CNAS CNAS-CL06 量值溯源要求 Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会 2011年02月15日发布 2011年03月15日实施 CNAS-CL06:2011 第1页共5页 前言 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认 可委员会（英文缩写：CNAS)将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值 溯源的要求与国际规范的相关要求一致. 在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国 有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求. 本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》. 2011年02月15日发布 2011年03月15日实施 CNAS-CL06:2011 第2页共5页 量值溯源要求 1适用范围 本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能 力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机 构的量值溯源进行评审的依据. 2引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款.请注意使用引用文件的最新版 本（包括任何修订）. 2.1《中华人民共和国计量法》 2.2ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4ISO/IEC17011《合格评定一认可机构通用要求》 3术语和定义 本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义. 4量值溯源要求 4.1量值溯源的基（标）准 4.1.1合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基 (标)准或国际测量标准. 4.1.2CAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源 体系. 4.1.3CNAS承认BIPM(国际计量局)框架下，签署MRA(互认协议)并能证明可溯 源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准. 4.2量值溯源的途径与要求 4.2.1由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性. 4.2.2CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）. 2011年02月15日发布 2011年03月15日实施 ...

CNAS CNAS—CL06 量值溯源要求 Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL06:2006 第1页共5页 量值溯源要求 1.前言 1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国 家认可委员会（英文缩写：CNAS)将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS 对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致. 1.2在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时，应遵循我 国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求. 1.3CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内 外量值溯源途径. 2.适用范围 本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于 CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告. 3.引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款.以下引用的文件，注明日 期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何 修订). 3.1《中华人民共和国计量法》(1986年7月1日施行) 3.2《中华人民共和国计量法实施细则》(1987年2月1日发布) 3.3 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OIML 2 nd edition 1993.《国际通用计 量学基本术语》 3.4JJF1001-1998《通用计量术语及定义》 3.51LAC一P10:2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》 3.6 1SO/IEC17011:2004《合格评定一认可机构通用要求》 3.7 CNAS一RL01《实验室和检查机构认可规则》 3.8 CNAS一CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2006年06月01日发布 2007年4月16日第1次修订2007年04月30日实施 CNAS-CL06:2006 第2页共5页 4.术语和定义 本要求引用VIM2 rd edition.1993《国际通用计量学基本术语》(JJF1001一 1998)中的有关术语并采用下列定义： 4.1量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小. 4.2溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量 标准的量值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标） 准联系起来的特性. 4.3测量：以确定量值为目的的一组操作. 4.4校准：在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量 具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操 作. 4.5计量基（标）准：为了定义、实现...

CNAS CNAS-CL05-A002 实验室生物安全认可准则对 关键防护设备评价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria:Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格评定国家认可委员会 2020年12月31日发布 2020年12月31日实施 CNAS-CL05-A002:2020 第1页共14页 目录 目录 1 前言 2 1范围 3 2规范性引用文件 3定义和术语 3 4对设备检测机构的基本要求 .5 5关键防护设备评价要求 附录A(资料性附录)检测仪器的要求 附录B(资料性附录)关键防护设备及检测项目列表13 2020年12月31日发布 2020年12月31日实施 CNAS-CL05-A002:2020 第2页共14页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS为控制生物安 全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05:2009《实验室 生物安全认可准则》所作的进一步说明. CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》中7.18.5和7.18.6要求设备在 投入使用前应核查并确认其性能满足实验室的安全要求和相关标准、使用前或者使 用中应监控确认设备性能处于正常工作状态.本文件是对上述要求的解释，没有额 外增加要求，与CNAS-CL05:2009同时使用. 本文件的第5章“关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015的第4章“设 备评价要求”. 本文件修订的主要内容如下： 1.新增了传递窗、渡槽和正压生物防护头罩的评价要求； 2.对设备的消毒验证进一步提出明确要求. 本文件代替：CNAS-CL05-A002:2018. 2020年12月31日发布 2020年12月31日实施 ...

