ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒） Cystatin C testreagentkit 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 胱抑素C测定试剂（盒） YY/T 1230-2014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 总编室：（010）64275323发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.75字数16千字 2014年9月第一版2014年9月第一次印刷 书号：155066 2-27301 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
YY/T1230-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有 限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司.

本标准主要起草人：康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鹏.

YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存.

本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试 剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB3100国际单位制及其应用 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求.

3.2装量 应不少于标示值.

3.3试剂空白吸光度 符合生产企业规定的要求.

3.4分析灵敏度 符合生产企业规定的要求.

3.5线性区间 试剂（盒）线性在[0.40，7.50]mg/L区间内： a）线性相关系数|r|应不小于0.990； b）[0.40，2.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过士0.2mg/L； [2.01，7.50]mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%.

3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试（1.00±0.10)mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%.

YY/T 1230-2014 3.6.2批间差 测试（1.00±0.10)mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%.

3.7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a）相对偏差：应不大于15%； b）回收率：应在（100土20）%范围内； c）比对试验：应符合生产企业规定要求.

3.8稳定性 可选用以下方法之一进行验证： a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期.

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵 敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7的要求； b）热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7 的要求. 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式： 注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求.

4试验方法 4.1仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 土0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上.

4.2外观 目测检查，应符合3.1的要求.

4.3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求.

4.4试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试生理盐水，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的 要求.

4.5分析灵敏度 值.

换算为1.00mg/L胱抑素C的吸光度差值，应符合3.4的要求.

4.6线性区间 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度 （x），用试剂（盒）分别测试3次，求出每个稀释浓度检测结果的均值（y）.以x为自变量，以y为因 2

ICS 11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1182-2020 代替YY/T1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒） Nucleic acids amplification test reagents(kits) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 核酸扩增检测用试剂（盒） YY/T 11822020 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址.spc.net.cn 总编室：（010)68533533发行中心：（010）51780238 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.75字数20千字 2020年3月第一版2020年3月第一次印刷 书号：1550662-34749定价18.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
YY/T 1182-2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.

本标准代替了YY/T1182-2010（核酸扩增检测用试剂（盒）），是评价核酸扩增检测用试剂（盒）产 品质量的依据.

本标准与YY/T1182-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 范围：副除产品描述内容；删除不适用内容“基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用 试剂（盒）”；增加核酸扩增方法描述，增加不适用内容“基因测序产品”； 规范性引用文件：增加文件GB/T29791.2； 术语和定义：删除术语3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14；3.10检测限修改为3.3检 出限； 命名与分类：修改为4分类、删除4.1； 技术要求主要修订内容如下： 内标和（或）对照”； b）5.2修改为5.2.1，增加“5.2定量试剂的要求”； 修改为“5.2.2标准品线性”，5.3.1样本线性修改为“5.2.3样本线性”，增加符合国家参考 品要求； d）5.4.1修改为“5.3.1阳性参考品符合率”； e）5.4.2修改为5.2.4，删除5.4.2b），增加5.2.4b）和5.2.4c）； ）删除5.5分析特异性，增加5.2.6和5.3.2"阴性参考品符合率”； g）删除5.6亚型检测能力，增加5.2.5“阳性参考品符合率”； h）5.7.1修改为5.3.4a)，增加5.3.4b）； i）5.7.2修改为5.2.8； j）5.7.2修改为5.2.8； k）5.8.1修改为5.3.3； 1）5.8.2修改为5.2.7； m）删除“5.9干扰物质”； n）5.10修改为5.2.9和5.3.5； 一第6章试验方法依据第5章技术要求条款的修改做相应的调整； 删除7.1、7.2具体要求； 副除附录A； 其他修改.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任.

本标准由国家药品监督管理局提出.

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限 公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司.

本标准主要起草人：王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫.

YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒） 1范围 本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）"的术语和定义、分类技术要求、试验 方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等.

本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制.

核酸扩增方法包含案合链反应（PCR）技术 与等温核酸扩增技术等.

本标准不适用于下列产品： a）用于血源筛查的试剂（盒）； b）用于基因测序的试剂（盒）.

本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及 专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 溯源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 聚合酶链反应polymerase chainreaction；PCR 聚合酶链反应或多聚酸链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法.

由变性一退火一延伸3个基本反应步骤构成.

3.2 样本线性linearity of series diluted samples 对高浓度样本进行系列稀释，得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关.

3.3 检出限detectionlimit，limit of detection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值.

注1：也被措述为“最低检测限"（MinimumDetectable Concentration）（或剂量或值）.

注2：有时被不正确地指作分析灵敏度.

注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度.

3.4 阅值循环数Ct（cp）cycle threshold，crossing point 实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数.

主要的计算方式 1
YY/T 1182-2020 是以扩增过程前3个~15个循环的荧光值的10倍标准差为阔值，扩增曲线与值线交汇点的扩增循 环数即为阔值循环数（Ct）.

3.5 基因型genotype 基因型又称遗传型，是某一生物个体全部基因组合的总称，往往特指某一性状的基因型，如具体等 位基因位点的基因组.

4分类 可按如下方式分类： a）根据对试验结果的判定可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒； b）根据核酸扩增原理可分为：变温扩增检测试剂盒和等温扩增检测试剂盒； c） 根据方法学进行分类，营见方法学示例：PCR-荧光探针法、PCR荧光染料法、PCR-熔解曲线 法、多重荧光PCR计、RT-PCR荧光法、巢式-PCR法、gap-PIR法、环介导恒温扩增法等.

5技术要求 5.1通用要求 5.1.1外观 试剂（盒）应符合生产企壹定的 观 包含恒不限于以下内容：式剂（盒）应组分齐 全，包装外观清洁、无泄漏元技历标志、桥 迹清楚 5.1.2 核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a) 包含棱酸提取组分的试剂合方生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验 证 如：充分考惠样本提取过程存在的于祝因素，及对后续样本扩地过程可能产生的影响； b) 样本需要提取，但不奢有核酸提取组分的试剂（盒）由生产企业说明或指定提取试剂（盒），并 提供验证或商认资料； 样本无需提取，直接进行扩增的试剂（盒），生产企业应能提供充分征据以证明其产品中酶的 抗干扰性.

5.1.3内标和（或）对照 生产企业应对试剂（盒）的检测结果建立适宜的质量控制程 ，宜根据其产品工艺特点，在反应体系 中合理设置内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待.

5.2定量试剂的要求 5.2.1溯源性 生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用核酸标准品的来源、溯源的赋值过程和 相应要求，以及测量不确定度等内容.

5.2.2标准品线性 试剂（盒）内用于绘制标准曲线的标准品应不少于4个浓度，宜包含线性区间上限和下限，线性相关 系数||≥0.980.

2

ICS11.040.50 C39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1143-2008 代椿YY91143-1999 电桥式阻抗血流图仪 Bridge type impedance blood flow recorder 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 1143-2008 前言 本标准是推荐性标准.

本标准代替YY91143-1999《电桥式阻抗血流图仪》， 本标准与YY91143-1999主要差异如下： -安全要求修改为按GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和 YY0505-2005（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和 试验》执行.

-一环境试验要求修改为按GB/T14710-1993（医用电气设备环境要求及试验方法）执行. 删除了原标准中技术要求的非技术性内容3.1、3.10、3.19~3.22. 一更新了过时的引用标准.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仅器标准化分技术委员会提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口.

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所.

本标准主要起草人：俞及.

本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS 2-309-1984; YY 911431999. I
YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪 1范围 本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、 贮存的要求.

本标准适用于电桥式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）.

该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T191-2008包装储运图示标志 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC 60601-1-2 2001 IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 模拟人体负载 用2000电阻与0.022pF电容串联构成的阻抗接人仪器输人端，作为模拟人体的负载.

3.2 最佳平衡点 当仪器输人端接人模拟人体负载后，调节仅器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器平衡达到最佳，此时的桥 臂阻抗称为最佳平衡点.

3.3 最差平衡点 当仪器输人端接人模拟人体负载后，调节仅器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器处在平衡范围的边缘上， 此时的桥臂阻抗称为最差平衡点.

3.4 工作状态 当仪器电桥平衡后，接人一失衡阻抗后，使仪器进人记录或显示波形的状态.

3.5 最佳工作状态 仪器在最佳平衡点时进入的工作状态， 3.6 最差工作状态 仪器在最差平衡点时进人的工作状态.

YY/T 1143-2008 4基本参数 4.1仅器连续工作时间不小于6h.

4.2记录描记最大幅度不小于土20mm. 4.3仅器的失衡电阻范围为200~60Ω，制造商应在此失衡电阻范围中选定一个值.

5技术要求 5.1仪器的工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa~1060hPa; 使用电源： 交流：220V±22V.50Hz±1Hz； 直流：如适用，使用制造商指定的型号和规格的电池， 5.2电池指示 如用电池工作，应有电池电量指示，能指明正常工作范围.

