Accredited Laboratories by EPA under the ENERGY STAR Program)的范围内. 2引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用文件的最新 版本（包括任何修订）适用于本文件. EPA“能源之星”实验室计划对认可机构的要求和准则(Conditions and Criteria for Recognition of Accreditation Bodies for the ENERGY STAR Laboratory Program) EPA“能源之星”计划对认可实验室的要求和准则(Conditions and Criteria for Recognition of Accredited Laboratories by EPA under the ENERGY STAR⑧ Program) EPA指令2021-01“能源之星”实验室技术要求的实施(Directive No.2021-01 Implementation of R...