CNAS CNAS-CL05-A002 实验室生物安全认可准则对 关键防护设备评价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria:Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL05-A002:2018 第1页共10页 目录 目录 前言 ..2 1范围 3 2规范性引用文件. .3 3定义和术语 444 3 4对设备检测机构的基本要求 5 5关键防护设备评价要求6 检测仪器的要求 7 附录B(资料性附录)9 关键防护设备及检测项目列表 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL05-A002:2018 第2页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS为控制生物安 全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05:2009《实验室生 物安全认可准则》所作的进一步说明. 本文件与CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》同时使用. 总结本文件实施两年的经验，结合生物安全实验室关键防护设备的运行和管理情 况，CNAS组织编写了认证认可行业标准《实验室设备生物安全性能评价技术规范》 (RB/T199-2015)并于2016年7月1日实施. 本文件修订后的第5章“关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015的第4 章“设备评价要求”. 本文件代替：CNAS-CL53:2016. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL53:2016 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL05-A001 实验室生物安全认可准则对移动式实验室评 价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria:Evalution of Mobile Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL05-A001:2018 第1页共10页 目录 前言 2 1范围. 2规范性引用文件. 3术语和定义 4移动式实验室风险评估及风险控制 ..3 5移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级 ....4 6移动式实验室设计原则及基本要求 6.1设计原则 6.2基本要求 .4 7移动式实验室设施和设备要求 .6 7.1BSL-1实验室. .6 7.2BSL-2实验室. 7.3BSL-3实验室.... 7.4ABSL-1实验室. 7.5ABSL-2实验室. 7.6ABSL-3实验室. 7.7对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求9 8管理要求 9 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL05-A001:2018 第2页共10页 前言 本应用说明的主体内容等同采用GB27421-2015《移动式实验室生物安全要求》， 是在CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》基础上，对移动式实验室开展生 物安全认可所作的进一步说明. 本应用说明与CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》同时使用. CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》中不适用的条款有：第一部分中第5章 的5.1、5.13条款；第6章的6.1、6.2、6.3、6.4、6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4条款； 第7章的7.1.3g)、7.1.3h)、7.1.3i)、7.14.10、7.21.1条款；第二部分第十九条、 第二十七条. 本文件代替：CNAS-CL61:2016. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL61:2016 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety 中国合格评定国家认可委员会 2009年06月30日发布 2009年07月01日实施 CNAS-CL05:2009 第1页共43页 目录 前言 2 第一部分：实验室生物安全通用要求 1范围 4 2术语和定义 4 3风险评估及风险控制 ..6 4 实验室生物安全防护水平分级 .8 5实验室设计原则及基本要求 .9 6实验室设施和设备要求 ....10 6.1 BSL-1实验室 ..10 6.2 BSL-2实验室.. .11 6.3 BSL-3实验室. .12 6.4 BSL-4实验室. .17 6.5 动物生物安全实验室 ....18 7管理要求 7.1 组织和管理 22 7.2 管理责任 .23 7.3 个人责任 ...23 7.4 安全管理体系文件 .......23 7.5 文件控制 .....26 7.6 安全计划 ...27 7.7 安全检查. ..28 7.8 不符合项的识别和控制 7.9 纠正措施 .29 7.10 预防措施 29 7.11 持续改进 .29 7.12 内部审核 ..30 7.13 管理评审 30 7.14 实验室人员管理 .31 7.15 实验室材料管理 ...33 7.16 实验室活动管理 .33 7.17 实验室内务管理 ....33 7.18 实验室设施设备管理. ....34 7.19 废物处置 .......35 7.20 危险材料运输 .36 7.21 应急措施 ..36 7.22 消防安全 .36 7.23 事故报告. ....37 第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求 39 2009年06月30日发布 2009年07月01日实施 CNAS-CL05:2009 第2页共43页 前言 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国 合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对实验室生物安全认可的要求，包括 两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008); 第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不 表明本准则未引用的规定不适用于实验室.遵守并执行国家法律、法规和标准是实验 室的责任和义务. CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》是CNAS-CL05:2006《实验室 生物安全认可准则》的修订版本.本次版本的修订主要是因为GB19489-2008《实验 室生物安全通用要求》已于2008年12月26日发布，正式代替了GB19489-2004 ...