5.3最大灵敏度 仪器的增益应连续可调或分档可调，其最大灵敏度A组仪器不小于11mm/0.10，B组仪器不小 于10mm/0.1 n. 注：A组仪器为外接记录装置的仅器：B组仪器为自带记录装置的仪器.

5.4定标 仪器的定标选择至少有0.10和0.25Ω两档，定标误差：A组仪器为±5%；B组仪器为士7%. 5.5测量范围 仪器的测量范围不小于0.7Ω.其误差：A组仪器为±7%；B组仪器为±10%. 5.6等效噪声 仪器的等效噪声A组仪器不大于0.004Ω；B组仅器不大于0.005Ω. 5.7A组仪器的输出特性 5.7.1输出阻抗 输出阻抗不大于6k0. 5.7.2输出直流电压 输出直流电压不大于100mV.

5.8平衡范围 5.8.1仅器调节平衡桥臂的电容跳档应不少于9档，最小电容为0.01μF，最大电容为0.1uF.

5.8.2仅器应设有平衡指示器，当仅器为最佳平衡点时，平衡指示电表读数值不得大于接人固定失衡 电阻后该电表读数值的1%. 5.8.3仅器的平衡范围不得小于在最佳平衡点时接人固定失衡电阻后该电表读数值的1/10，并应作 出标志或说明.

5.8.4仪器在最佳工作状态与最差工作状态的定标波比较，其允差为土10%. 5.9供桥电压 仪器供桥电压有效值为不大于4V（峰峰值为11.3V）. 5.10走纸速度 B组仪器的走纸速度至少具有25mm/s和50mm/s两档，其允差为±5%.

5.11频率特性 5.11.1高频特性 方波脉冲前沿不大于9ms. 2
YY/T1143-2008 5.11.2低频特性 时间常数不小于1s.

5.12振落频率 仪器的振荡波为正弦波，其频率范围为40kHz~100kHz，制造商应在此频率范围中选定一个值， 其允差为士10%.

5.13交流供电仪器的基线漂移（自然温升漂移，电源稳定性，机械漂移） 交流供电仪器的基线漂移A组仪器不大于1.5mm；B组仪器不大于2mm. 5.14温度源移 当仪器在5℃~40C范围内，温度迅速变化时，基线漂移平均值：A组（不包括心电图机）不大于 0.35mm/℃；B组不大于0.5mm/℃.

5.15安全要求 仪器应符合GB9706.1-2007和YY0505-2005的要求.

5.16环境试验要求 仪器应符合GB/T14710-1993中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的环境试验要求.

6试验方法 6.1试验条件和状态 6.1.1如无特殊规定，仪器定标选择置0.10档，仪器输人端应接人“最佳模拟人体负载"如图1所示.

图1中的0.1Ω、0.25Ω和2Ω外定标装置的精度为1%.

除1900电阻值的精度为±1%外，其余电 阻精度为士0.5%.

390 0 0.022 MF K. 190 Ω2 0.022 MF 自动定标 电路 0.022 MF AP （手动定标） 图1 K掷1为0.10档定标，K掷2为0.25Q档定标，K掷3为2Q档定标，K，为自动定标开关，K 为最佳电容选择波段开关.

6.1.2按使用说明书仅器应调整在最佳平衡点上.

6.1.3仪器试验时记录设备按制造商规定的要求配置.

6.2外观 通过目力、功能检查，应符合5.2的要求.

6.3最大灵敏度 仪器增益调至最大，按动仪器定标按钮后，此时记录定标幅度为最大灵敏度应符合5.3的要求.

6.4定标 仪器输人端接人图1所示的装置，装置上的定标选择开关置在0.10档（K：1）.调节仪器的增 益适当时，按动仪器定标按钮，使记录器上偏转为内定标ha幅值，再按动图1装置所示中的K或 3

ICS11.040.50 C39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1078-2008 代替YY91078-1999 直接式阻抗血流图仪 Directimpedance blood flowrecorder 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T1078-2008 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3基本参数 4技术要求 5试验方法 6检验规则 7标志、包装、运输、贮存.
YY/T1078-2008 前言 本标准是YY91078-1999《直接式阻抗血流图仪》的修订版.

本标准与YY91078-1999主要差异如下： 安全要求修改为按GB9706.1-2007（医用电气设备第1部分：通用安全要求》和YY0505一 2005（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）执行： 环境试验要求修改为按GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行； -删除了原标准中技术要求的非技术性内容2.1、2.16～2.20.

一更新了过时的引用标准.

自本标准实施之日起，YY91078-1999废止.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口.

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所.

本标准主要起草人：俞及.

本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -ZB C 39002-1986; YY 910781999.

YY/T1078-2008 直接式阻抗血流图仪 1范围 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求， 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用.

本标准适用于直接式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T191一2008包装储运图示标志 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC 60601-1-2:2001 IDT) 3基本参数 3.1预热时间：2min. 3.2连续工作时间：≥6h 3.3记录描记最大幅度：≥±20mm.

4技术要求 4.1仪器工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa~1060hPa; 使用电源：交流220V±22V.50Hz±1Hz； 4.2输入阻抗 仪器输人阻抗不小于40kQ.

4.3基础阻抗Z.

4.3.1Z.

的测量范围：5Ω~100Ω.

4.3.2Z.

的测量误差为士4%. 4.4阻抗增量（AZ）和阻抗微分（dZ/dr）的测量范围 4.4.1△Z;0~0.4 4.4.2 d2/dr;0~4 Ω/s. 4.5灵敏度 4.5.1最大灵敏度 4.5.1.1△Z档20mm/0.1 Ω; 4.5.1.2dZ/dt档:>±20 mm/(Ω s).

YY/T1078-2008 4.5.2标准灵敏度 4.5.2.1△Z（×1档）：10mm/0.1Ω，允差为±5%.

4.5.2.2dZ/dr（×1档）：±10mm/（Ωs），允差±5%.

4.5.3灵敏度控制 Z与dZ/dt至少提供"×1/2"；"×1”；“×2"三档，转换误差为±5%， 4.6定标 4.6.1定标电阻：300允差土1%， 4.6.2定标周期：周期为200ms，允差土5%.

4.6.3定标信号：幅度为10mm/0.1Ω，允差±5%.

4.7时间常数 时间常数为≥2s. 4.8AZ外加定标的方波前沿 Z外加定标的方波前沿为≤15ms. 4.9噪声 4.9.1当Z，等于30Ω时，△Z的噪声相当于折合到输人端的0.0050. 4.9.2当Z等于30Ω时，dZ/dr的噪声相当于折合到输人端的0.1Ω/s， 4.10恒流源 4.10.1恒流源率：40kHz~100kHz，允差土10%.

4.10.2恒流源输出电流：≤2mA.

4.10.3恒流源输出阻抗：≥10kΩ 4.11记录 4.11.1记录速度 记录速度至少有25mm/s、50mm/s、100mm/s三档，误差为±5%.

4.11.2最小可检测信号 对0.2mm峰峰偏转的10Hz正弦信号能检测.

4.11.3频率特性 4.11.3.2过冲：在土20mm范围内记录在10mm幅度时的过冲量不大于1mm.

4.11.4线性 在土20mm范围内，移位非线性不大于10%.

4.11.5基线稳定性 4.11.5.1电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm. 4.11.5.2电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大于1mm.

4.11.5.3时间漂移：短时间漂移不大于1mm，长时间漂移不大于2mm.

4.11.5.4温度漂移：在5℃~40℃湿度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃.

4.11.5.5灵敏度变化对基线的影响：无信号输人时，灵敏度控制从×1/2档到×2档，基线的位移不超 过2mm. 4.11.5.6当记录开关自“封闭"转到“记录"时，基线的源移不大于2mm.

4.11.6滞后 潜后为≤0.5mm（包括走纸偏移在内）. 4.12安全要求 仅器应符合GB9706.1-2007和YY0505-2005的要求.

2

ICS 11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0981-2016 一次性使用五官冲洗器 Facial features rinse syringes for single use 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0981-2016 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口.

本标准主要起草单位：江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗 器械检测所.

本标准参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海双鸽实业有限公司.

本标准主要起草人：张庆军、巩柄贤、徐会平，
YY/T0981-2016 引言 一次性使用五官冲洗器预期用于临床五官科的冲洗用.

目前，国外医疗技术发达的国家在牙科、眼 科等t官科特定场合均使用专用的冲洗器（包括冲洗针）对牙齿、泪道等进行冲洗：在我国，很多地方由 于医疗技术及信息的差异，并没有专用的五官科冲洗器.而是将注射器（带针）或静脉针的针尖用其他物 理方法去除后，再磨平使用，既不方便也不利于消洁和消毒，随着人们生活水平和医疗技术的提高，临床 越来越多的选择使用专用五官冲洗器，但是到目前为止，国内还没有一部关于五官科冲洗器的专用标 准，为了规范产品技术要求，我们特制定本行业标准.

鉴干临床使用要求，本标准中不包括带延长管式五官冲洗器.

一次性使用五官冲洗器包括推注器和冲洗针两部分，本标准在编写过程中充分利用了现有注射器 和注射针等标准，并借鉴相关要求和试验方法.

YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器 1范围 本标准规定了一次性使用五官冲洗器（以下筒称冲洗器）的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试 验方法、包装、标志、贮存.

本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1-2008医用输液.输血.注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810一次性使用无菌注射器 GB158112016一次性使用无菌注射针 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB18279.2医疗保健严品的灭菌环氧乙啶第2部分：GB18279.1应用指南 GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 CB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0242医用输液.输血.注射器具用聚丙烯专用料 YY/T029G一次性使用注射针识别色标 YY/T0466.1医疗器核用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 公称容量nominalcapacity 由制造厂标示的推注器容量.

注：推注器结构如图1所示.

3.2 刻度容量gradnatedcapacity 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度问隔时，从推注器中排出的温度为20C士5C的
YY/T09812016 水的体积.

3.3 总刻度容量total graduated capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的推注器容量.

3.4 最大可用容量maximumusablecapacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，推注器的容量.

3.5 基准线flduclal line 活塞末端，用以确定与推注器任何刻度读数相应容量的环行线.

4结构与标记 4.1冲洗器的结构 冲洗器由推注器和冲洗针组成， -冲洗器组件名称及各部分名称术语如图1~图3所示.

说明， 1-夜手： 2-外套卷边； 3-分度容量线： 4外套； 5--芯杆， 6--括塞： 锥头套. 洋，本图仅说明推注器的结构，并非为标准规定的唯一型式 图1推注器

ICS_11.040.70 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0968.2-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 Medical optical radiation protective eyewears--Evaluation method Part2:Vision and color vision 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0968.2-2014 前言 YY/T0968医用光辐射防护镜评价方法）分为2个部分： 第1部分：光辐射危害降低程度 一第2部分：视明觉和色觉 本部分为YY/T0968的第2部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验院.

本部分主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明.

YY/T0968.2-2014 医用光辐射防护镜评价方法 第2部分：视明觉和色觉 1范围 YY/T0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法.

本部分适用于常规配藏的医用光辐射防护镜.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB/T5702光源显色性评价方法 YY/T0968.1-2014医用光辐射防护镜评价方法第1部分：光辐射危害降低程度 ISO 10526:1999CIE S 005用于色度测量的CIE标准照明体（Cie standard illuminants for color- imetry second edition) CIE 13.3-1995光源显色性的测定方法（Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources) CIE15:2004色度学（Colorimetry） 3术语和定义 YY/T0968.1-2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 暗视觉光效增率increasingrate of scotopic luminous efficiency S 处理器具的暗视觉光透过率与原器具的暗视觉光透过率差值的相对量，其表达式见式（1）， S-（-1）×100% 式中： rv-处理器具的暗视觉光透过率； r.

-原器具的暗视觉光透过率.

3.2 显色性color rendering properties 与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特征.

3.3 显色指数color rendering index R. 光源显色性的度量.

以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示.

YY/T 0968.2-2014 4总则 医用光辐射防护镜的评价，应根据其预期用途，结合光辐射危害降低程度、视明觉和色觉的评价结 果综合进行.

如果医用光辐射防护镜还有其他特性，评价应充分考虑相应特性的内容，包括适用的标准 的符合性.

5视明觉评价 5.1原理 通过测试得到的明视觉下的光透过率和暗视觉光效增率数据来评价视明觉水平.

5.2设备特征、试验条件和步骤 与YY/T0968.1-2014相同.

5.3光透过率的测定 测量380nm~780nm光谱段的光谱透过率，然后按式（2）计算， T80 s1 sr（a)V（a)△ s80 sn 780 mm ×100% 注：辐射体X推荐采用CIE标准照明体D65 5.4暗视觉光效增率的测定 测量380nm~780nm光谱段的光谱透过率，然后按式（3）计算.

r80 sn （1x），m >（a).v（x) 16x² %001X .（3） ∑v（x) 0 an 式中： N 测试样品基底的D光谱折射率； V（A）一-人眼暗视觉的相对光谱光视效率.

注：V"（A）的数据见附录A 6色觉评价 6.1原理 通过获取对CIE标准照明体透过测试样品后所形成的新辐射源的显色指数方法，来评价色觉 水平.

6.2设备特征、试验条件和步骤 与YY/T0968.1-2014相同.

2
YY/T 0968.2-2014 6.3色觉影响分析的显色指数测定 6.3.1测量380nm~780nm光谱段的光谱透过率r（k）.

6.3.2计算CIE标准照明体经光谱透过率为r（A）的测试样品后输出光谱的CIE1931色品座标x、 y，按式（4）和式（5）计算， 781 [（x)y（x)（）]S.r（x) ∑sy（x)（x) ∑[x（x)y（x)（x）]s.r(x)△ ( 5 ) 式中：S是某CIE标准明体的相对光谱辐射度，推荐采用CIE标准照明体D65.

=381 （）.y（x），（）是标准色度观察者光谱三刺激值， 注1:S 的数据可查阅ISO10526:1999. 注2：（a），y（x），（x）的数据可查阅CIE152004.

6.3.3色品坐标为x、y的待测光源，分别按GB/T5702方法计算GB/T5702-2003中规定的i= 1~8的8个检验色样的特殊显色指数R~R 注：S （A）、S（x）和S （x）的数据可查阅CIE152004；8个检验色样的光谱辐對系数数据可查润CIE13.3-1995. 6.3.4显色指数R.按式（6）计算： R. （6） 式中 R-对应i-1~8检验色样的特殊显色指数.

如果需要，可以进一步计算7个饱和色样的特殊显色指数R.（i=9~15），以做进一步评价.

C40 ICS 11.040.70 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0968.1-2014 医用光辐射防护镜 意评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 Medical light radiation protective eyewears--Evaluation method Part 1:Decrease of light hazard 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0968.1-2014 前言 YY/T0968《医用光辐射防护镜评价方法》分为2个部分： 第1部分：光辐射危害降低程度； 第2部分：视明觉和色觉.

本部分为YY/T0968的第1部分.

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所.

本部分主要起草人：贾晓航、王敬涛、黄恰恰、文燕.

YY/T 0968.1-2014 医用光辐射防护镜评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 1范围 YY/T0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法.

本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜.

本部分不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性（CIE009S/E：2002，IDT） ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- ments-Fundamental requirements and test methods-Part 2 ;Light hazard protection) 3术语和定义 下述术语和定义适用于本文件.

3.1 处理器具processingdevice 通过采用处理技术实现特定光谱透过率以达到所需光谱分布的光学器具.

3.2 原器具primary device 处理器具的理想基底，与处理器具有相同的形状，该器具是一种无光吸收且折射率在评价光谱段 为常数的理想器具.

3.3 光谱透过率spectral transmittance r(a) 自然光正人射条件下，透过的光谱辐射通量（X）与人射的光谱辐射通量（）的比值.

计算见 式(1).

r(a)= ×100% p(a) ×100% 式中： △-波长间隔（带宽）△A对应的辐射通量（下标：表示透过的辐射通量，i表示人射的辐射通 量），△a=（).

1.
YY/T 0968.1-2014 3.4 光透过率luminous transmittance Tv 某照明体正人射条件下，透过的光通量与人射的光通量的比值.

表达式见式（2）.

pv ×100% 3.5 光辐射的滤除率filtrationrate of lightradiation Fxo ) 某光谱段光辐射通过处理器具后的相对减少量，计算按式（3）.

r(a) ×100% (3) (aa)/1] 式中： 某光谱段的起始波长； 入-某光谱段的终止波长. 3.6 光危害加权辐射量spectrally-weightedradiation of lighthazard Φe2kt) 用危险函数加权来计算的某光谱段辐射量.

表达式见式（4）. 32 CK.

Sr(a)W(x) (4) 式中： S--辐射源X的相对光谱辐射度； K.

-常数； W（）一某种光伤害的危害加权函数.

注：K.

S表示某辐射源X的光谱辐射量.

3.7 光辐射危害降低率decreaserate of lighthazard H 3.7.1 光辐射危害绝对降低率absolute decrease rate of light hazard H 指光直接照射眼晴和光通过处理器具后照射眼晴的光危害加权辐射量差值的相对量.

H的表达 式见式（5）.

H AD （x-kt) Φx-i1) × 100% 5 )
YY/T 0968.1-2014 式中： i~b）-某辐射源在～入:光谱段直接照射眼睛的光危害加权辐射量； t 该辐射源在同光谱段通过处理器具后照射眼睛的光危害加权辐射量.