CNAS CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety 中国合格评定国家认可委员会 2009年06月30日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL05:2009 第1页共7页 前言 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国 合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对实验室生物安全认可的要求，包括 两部分：第一部分内容及条款号与国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)内容及条款号完全一致；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室 生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室. 遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务. CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》是CNAS-CL05:2006《实验室 生物安全认可准则》的修订版本.本次版本的修订主要是因为GB19489-2008《实验 室生物安全通用要求》已于2008年12月26日发布，正式代替了GB19489-2004 《实验室生物安全通用要求》. 本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求.当实验室从事特定的实验活 动时，还应符合其他的相关规定或要求. 应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性. 获得CNAS生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控 制在最低水平. CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要 的说明和解释. 实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要 求. 本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489-2008;第二部分的条款号同《病 原微生物实验室生物安全管理条例》. CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO/IEC标准及正版国家标准. 2009年06月30日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL05:2009 第2页共7页 实验室生物安全认可准则 第一部分：实验室生物安全通用要求 略 2009年06月30日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 (GB19489:2004) Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety 中国合格评定国家认可委员会 二OO六年六月 CNAS-CL05:2006 第1页共33页 目录 前言 2 第一部分：实验室生物安全通用要求3 1范围 3 2术语和定义 3 3危害程度分级4 4生物危害评估 5 5防护屏障和生物安全水平分级5 6设施和设备要求 6 7动物实验室的生物安全 11 8个人防护装备13 9管理要求 15 10良好内务行为 20 11安全工作行为 21 亿化学品安全 23 13放射安全 23 14紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）24 15电气设备 24 16防火 25 17水灾和其他自然灾害25 18紧急撤离 26 19样本的运送 26 20废弃物处置26 第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求28 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 CNAS-CL05:2006 第2页共33页 前言 CNAS-CL05:2006《实验室生物安全认可准则》（以下简称“准则”）规定了中 国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对实验室生物安全认可的要 求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB 19489:2004):第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》 的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室.遵守并执行国 家法律、法规和标准是实验室的责任和义务. 本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求.当实验室从事特定的 实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求. 应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客 观性.获得CNAS生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生 或将危害控制在最低水平. CNAS根据不同学科的特点，适时制定相应的应用说明，对本准则的要求进 行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求. 实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定 的要求. 本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489:2004;第二部分的条款号 同《病原微生物实验室生物安全管理条例》. 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可委员会 2017年05月01日发布 2019年02月20日第一次修订 2017年07月01日实施 CNAS-CL04:2017 第1页共1页 前言 本准则作为CNAS对标准物质/标准样品生产者(RMP)能力认可的基本准则， 并替代CNAS-CL04:2010(2015年第一次修订). 本准则内容及条款号与国际标准SO17034:2016 General requirements for the petence of reference material producers!内容及条款号完全一致.CNAS鼓励申 请认可的机构购买和使用正版SO标准及正版国家标准. 2017年05月01日发布 2019年02月20日第一次修订 2017年07月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可委员会 2017年5月1日发布 2017年7月1日实施 CNAS-CL04:2017 第2页共27页 目次 前言 4 引言 5 1范围. 6 2规范性引用文件. 6 3术语和定义 6 4通用要求. 8 4.1合同事宜 8 4.2公正性 8 4.3保密性. 9 5结构要求 9 6资源要求 9 6.1人员. 10 6.2分包 10 6.3设备、服务和供应品的采购 11 6.4设施和环境条件 ...11 7技术和生产要求 11 7.1通用要求 11 7.2生产策划. 12 7.3生产控制 13 7.4材料处置和储存. 13 7.5材料制备 13 7.6测量程序 14 7.7测量设备. 14 7.8数据完整性和评估 14 7.9标准值的计量溯源性. 14 7.10均匀性评估 15 7.11稳定性评估和监测 15 7.12定值 ..16 7.13特性值及其不确定度的确定 17 7.14标准物质/标准样品文件和标签 17 7.15分发服务 18 7.16质量记录与技术记录的控制 19 7.17不符合工作的管理 20 7.18 20 8管理体系要求. 21 8.1可选方式 21 8.2质量方针（方式A) 21 8.3通用管理体系文件（方式A) 22 8.4管理体系文件的控制（方式A) 22 8.5记录的控制（方式A) 22 8.6管理评审（方式A) 22 8.7内部审核（方式A) 23 2017年5月1日发布 2017年7月1日实施 CNAS-CL04:2017 第3页共27页 8.8应对风险和机会的措施（方式A) 23 8.9纠正措施（方式A) ..24 8.10改进（方式A) ....24 8.11客户（方式A) .25 附录A(资料性附录)RM和CRM的生产要求汇总.26 参考文献 27 2017年5月1日发布 2017年7月1日实施 ...