3.7.2 光辐射危害相对降低率relative decrease rate of light hazard H 指光通过原器具后照射眼晴和光通过处理器具后照射眼晴的光危害加权辐射量差值的相对量.

Hm的表达式见式（6）. H=(1- ×100% ~） （6) 式中： cu~a）-该辐射源在同光谱段通过原器具后照射眼睛的光危害加权辐射量.

4总则 医用光辐射防护镜的评价，应根据其预期用途，结合光辐射危害降低程度、视明觉和色觉的评价结 果综合进行，如果医用光辐射防护镜还有其他特性，评价应充分考虑相应特性的内容，包括适用的标准 的符合性.

5光辐射危害降低程度评价 5.1原理 通过获取光伤害危险函数加权下的不同眼组织的光辐射危害降低率，以及紫外和红外光的滤除率 的数据，来评价光辐射危害降低程度.

5.2设备特征、试验条件和步骤 说明： 1单色仪； 2光阅； 3-测试样品； 4积分球； 5-接收器. 图1光谱透过率测量装置 测量在常温环境下空气中进行.

3

ICS_11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0964-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料 Implants for surgery-Bioglass and glass ceramic biomaterials 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0964-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草. 本标准参考ASTMF1538-03《外科植人物生物玻璃和玻璃陶瓷材料），本标准与ASTMF1538-03 的主要区别在于：本标准采用适用的国家标准或行业标准代替ASTM标准；增加了材料生物活性的测试 方法.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口.

本标准起草单位：中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心.

本标准主要起草人：林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾.

YY/T0964-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料 1范围 本标准规定了外科植人物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于 多孔状和粉末状外科植人物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统，生物玻璃和玻璃陶瓷 与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证.

本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-磷酸三钙和B-磷酸三钙以及白磷 钙石. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB/T1347钠钙硅玻璃化学分析方法 GB/T5432玻璃密度测定浮力法 GB/T6040红外光诺分析方法通则 GB/T6524金属粉末粒度分布的测量重力沉降光透法 GB/T6609.35氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第35部分：比表面积的测定氮吸 附法 GB/T14901玻璃密度测定沉浮比较法 GB/T16534精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T16535精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法（GB/T16535-2008，ISO17562:2001， MOD) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T19077.1粒度分析激光衍射法第1部分：通则（GB/T19077.1-2008，ISO13320-1： 1999 IDT) GB23101.4外科植人物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定（GB23101.4一2008， ISO 13779-4;2002.IDT) 中华人民共和国药典（二部） JC/T676玻璃材料弯曲强度试验方法 JC/T678玻璃材料弹性模量、剪切模量和泊松比试验方法 JY/T009转靶多品体X射线衍射方法通则 QB/T3572疆硅酸盐玻璃化学分析方法 ASTMC633热喷涂涂层附着力或粘结强度试验方法（Test Method for Adhesion or Cohesion Strength of Thermal Spray Coatings) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

YY/T 0964-2014 3.1 生物活性玻璃bioactive glass 一类非品态硅酸盐基固体，当其植人体内时，能够同硬组织和软组织形成键合作用、但并非是一般 的黏附；而在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbodyfluid，SBF）或三羟甲基氨基甲烷缓 冲液（Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石（Hydroxycarbonateapatite， CHAp）层，具有这种性能的生物玻璃即生物活性玻璃， 3.2 生物活性玻璃陶瓷bioactive glass-ceramic 一类源自非晶态的经品化处理而获得的结品硅酸盐基固体，当其植人体内时，能够同硬组织和软组 织形成键合作用、但并非是一般的黏附：面在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbody fluid，SBF）或三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基 磷灰石（Hydroxycarbonate apatite，CHAp）层.

具有这种性能的生物玻璃陶瓷即生物活性玻璃陶瓷.

3.3 块状材料bulkmaterial 植人体内用于承重的材料.

3.4 涂层coating 相对于植人体假体被涂覆部分的尺寸面言较薄的一个表面层， 3.5 生物玻璃材料glassbiomaterial 在医学和/或牙科相关的领域中，一切含有大量的非品态无机固体组分的植入材料.

3.6 生物玻璃陶瓷材料glassceramic 在医学和/或牙科相关的领域中，一切含有大量的由非品态固体结品得到的固体植人材料.

3.7 颗粒状材料particulatematerial 在一个植人单元中同时使用了数个尺寸较小的粒状材料， 4化学要求 4.1块状材料的化学组分的测试应采用GB/T1347或QB/T3572方法和国际或国内认可的试验 方法.

4.2生物活性玻璃和玻璃陶瓷中微量元素的含量应低于表1中的值： 表1微量元素限值 元素 最高含量/（μg/g） (V） 3 (Cd) 聚（Hg） 5 5 铅(Pb) 重金属总量（LPb计） 50
YY/T0964-2014 测试方法应采用等离子体质谱（ICP/MS）法（参考文献[18]）、原子吸收光谱（AAS）法、第2章中列 出的方法和国际标准或国内认可的试验方法.

5物理性能表征 以下的物理和力学性能表征可以适用于各种生物活性玻璃和玻璃陶瓷产品，并且在任何可能对材 料进行检验的情况下，都可使用： a）密度-玻璃和玻璃陶瓷的密度与材料的制备过程和组成有直接联系.

块状材料密度的测试 应采用GB/T5432或GB/T14901方法，并且测试的密度应和理论值相一致.

注：由于生物活性玻聘和玻璃陶瓷会在含水环境下发生反应，为了不影响测试，在这个测试中可采用非水 溶波.

b）抗弯强度-当块状材料用于承重时，块状材料抗弯强度的测试应采用JC/T676方法.

c）杨氏模量一当生物玻璃和玻璃陶瓷作为块状材料使用时，材料杨氏模量的测试应采用 JC/T678方法， d）硬度-材料硬度的测试应采用GB/T16534方法， 注：硬度是表征玻璃众多属性中的一个.

许多人都尝试将硬度和拉伸强度联系起来，但是目前并设有一个普 逾认同的方法可以采用，这种转换的适用范围根小，因此使用时需要注意，除非通过转换测试得到了可 信的转换基础.

e）比表面积一颗粒的比表面积在测定材料的生物活性的可靠性中起重要作用.

当材料的比 表面积影响材料的功能时，颗粒状生物玻璃和玻璃陶瓷比表面积的测试应采用GB/T6609.35 方法.

f）玻璃或玻璃陶瓷涂层的粘接强度一当在金属或陶瓷基体上作为涂层使用时，涂层的粘接强 度的测试应采用ASTMC633或GB23101.4方法.

g）结晶度一对于玻璃陶瓷生物材料，其结晶度和晶相的测试应采用X射线衍射法，由于对玻 璃陶瓷材料结品度和品相的测定没有一个统一的标准，在测试中，测试技术要尽量符合参考文 献[19]和[20]中所描述的细节，以便使测试方法尽可能的标准化.

h）热膨账系数一当材料作为涂层用（采用原料作为测试样），或在成品上做质量控制，其热膨 账系数的测试应采用GB/T16535方法.

i）颗粒尺寸-作为颗粒状使用时，材料颗粒尺寸的测试应采用GB/T6524或GB/T19077.1 方法.

6生物相容性 在应用于人体之前，生物玻璃和玻璃陶瓷材料应进行全面的生物相容性评价，按GB/T16886推荐 的试验方法进行测试.

7试验样品的制备 测试样品应和植人器械一同制备.

同时，制备样品及植人器械的原料需要取自同一批次，且采用相 同的制备方法.

ICS11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0957.2-2014/ISO8319-2:1986 矫形工具拧动接头第2部分：一字 槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 Orthopaedic instruments-Drive connections-Part 2:Screwdrivers for single slot head screws，screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (ISO 8319-2;1986 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0957.2-2014/ISO 8319-2:1986 前言 YY/T0957《矫形工具拧动接头》分为以下两个部分： 第1部分：内六角螺钉用扳手； 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀.

本部分为YY/T0957的第2部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分等同采用ISO8319-2：1986（矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺 钉用螺丝刀》.

本部分与ISO8319-2：1986的技术差异如下： -第2章规范性引用文件，用YY/T0294.1代替已废止的ISO683-13； ISO2380-1代替了ISO2380； 附录A中增加引用了ISO9585.

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1；1991，MOD） GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、 N、T标尺)（ISO6508-1;2005，MOD) YY/T0606.5-2007组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试（ISO5853-5： 2005 IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司、国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评中心.

本部分主要起草人：李楠、景明、刘斌、刘英慧、马金竹、丁伟、蒋凯.

YY/T 0957.2-2014/ISO 8319-2:1986 引言 各种螺丝刀基本要求如下： 工作端部应能与螺钉钉头准确配合； 用于制造旋杆的材料应能满足临床要求； 一螺丝刀应有足够的强度；
YY/T 0957.2-2014/ISO 8319-2:1986 矫形工具拧动接头第2部分：一字 槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 1范围 YY/T0957的本部分规定了用于旋人和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺 丝刀的技术要求，本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO9268要求的螺钉.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T230.1-2009 ISO 6508-1:2005 MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1：1991， MOD) YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-2007， ISO 5832-5:2005 IDT) ISO2380螺钉和螺母装配工具一字槽螺丝刀第1部分：手动和电动螺丝刀工作端部 (Assembly tools for screws and nutsScrewdrivers for slotted-head screwsPart 1: Tips for hand- and machine-operated screwdrivers) ISO 9268外科植人物金属接骨螺钉钉头锥形下表面尺寸（Implants for surgery-Metal bone screws with conical under-surface of hcad-Dimensions) 3设计和尺寸 3.1一字槽螺钉用螺丝刀 3.1.1手动螺丝刀 一字槽螺钉用手动螺丝刀应有如图1所示螺丝刀头且螺丝刀头尺寸应符合表1规定或有符合3.1.2 规定的螺丝刀头.

3.1.2电动螺丝刀 一字槽螺钉用电动螺丝刀应含有如图2所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1中的规定.

YY/T0957.2-2014/ISO8319-2:1986 引导面 图1一字槽螺钉用手动螺丝刀头 单位为毫米 0.3×45° 图2一字槽螺钉用电动螺丝刀头 表1螺丝刀头尺寸 单位为意米 螺丝刀头 厚度（a） 与ISO9268中一致的螺钉 宽度（b） 1.1 ≤4.8 HC 2.9 1.1 ≤5.6 HC 3.5; HC 3.9;HC 4.2 HD 4;HD 4.5 3.2十字槽螺钉用螺丝刀 十字糖螺钉用螺丝刀应含有如图3所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1的规定.

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0957.1-2014/ISO8319-1:1996 矫形工具拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 Orthopaedic instruments-Drive connections- Part 1:Keys for use with screws with hexagon socket heads (ISO 8319-1:1996 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0957.1-2014/ISO 8319-1;1996 前言 YY/T0957《矫形工具拧动接头》分为以下两个部分： 一第1部分：内六角螺钉用扳手； -第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀.

本部分为YY/T0957的第1部分. 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)（GB/T 230.1-2009 ISO6508-1:2005，MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1： 1991 MOD) YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-饹-钨-镍合金（YY/T0605.5- 2007 ISO 5832-5;2005 IDT) 本部分使用翻译法等同采用ISO8319-1：1996《娇形工具拧动接头第1部分：内六角螺钉用板 手）.

本部分与ISO8319-1：1996的技术差异如下：附录A中增加引用了1SO9585.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分由国家食品药品监督管理总局提出， 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审 评中心、常州市康辉医疗器械有限公司.

本部分主要起草人：李楠、景明、马金竹、刘斌、刘英慧、殷卓、鲍益富， I
YY/T 0957.1-2014/ISO 8319-1:1996 引言 各种螺钉扳手基本要求如下： 螺钉扳手的工作端部应能与螺钉钉头准确配合； 一用于制造螺钉扳手的材料应满足临床要求； 螺钉扳手应有足够的强度： ISO8319的本部分旨在不影响螺钉扳手设计属性的前提下确保以上要求得以实现.

YY/T 0957.1-2014/ISO 8319-1;1996 矫形工具拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 1范围 YY/T0957的本部分规定了用于旋人或出外科植人用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的 尺寸、公差、力学属性和性能要求.

拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合ISO5835 要求的螺钉.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T230.1-2009.ISO 6508-1 2005 MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1:1991，MOD） YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-207， ISO 5832-5 2005 IDT) ISO5835外科植人物六角传动连接球形下表面不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Implantsfor surgeryMetal bone screws with hexagonal drive connection spherical under-surface of head asymmetrical threadDimensions) 3尺寸和公差 尺寸和公差应符合图1和表1中的规定.

性规定 辆杆外形无强制 泣缴可例画角或新角 说明： -对角直径： 对边宽度： -内六角部分的长度， 图1螺钉扳手尺寸的标注
YY/T 0957.1-2014/ISO8319-1:1996 表1螺钉扳手的尺寸和公差 单位为毫米 螺钉扳手尺寸 ISO 583S中相对应的螺钉 标称值 公差 HA1.5;HA2.0 1.5 es 1. 650~1. 690 HA2. 7; HA3. 5; HB4 2.5 2.800~2. 840 >4 HA4;HA4. 5; HA5 ; HB6;HB6. 5 3.5 3. 932~3. 980 ≥5 4.5 - 5. 082~5.130 >6 4材料及等级要求 螺钉扳手应选用以下金属材料制造： a)马氏体不锈钢（例如：符合YY/T0294.1中推荐的分类等级CD、H或I）.

b）YY/T0605.5中规定的冷加工锻造钻-铬-钨-镍合金或其他等同的钻基合金.

5性能要求 5.1硬度 当按照GB/T230.1中规定的方法进行试验时，材料的洛氏硬度应符合表2中的规定.

表2螺钉扳手的硬度 洛氏硬度/HRC 不锈钢 48~54 最盘钻-路-钨-镍合金 45~50 5.2扭矩试验要求 依据第6章和表3中最小试验扭矩要求，内六角螺钉板手不应发生断裂或水久变形.

6扭矩试验 6.1工具 内六角套筒接头依照表3中的规定，套筒接头的硬度应大于螺钉扳手的硬度.

6.2步骤 将扳手的工作端部插人至套简接头内，然后施加表3中规定的相应扭矩.

在试验中，不得拉动或敲 打扳手.

逐渐增加扭矩，直到达到最小试验扭矩.

2

ICS 11.040.99 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 Medical endoscopes-Endotherapy device-Separating forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0944-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.

本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心 本标准主要起草人：何涛、张沁园、贾晓航、颜青来，
YY/T 0944-2014 医用内窥镜内窥镜器械分离钳 1范围 本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法.

本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最薪版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T1962（部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0149-2006不锈锅医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167-2005非吸收性外科缝线 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 分离钳separating forceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手树、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位 需要分离开的组织.

3.2 插入部分insertion portion 分离钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内镜器械的器械通道.

3.3 插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth 插人部分的最大外部宽度.

3.4 工作长度workinglength 分离钳的插人部分的最大长度.

3.5 内庭镜器械endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 1
YY/T0944-2014 道或外科切口的医疗器械.

注：内庭镜器械包括一些引导内瘊镜器械插人的器械，内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的雨从与内庭镜不同的人体开口处进人的器械.

4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和 （或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.

4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性， 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行，试 验优先选用GB/T16886的相关标准.

对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验.

注1：设计中器械的材释在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用， 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验.

4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物. 4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0. 4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/ml. 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL. 4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg. 4.1.4硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求.

4.1.5表面与内部材料一致性 制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进 行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法， 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象， 4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在.

4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值.

Z
YY/T 0944-2014 实测值不得大于标称值.

4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示.

工作长度的标称值允差：土3%.

4.3.3钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示， 钳头张开幅度的标称值允差：土20%.

4.4使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顾利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的是动.

4.4.2锁合晴合力（具有锁合装置的分离钳适用） 制造商应给出钳头在锁合状态下的啥合力，其实际合力应不超过制造商声称值的20%.

4.4.3张开力传递系数 手柄施加力与钳头张开力之间的力传递系数应符合制造商的规定.

4.4.4闭合力传递系数 手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定.

4.4.5弹性和牢固性 按5.4.3试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他水久性变形， 4.4.6旋转性能（具有旋转功能的分离钳适用） 旋转应顾畅，钳杆在旋转时不得有干找使用者使用的是动.

4.4.7钳头齿型 分离钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位， 4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的分离钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求， 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈销材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象.

4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不被损、断裂.

ICS 11.040.99 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 Medical endoscopes-Endotherapy device-Punch forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0941-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口， 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心.

本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来.

YY/T0941-2014 医用内窥镜内窥镜器械咬切钳 1范围 本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法.

本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T1962（部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）园锥接头 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件， 3.1 咬切钳punchforceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用来咬住并切下组织.

注：该组织不包括骨组织.

3.2 插入部分insertion portion 咬切钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道， 3.3 插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth 插入部分的最大外部宽度.

3.4 工作长度workinglength 咬切钳的插人部分的最大长度.

3.5 内窥镜器械endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 1
YY/T 0941-2014 道或外科切口的医疗器械.

注：内窥镜签械包括一些引导内庭镜器械入的器械，内窥境器械也包括一些在内窥镜戏察下使用的，为了安全 目的面从与内魔镜不同的人体开口处进入的器械， 4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示.

其中金属材料应标明牌号和 （或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.

4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性， 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行.

对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验， 注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用.

注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验.

4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物.

4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL.