CNAS CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers ISO Guide34:2009) 中国合格评定国家认可委员会 2010年12月30日发布 2011年01月01日实施 CNAS-CL04:2010 第1页共35页 目次 前言 .2 引言 .3 1范围. .4 2规范性引用文件 .4 3术语和定义 4 4组织和管理要求 7 4.1管理体系要求 .7 4.2组织和管理. .9 4.3文件和信息控制 .9 4.4要求、标书和合同的评审 10 4.5分包方的选用 .11 4.6服务和供应品的采购 .11 4.7客户服务 .11 4.8 .12 4.9不符合工作和/或标准物质/标准样品的控制 ..12 4.10纠正措施 .....12 4.11预防措施 .13 4.12改进 13 4.13记录.. ....13 4.14内部审核 .14 4.15管理评审 .15 5技术和生产要求 .15 5.1总则 .15 5.2人员 .16 5.3分包方. .16 5.4生产策划 .17 5.5生产控制 .18 5.6设施和环境条件 .18 5.7材料的处置和贮存 .19 5.8材料制备 .20 5.9测量方法. .20 5.10测量设备 .20 5.11数据评估 .21 5.12计量溯源性 21 5.13均匀性评估. 23 5.14稳定性评估 .24 5.15测定 .24 5.16特性值及其不确定度的确定 .25 5.17提供给客户的证书或文件 ..26 5.18分发服务 26 附录A(资料性附录)标准物质/标准样品标准值的计量溯源性27 附录B(资料性附录)标准物质/标准样品的互换性 .29 附录C(资料性附录)1SO/IEC17025与1SO指南34的交叉对照表 131 参考文献. 35 2010年12月30日发布 2011年01月01日实施 CNAS-CL04:2010 第2页共35页 前言 本准则等同采用ISO Guide34:2009 General requirements for the petence of reference material producers 作为CNAS对标准物质/标准样品生 产者(RMP)能力认可的基本准则. 本文件代替：CNAS-CL04:2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》第一 部分“标准物质/标准样品生产者能力的通用要求”. 较之2007版，本版准则主要发生的变化有： 1.结构调整：本版准则不再分为三个部分.仅保留等同采用ISO指南34...

CNAS CNAS—CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL04:2007 第1页共105页 目 录 前言 第一部分标准物质/标准样品生产者能力的通用要求 第二部分标准物质/标准样品的定值——通用原则和统计原理 第三部分标准物质/标准样品证书和标签的内容 2007年08月01日发布 2007年08月01日实施 CNAS-CL04:2007 第2页共105页 CNAS—CL04 第一部分 标准物质/标准样品生产者能力的通用要求 (ISO Guide34 IDT) 2007年08月01日发布 2007年08月01日实施 ...