4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg： 4.1.4硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求.

4.1.5制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要 进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法， 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象.

4.2.2除特殊日的外，外表面不应有毛剩等可能引起的伤害存在.

4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值， 实测值不得大于标称值.

4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示.

工作长度的标称值允差：士3%.

2
YY/T 0941-2014 4.3.3钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示.

钳头张开幅度的标称值允差：土20%.

4.4使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顾利，钳杆在开闭时不得有是动.

4.4.2咬切性能 被咬切的聚氨酯膜切边应呈咬切钳头部形状，且切边轮廓清晰、无撕扯现象.

4.4.3旋转性能（具有旋转功能的咬切钳适用） 旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有晃动.

4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高湿高压的咬切钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求， 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象.

4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不破损、不断裂.

4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用） 4.6.1咬切钳应无菌.

4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氯乙烷残留浓度10μg/g以下.

4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的咬切钳） 应符合GB/T1962的相关要求， 4.8产品说明书 4.8.1应包含对可与该咬切钳配合使用的缝合针、内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此 指导选取合适的缝合针、内窥镜及其附件.

4.8.2咬切钳应包含咬切钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含咬切钳各部分名称和功能的 介绍，必要时给出示意图.

4.8.3应包含产品规格说明. 4.8.4应包含产品的设计用途说明， 4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明.

4.8.6应包含环境保护内容：

ICS 11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法 Ultrasoundbone sonometers- Test method of broadband ultrasound attenuation (BUA) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0939-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研究 所、合肥工业大学、通用电气医疗系统（中国）有限公司.

本标准主要起草人：蒋时霖、朱承纲、彭虎、洪春浪.

YY/T0939-2014 引言 宽带超声衰减（BUA）的测量与计算，在细节上各个制造商可能有所不同，臂如换能器发射信号的 带宽，时域信号采样的频率，线性拟合的频率区间等，都有可能造成宽带超声衰减（BUA）最后计算结果 的不同.

由于以上原因，目前，宽带超声衰减（BUA）值的测量和计算有其不确定性，即两台超声骨密度仪测 量同一试样时有可能得到不同的宽带超声衰减（BUA）值，针对这个间题，本标准除了阐述通常的宽带 超声衰减（BUA）试验方法外，还提出了一种测量宽带超声衰减（BUA）相对值的试验方法.

YY/T09392014 超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法 1范围 本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法.

本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的测量与验证.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

YY0774-2010超声骨密度仪 YY/T0865.1-2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 3术语和定义 YY0774-2010和YY/T0865.1-2011界定的术语和定义适用于本文件.

4试验方法 4.1试验环境 试验环境应符合制造商规定的环境参数，如温度、湿度、气压和/或海拔高度等.

4.2试验设备 参见YY/T0865.1--2011第5章的测量要求，试验用的试样可以由制造商指定，测量方法如图1 所示.

发射探头 试样 信号接收 额请分析 接收探头 图1BUA测量示意图 注1：脉冲发射（器）：产生电脉冲，供发射操头使用.

注2：信号接收（放大器）：用于（放大）接收信号.

YY/T 0939-2014 注3：颜谱分析（仅）：用于分析来自接收信号放大器的信号，必须能储存两种条件下的测量结果，同时也可以分析它 们之间的差异， 注4：探头：分发射探头和接收探头，用于发射和接收超声波信号.

注5：试样：可以使用橡胶等材料，用于模拟人体跟骨对超声波的宽带超声衰减（BUA）.

4.3测量方法 4.3.1宽带超声衰减（BUA）绝对值的测量方法 一般采用水听器法.

首先测量无试样时，由接收探头直接接收的超声发射信号，或接收超声穿过水 的时域信号Vwo，得到的结果一般如图2所示： 辐值/V 时间/μs 图2无试样时，直接接收的或超声穿过水的时域信号Vw 对该时域信号Vw采用傅里叶变换得其频谱的幅值信息Vwo，一般如图3所示： P/ 颜率/Mz 图3Vw频谱的幅值信息Vwo 重复以上过程，再测量超声穿过试样的时域信号Vxo，对其采用傅里叶变换得其额域信号Vmo.

定义衰减曲线如下： 1Vwo =20 1g[H(f)] 两次的测量过程如图4所示，f：一f为计算BUA时的取样带宽.

ICS 11.040.50 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 Guide for the check of B mode ultrasonic diagnostic equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0938-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研 究所.

本标准主要起草人：王志俭、牛风岐、蒋时霖.

YY/T0938-2014 引言 本标准的目的是对医疗机构内在用的B型超声诊断设备性能的核查，建立标准化的方法，对技术 要求和试验方法提供了指南.

为确保B型超声诊断设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查.

本标准规定了接收检验、 每周检验和年度检验三种核查形式.

接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能；每周检验是简 单的设备运行时的核查；年度检验是对每周检验的补充，规定了较详细的核查内容.

本标准提供了每周 检验和年度检验报告的实例.

每周检验由医疗机构的测试者，诸如医学从业人员等承担.

接收检验、年度检验由熟练的测试者， 诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等承担.

YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 1范围 本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超"）接收检验、每周检验和年度检验的 要求和试验方法.

本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学 从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB10152-2009B型超声诊断设备 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 体模phantom 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置.

3.2 测试者tester 经过专业培训、具备相应资质、获得授权对B超进行性能测试或检验的人员，包括医学从业人员、 生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等.

3.3 基线值baseline values 由测试者规定的B超质量指标的基线数值.

每周检验和年度检验的数据与基线数值进行比较，判 断B超是否处于正常工作状态.

注：可以用新购或修复后B超接收检验的结果作为基线；也可以用年度检验的结果作为下一年度的基线.

3.4 核查check 为保证医疗机构B超的安全有效面采取的系统行动，包括接收检验、每周检验和年度检验等.

4核查内容 4.1接收检验 4.1.1在B超交付给用户后进行的第一次试验，核查设备交付时和/或设备修复后的性能.

4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括年度检验的内容.

4.1.3接收检验的检验结果作为B超性能的基线值.

YY/T 0938-2014 4.2每周检验 4.2.1由医疗机构的测试者每周对B超进行的核查试验.

4.2.2每周检验采取简单和快速的试验步骤，用于B超性能的定期核查.

一般包括以下内容： a）B超主机和探头的外观检查； b）探测深度； e）横向几何位置精度； d）纵向几何位置精度.

4.3年度检验 4.3.1由合格的测试者每年进行的试验， 4.3.2、年度检验采取规范的试验步骤，对B超性能进行较完整的核查.

一般包括以下内容： a）B超主机和探头的外观检查； b）探测深度； c)横向几何位置精度； d）纵向几何位置精度； e）侧向分辨力； f）轴向分辨力； g）盲区； h）显示器的核查； i）图像打印装置的核查.

4.4检验记录 检验结果的记录可采用附录C的格式，每次检验存储或打印相关的超声图像.

检验记录的内容如下： a）B超主机和探头的序列号； b）测试者和试验日期； c）试验设置和相关的测试设备； d）检验数据、存储或打印的超声图像； e）检验结论. 4.5检验结论 检验中发现下列问题之一时，表示B超处于非正常工作状态，应考虑暂停使用.

a）设备主机和探头的外观出现破损和覆纹等缺陷； b）探测深度与基线的差异≥10mm; c）横向几何位置精度与基线的差异≥15%； d）纵向几何位置精度与基线的差异≥10%； e）侧向分辨力与基线的差异≥1mm； f）轴向分辨力与基线的差异≥1mm； g）盲区与基线的差异≥2mm； h）显示器核查后发现异常； 图像打印装置核查后发现异常（若适用）， 2

C 43 ICS 11.040.50 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件 Particular specifications for urology X-ray equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T09362014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口.

本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验所、深圳市慧康医疗器械有 限公司.

本标准主要起草人：刘聪智、高春字、孙兆安、张勇、陈明、陈衍升.

YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了泌尿X射线机（简称泌尿机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法.

本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求 GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辑 射防护通用要求 GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全 要求 GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号 GB/T10151一2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准；可编程医用电气系统 3术语和定义 GB/T10149-1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 成像时间imagingtime 从产生X射线开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间.

3.2 图像亮度稳定度stabilizationofimage brightness 指在不同衰减体模情况下，使图像亮度不变的自动控制能力.

3.3 透视恢复时间fluoroscopyrecovery time 设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间.

YY/T 0936-2014 4分类和组成 4.1分类 按影像接受器不同产品可分为： a）影像增强器泌尿机； b）数字平板探测器泌尿机； c）其他影像接受器泌尿机.

4.2组成 泌尿机一般由X射线发生装置、泌尿床、成像系统等组成.

5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，泌尿机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃~40℃； b）相对湿度：30%~75%； c)大气压力：700 hPa~1060h Pa.

5.1.2电源条件 泌尿机的工作电源条件应符合下列要求： a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； b）电源频率：50Hz±1Hz； c）产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-2000中10.2.2a） 表101规定的值）； d）产品标准规定的电源容量， 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 产品标准应规定最大透视和摄影输出电功率，以及导致最大输出功率的X射线管电压和X射线管 电流的相应组合.

5.2.2标称电功率 应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，泌尿机所能提供的以kW为单位的最大恒 定电功率输出作为给出的标称电功率，如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值 和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s.

标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出.

Z
YY/T 0936-2014 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管电压调节范围和调节方式： b）产品标准应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.1的 要求.

5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式； b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.2的 要求.

5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）产品标准应规定加载时间调节范围和调节方式； b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求.

5.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）产品标准应规定电流时间积调节范围和调节方式； b）产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求.

5.3.5防过载 防过载应符合下列要求： a）泌尿机应有防过载措施，保证加载因索的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说 明书中给出的最大加载因素组合； b）泌尿机可提供X射线管组件过热保护措施，如过载，系统将自动保护而停止辐射，且有警示 信息.

5.4成像性能 5.4.1辐射剂量 泌尿机的辐射剂量应符合以下要求： a）产品标准应规定最小的源像距（SID）时X射线影像接受器人射面的空气比释动能率、加载条 件及偏差； b）产品标准应规定最小的SID时影像接受器人射面的连续曝光每帧图像的空气比释动能、加载 条件及偏差； c）在规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：空气比释动能率应不大于88mGy/min；如 设备提供触发高剂量模式，当设备工作在高剂量状态时，系统应是连续手动控制并有指示该状 态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min， 3

ICS 11.040 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 Medical luminaires-Medical head-mounted luminaires 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 医用照明光源医用额戴式照明灯 YY/T 0932-2014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址.spc.net.cn 总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数8千字 2014年12月第一版2014年12月第一次印刷 书号：155066 2-27655 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
YY/T0932-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.

本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心.

本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明.

YY/T 0932-2014 医用照明光源医用额戴式照明灯 1范围 本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法，医用额戴式照明灯临床上戴在医生头上用于 对患者进行诊断检查照明.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T5702-2003光源显色性评价方法 GB/T7922-2008照明光源颜色的测量方法 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性 JB/T7403-1994光照度计 ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- ments-Fundamental requirements and test methodsPart 2:Light hazard protection) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 医用额戴式照明灯medicalhead-mountedluminaries 戴在医生头上，用于对患者进行诊断检查的照明装置， 4要求 4.1光学要求 4.1.1照度 制造商应规定距出光口指定距离处的照度，允差为士20%.

4.1.2光斑直径 制造商应规定距出光口指定距离处的光斑直径，允差为士10%.

YY/T 0932-2014 4.1.3显色指数 出射光的显色指数应≥85.

4.1.4色温 出射光的色温应在3000K~6700K之间.

4.2头带调节范围（若适用） 头带调节范围应不小于520mm~640mm.

4.3亮度调节功能 光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节，并应给出对应最大光强的相对光强比例或强 端变化方向的指示.

4.4材料生物相容性 直接接触操作者皮肤的应用部位材料，如头带，应以下列的途径之一证明具有生物相容性： a）按GB/T16886.1一2011的生物评价原则，应符合下述要求： 无细胞毒性； 无迟发型超敏反应.

b）选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料， 4.5光辐射安全 用于眼科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合ISO15004-2：2007的要求， 用于其他科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合GB/T20145一2006的要求.

4.6电气安全 应符合GB9706.1的要求.

4.7环境试验 应符合GB/T14710-2009的要求.

气候环境试验条件、机械环境试验条件按制造商随附资料规 定，试验项目按照适用性原则进行选择， 5试验方法 5.1光学要求 5.1.1测试条件 控制测试环境，使暗照度不大于1lx， 控制光源供电电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内.

光源应充分预热，时间不少于30min.

5.1.2照度 将光源光强调到最大位置，在制造商规定的距离处，采用不低于JB/T7403一1994规定的二级照度 2

ICS11.040.99 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 Medical endoscopes--Endoscope accessories-Bridges 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T0922-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由国家食品药品监督管理总局批准.

本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口（SAC/TC103/SC1）. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验院.

本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、陈盛来、张沁园.

YY/T 0922-2014 医用内窥镜内窥镜附件镜桥 1范围 本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法.

本标准适用于医疗目的内窥镜导人用镜桥.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3术语和定文 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 内窥镜附件endoscope accessory 为实现内窥镜的预期用途，或为实现内窥镜的预期用途提供方便，或为改善内窥镜的预期用途，或 为增加内窥镜的附加功能，所必需的和/或适合于与内窥镜一起使用的选配件.

3.2 镜桥bridge 把内窥镜连接到内窥镜附件的部件.

注：镜桥可以带有器械通道.

3.3 镜鞘sheath 用于引导内窥镜或内窥镜器械的外部插入管道， 3.4 主通道mainchannel 镜桥的一部分，规定内窥镜或内窥镜器械通过该部分穿人.

3.5 主通道最小宽度minimummainchannelwidth 内窥镜或内窥镜器械通道的最小内部宽度.

3.6 总长度total length 在舒展状态下（最大长度时）两连接外端面的距离.

YY/T 0922-2014 4要求 4.1材料 4.1.1金属材料的化学成分 和患者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明 所选材料的牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.

4.1.2生物相容性 和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明 具有良好的生物相容性.

生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行.试 验优先选用GB/T16886的相关部分.

对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验.

注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可 认为材料先前已被证明适用.

注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验， 4.2尺寸 4.2.1总长度 镜桥总长度的标称值允差：±3%或1mm.

4.2.2主通道最小宽度 主通道的最小宽度应不小于标称值.

4.3配合 4.3.1锁止和插拆 镜桥与镜鞘、内窥镜或闭孔器共同配合的锁止（如果带有领止器）与插拆应符合下述要求： a）配合后应能锁止，锁止应可靠； b）插人轻松自如、拆卸轻松方便.

4.3.2定位和密封 镜桥与镜或内窥镜共同配合后应满足下述要求： a）插人到位后应定位可靠，无松动现象； b）除制造商声称无需密封要求外，插人到位后应密封良好，做渗水性试验时1min内渗水不得超 过5滴.

4.4连接 镜桥构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝院；若采用焊接方式连 接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流 2
YY/T 0922-2014 或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕.

4.5外表面质量 镜桥的外表面除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在.

4.6通水和/或通气功能 4.6.1通水和/或通气管道 若镜桥带有通水通气功能，通水和/或通气管道内应无杂质，通水和/或通气应顺畅.

4.6.2通水和/或通气接头 若镜桥带有通水通气功能，则制造商应给出通水通气的接头规格，镜桥的通水通气的接头应符合 该规格及该规格适用的相关标准的要求.

4.7耐受性（非一次性使用的产品适用） 通过下述耐受性试验，镜桥应仍能保持4.3的要求： a）耐高温高压性能标识为可耐高温高压的镜桥应能耐高温高压试验20次.

b）耐腐蚀性能采用马氏体类和/或奥氏体类不锈锅材料部分按YY/T0149-2006中涉水试 验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对镜桥最不利的化学消 毒灭菌方法进行试验，应有良好的耐腐蚀性能.

4.8灭菌（一次性使用的产品适用） 4.8.1无菌 若镜桥是一次性使用的，则应无菌.

4.8.2环氧乙烷残留量 若一次性使用的镜桥是采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.

5试验方法 5.1材料 5.1.1金属材料的化学成分 应采用适宜准确度的方法试验.

5.1.2生物相容性 生物试验推荐采用GB/T16886相关部分进行. 5.2尺寸测量 5.2.1设备 标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具来测量检验.

ICS 03.120.10;11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0869.2-2016/ISO/TS19218-2:2012 部分代替YY/T0869-2013 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 Medical devices-Hierarchical coding structure for adverse events- Part2:Evaluation codes （ISO/TS19218-2:2012 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0869.2-2016/ISO/TS 19218-2:2012 目 次 前言 引言 1范围. 2术语和定义 3不良事件评价编码要求 4不良事件评价编码 附录A（资料性附录）编码系统结构 参考文献.
YY/T 0869.2-2016/ISO/TS 19218-2:2012 前言 YY/T0869《医疗器械不良事件分级编码结构》，由下列部分组成： 一第1部分：事件类型编码； 第2部分：评价编码.

本部分为YY/T0869的第2部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分与YY/T0869.1-2016共同代替YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编 码结构》，本部分与YY/T0869-2013相比主要修改内容如下： -修改了“前言”； 修改了“引言”； 删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”； 一增加了术语“预期用途”； 删除了“不良事件类型编码”和“不良事件原因编码"两部分内容； 附录A修改为“编码系统结构”； -删除了“附录B编码示例”； 修改了“参考文献”.