CNAS CNAS—CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 (ISO Guide 34:2000) Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可委员会 二OO六年六月 CNAS-CL04:2006 第1页共22页 目录 前言 3 1范围 4 2引用标准 4 3术语和定义 4 4组织和管理要求 5 4.1质量体系要求 5 4.2组织和管理 *6 4.3文件和信息控制 7 4.4要求、标书和合同的评审 8 4.5合作者的选用 8 4.6服务和供应商的采购9 4.7服务 9 4.8不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制9 4.9纠正措施 10 4.10预防措施 11 4.11记录 11 4.12内部审核 12 4.13管理评审 12 5技术和生产要求 13 5.1管理、人员配置和培训 13 5.2合作者 13 5.3生产策划 14 5.4生产控制 15 5.5环境 15 5.6材料的处置和贮存 15 5.7售后服务 16 5.8材料制备 16 5.9均匀性和稳定性的评定 *17 5.10测量方法 18 5.11测量设备 18 5.12溯源性及确认 19 5.13数据评估 19 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 CNAS-CL04:2006 第2页共22页 5.14测定 20 5.15特性值及其不确定度的确定 20 5.16证书和提供给用户的证书和信息 .22 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL03-A001 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2018年3月1日发布 2018年3月1日实施 CNAS-CL03-A001:2018 第1页共21页 目次 目次. * 1 前言 2 1范围.. 3 2规范性引用文件. 3 3 术语和定义. 3 4 技术要求. 4 5管理要求.... ....9 附录A均匀性稳定性检验 12 附录B统计分析和能力评定16 附录C微生物能力验证统计分析示例 ..19 参考文献 .....23 2018年3月1日发布 2018年3月1日实施 CNAS-CL03-A001:2018 第2页共21页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS依据特定领域 微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做 的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求. 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性 检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能 力验证应遵循的要求.在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL03:2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出. 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用. 2018年3月1日发布 2018年3月1日实施 ...

CNAS CNAS-CL03-A001 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2019年9月1日发布 2019年9月1日实施 CNAS-CL03-A001:2019 第1页共22页 目次 前言 2 1范围... .. 3 2规范性引用文件. 3 3术语和定义 3 4技术要求.... 5管理要求...... ........8 附录A均匀性和稳定性检验.....10 附录B统计分析和能力评定...14 附录C微生物能力验证统计分析示例...........17 附录D修订差异对照表.21 参考文献.22 2019年9月1日发布 2019年9月1日实施 CNAS-CL03-A001:2019 第2页共22页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS依据特定领域 微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做 的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求. 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性 检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能 力验证应遵循的要求.在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL03:2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出. 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用. 2019年9月1日发布 2019年9月1日实施 ...

CNAS CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则 Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers (1SO/IEC17043:2010) 中国合格评定国家认可委员会 2010年12月31日发布 2011年01月01日实施 CNAS-CL03:2010 第1页共39页 目次 目次 1 前言 2 ISO引言 3 1范围 4 2规范性引用文件 4 3术语和定义 4 4技术要求 7 4.1总则. 7 4.2人员 7 4.3设备、设施和环境 8 4.4能力验证计划的设计 9 4.5方法或程序的选择.. 12 4.6能力验证计划的运作 12 4.7数据分析和能力验证计划结果的评价. 14 4.8报告 .15 4.9与参加者的沟通 16 4.10保密 16 17 管理要求 5.1组织 17 5.2管理体系 18 5.3文件控制 18 5.4要求、标书和合同的评审 19 5.5分包服务 20 5.6服务和供应品的采购 20 5.7服务客户 20 5.8和申诉 21 5.9不符合工作的控制 21 5.10改进 21 5.11纠正措施 21 5.12预防措施 22 5.13记录的控制. 22 5.14内部审核 23 5.15管理评审 .....23 附录A(资料性附录)能力验证计划的类型 ..25 附录B(资料性附录)能力验证的统计方法 .29 附录C(资料性附录)能力验证的选择和利用 .36 参考文献 ....39 2010年12月31日发布 2011年01月01日实施 CNAS-CL03:2010 第2页共39页 前言 本准则规定了能力验证提供者应满足的质量管理和技术要求，是CNAS对能力验 证提供者能力进行认可的基本依据. 本准则等同采用ISO/IEC17043:2010“Conformity assessment-General requirements for proficiency testing". 本准则的附录是信息性资料，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则.这些附录， 在能力验证计划的分类、统计方法，以及各利益相关方选择和利用能力验证等方面提 供了信息.这些资料虽然不是要求，但对能力验证提供者的技术运作及服务具有积极 的作用. 对于能力验证样品制备和结果评价活动，除本准则外，CNAS还制定了CNAS-GLO2 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和CNAS-GLO3《能力验证样品均匀性和 稳定性评价指南》，供能力验证提供者参考. 本准则代替：CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》. 2010年12月31日发布 2011年01月01日实施 ...

CNAS CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则 Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers 中国合格评定国家认可委员会 2010年12月31日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL03:2010 第1页共1页 前言 本准则规定了能力验证提供者应满足的质量管理和技术要求，是CNAS对能力验 证提供者能力进行认可的基本依据. 对于能力验证样品制备和结果评价活动，除本准则外，CNAS还制定了CNAS-GLO2 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和CNAS-GLO3《能力验证样品均匀性和 稳定性评价指南》，供能力验证提供者参考. 本准则内容及条款号与国际标准ISO/IEC17043:2010“Conformity assessment- General requirements for proficiency testing”内容及条款号完全一致.CNAS 鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO/IEC标准及正版国家标准. 本准则代替：CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》. 2010年12月31日发布 2019年02月20日第二次修订 2015年06月01日实施 ...

CNAS CNAS—CL03 能力验证计划提供者认可准则 (ILAC G13:2000) Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes 中国合格评定国家认可委员会 二00六年六月 CNAS-CL03:2006 第1页共20页 目录 前言 2 第一部分：总则 3 1.1范围 3 1.2参考文件 3 1.3定义 4 第二部分：管理体系要求 ....5 2.1质量管理体系 5 2.2组织和管理 5 2.3文件控制6 2.4要求、投标书或合同的评审6 2.5合作方（分包方）的使用 6 2.6服务和供给的采购6 2.7客户的 8 2.8不符合活动的控制 8 2.9纠正措施 8 2.10预防措施 9 2.11记录 9 2.12内部审核 ....10 2.13管理评审 10 第三部分：技术要求 11 3.0总则 11 3.1管理、人员和培训11 3.2合作方（分包方） 11 3.3组织和计划设计的保障 12 3.4方法或程序的选择 16 3.5能力验证计划的实施 16 3.6数据分析和能力验证计划结果的说明 17 3.7与参加者的沟通 19 3.8保密性 20 3.9结果的串通和伪造20 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 CNAS-CL03:2006 第2页共20页 前言 能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)评定和监督检测、 校准、检查等机构技术能力的重要手段之一.它与现场评审构成了CNAS互为补充的 两种能力评价技术.能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议 (ILAC-MRA和APLAC-MRA)的基础要求之一.同时，对于检测、校准、检查机构 等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充. 如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS及其评审员就能 够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其 他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任. 本准则为以获得认可或其他承认为目的，在自愿的基础上，欲借助于一套规范化 的、符合国际通行的能力验证计划设计和实施要求来证明其能力的能力验证计划提供 者提供指导. 本准则是对能力验证计划提供者的能力进...

CNAS CNAS-CL02-A011 医学实验室质量和能力认可准则 在CT检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination 中国合格评定国家认可委员会 2018年04月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL02-A011:2018 第1页共12页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据医学影像学 CT检查的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件为第1次发布. 2018年04月01日发布 2018年09月01日实施 CNAS-CL02-A011:2018 第2页共12页 医学实验室质量和能力认可准则在T检查领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求. 医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、 CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等. 注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定 义3.7. 2规范性引用文件 下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单） 适用于本文件. GB17589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GBZ130医用X射线诊断放射防护要求 GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准 JJG1026医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源 YY0310X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 放射诊疗管理规定卫生部令（第46号） 放射工作人员职业健康管理办法卫生部令（第55号） 大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号 对比剂使用指南，中华医学会放射学分会 临床技术操作规范放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RLO2能力验证规则 CNAS-CL02-A010《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说 明》 3术语和定义 3.1检查examination ...

CNAS CNAS-CL02-A010 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A010:2018 第1页共5页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据CNAS- CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统(LIS)所作 的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02:2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件代替：CNAS-CL35:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL35:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A010:2018 第2页共5页 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统(LIS)的要求. 2规范性引用文件 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.2质量管理体系 4.3文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改 的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用. 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13记录控制 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限.保存时限和检索 查询方式应征求临床医护人员意见. 4.14评估和审核 4.15管理评审 5技术要求 5.1人员 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 ...