本部分使用翻译法等同采用ISO/TS19218-2：2012《医疗器械不良事件分级编码结构第2部 分：评价编码》(英文版).

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口.

本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司.

本部分主要起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚.

本部分所部分代替标准的历次版本发布情况为： --YY/T0869-2013.

I
YY/T 0869.2-2016/ISO/TS 19218-2:2012 引言 按照设想YY/T0869的本部分中规定的不良事件评价编码主要源于相关器械的制造商.

通过本 部分提供的结构，不良事件评价可用于收集上市后阶段的医疗器械监督信息.

使用共同的编码易于在 国际范围内进行信息交换.

YY/T0869的本部分可以由医疗保健提供者和器械的其他使用者使用.

然而，一些评价编码描述 了由制造商或监管部门实施的分析或调查结果的特征.

制造商或监管部门可在以下方面使用不良事件 评价编码： 用全球公认的评价编码识别不良事件的分析或调查结果，和 一应用这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分.

附录A显示了为促进监管机构间的全球数据交换，如何将不良事件编码与其他数据元结合使用.

YY/T0869.2-2016/ISO/TS 19218-2:2012 医疗器械不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 1范围 构要求.

这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用.

编码不仅用于可能导致死亡或严重伤 害的故障，也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果.

本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告.

2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

2.1 不良事件adverseevent 与医疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用 者或其他人员死亡或严重伤害的事件.

注1：本定义与GHTF/SG2/N54/R8：2006中的指南一致.

注2：本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降.

注3：本定义预期不用于决定事件是否报告给监管部门.

2.2 严重伤害serious injury 健康状况的严重恶化包括以下任一情况： 一威胁生命的疾病或伤害，或 一人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏，或 一需要内科或外科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的情况.

注1：“永久性”在这里意指不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外.

注2：本定义与GHTF/SG2/N54/R8：2006中的指南一致.

2.3 预期用途intended use 预期目的 制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中.

注：本定义与GHTF/SG1/N41/R9：2005一致.

3不良事件评价编码要求 不良事件评价编码描述了不良事件分析或调查最新结论的特征.

编码应为选自表1的五位数 字码.

注1：多重编码对充分描述不良事件的评价结果是必需的.

注2：不良事件评价编码对制造商和监管部门追踪已报告的不良事件是有用的.

当与不良事件类型编码相结合时， 不良事件的特征可简洁的传达.

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ICS 03.120.10;11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0869.1-2016/ISO/TS19218-1:2011 部分代替YY/T0869-2013 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 Medical devices-Hierarchical coding structure for adverse events- Part 1:Event-type codes (ISO/TS19218-1:2011 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0869.1-2016/ISO/TS 19218-1:2011 目次 前言 引言 V 1范围 2术语和定义 ...... 3不良事件类型编码要求 4不良事件类型编码 附录A（资料性附录） 编码系统结构 附录B（资料性附录） 事件类型编码选择示例 11 参考文献 12
YY/T 0869.1-2016/ISO/TS 19218-1:2011 前言 YY/T0869《医疗器械不良事件分级编码结构》，由下列部分组成： "第1部分：事件类型编码； 一第2部分：评价编码.

本部分为YY/T0869的第1部分.

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.

本部分与YY/T0869.2-2016共同代替YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编 码结构》，本部分与YY/T0869-2013相比主要修改内容如下： -修改了“前言”； 修改了“引言”； “一删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”； 一增加了术语“预期用途”； 一修改了“不良事件类型编码”的内容； 一删除了“不良事件原因编码”的内容； 一一修改了“表1不良事件类型编码”的内容； “附录A"修改为“编码系统结构”； “附录B"修改为“事件类型编码选择示例”； 一修改了“参考文献”.

本部分使用翻译法等同采用ISO/TS19218-1;2011《医疗器械不良事件分级编码结构第1部 分：事件类型编码》英文版）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口.

本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司.

本部分主要起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚.

本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T 0869--2013.

山
YY/T0869.1-2016/ISO/TS19218-1:2011 引言 YY/T0869的本部分中规定的不良事件编码系统设想医疗器械不良事件报告源于两个来源之一： 相关器械的使用者或制造商.

本部分中，使用者可能是医疗服务人员，然而也可能是一般公众.

通过 YY/T0869的本部分提供的结构，不良事件类型可被用于在上市后阶段收集医疗器械监督信息.

使用 共同的编码也使得该信息易于在国际范围内进行交换.

YY/T0869的本部分可以由使用者、制造商和监管部门以下列方式使用： -使用者能向制造商或监管机构报告，用一个编码来描述被普遍理解的不良事件； 一制造商和监管机构易于识别普遍理解的不良事件类型，这样能在全球范围内得到监管机构的 认可； 一使用者和制造商还能将这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分来应用.

V
YY/T 0869.1-2016/ISO/TS 19218-1:2011 医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 1范围 YY/T0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求.

本编码预 期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用.

编码可能被用于对与死亡或严重 伤害无关的事件进行编码，或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码.

本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告.

2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

2.1 不良事件adverse event 与医疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用 者或其他人员死亡或严重伤害的事件.

注1：本定义与GHTF/SG2/N54/R8;2006中的指南一致.

注2：本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降.

2.2 严重伤害seriousinjury 包括威胁生命的疾病或伤害、或人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏、或需要内科或外 科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的健康状况的严重恶化.

注1：术语“永久性”意指人体结构或功能的不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外.

注2：本定义与GHTF/SG2/N21/R8：1999C中的指南一致.

2.3 预期用途intended use 预期目的 制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中.

注：本定义与GHTF/SG1/N41/R9:2005t一致.

3不良事件类型编码要求 不良事件类型编码描述了事件发生时观察到的医疗器械的使用/故障/失效的特征.

编码应为选自 表1的四位数字码.

注1：能采用最接近所描绘不良事件的单一编码.

然而，有时为了充分表示一个不良事件可能需要用多重编码.

注2：不良事件类型编码对描述一个不良事件所带来的危险是有用的.

它在“用户报告系统”中也可能是有用的.

当与不良事件评价编码（来自YY/T0869.2)相结合，能更好地表示不良事件的特征.

注3：选择不良事件类型编码以描述事件发生时的不良事件，反映了不良事件的最新评定，并能考虑在事件发生和 报告提交这段时间内获得的任何附加信息.

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ICS 11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0809.13-2020 外科植入物 部分和全关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定 抗扭转力矩的测定 Implants for surgery-Partial and total hip jointprostheses- Part13:Determination ofresistancetotorqueofhead fixationofstemmed femoralponents (ISO7206-13:2016 MOD) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0809.13-2020 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4原理 5设备 6步骤 7试样的处理 参考文献
YY/T 0809.13-2020 前言 YY/T0809《外科植人物部分和金髋关节银体》预计分为以下几个部分： 第1部分：分类和尺寸标注； 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 一第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定； 一第12部分：髋白杯形变测试方法； 一一第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定.

本部分为YY/T0809的第13部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草. 本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-13：2016《外科植人物部分和全关节假体第13部 分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》.

本部分与ISO7206-13：2016相比，存在如下技术差异： 一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T16825.1代替ISO7500-1； 用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替ISO7206-1； 用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替ISO7206-10； 图1和图2调换顺序.

6.3.3中删除了商标名称.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家药品监督管理局提出.

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1）日口.

本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（中国）有限公司、上海大学机 电工程与自动化学院、北京纳通科技集团有限公司.

本部分主要起草人：董双鹏、李文娇、陈长胜、王剑、华子恺、蔡鹏、李仁耀、赵文文.

YY/T 0809.13-2020 外科植入物部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定 抗扭转力矩的测定 1范围 YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使能关节假体股骨球头的固定发生松脱 （在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能蒙转）所需扭矩的方法.

本部分适用于部分或全关带假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈）括（在下文中称为锥体）通 过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料 制成.

本部分不包活检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 期的并拍文件、仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本 的修改 单）适用于本文件.

GB/T 16825.1静力单轴试 机的检赖 1部分：技力和（或）开力试验机测力系统的检验与校 准（GB/T 16825.1-2008 IS7500 2004IDT YY/T0809.1 外科植人物之部分和全健关假体 第1分分类和尺计标注（YYT0809.1- 2010 ISO7206-12008 IDT YY/T0809.19 外科植人物部分和全髋关假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 （YY/T0809.102014 ISO7206-10:2003 MOD) 3术语和定义 YY/T0809.1和Y/T0809.10界定的术语和定义适用于本文 4原理 在髋关节假体的股骨球头/锥体组装件上施加一个静态扭矩，增大扭矩直到股骨球头和锥体之间的 连接失效或达到选定的最大扭矩（无失效时）.

5设备 5.1试验机，按照GB/T16825.1的要求，应具有以下特征： 能通过股骨球头/锥体的轴线施加轴向压力以进行组装，全量程准确度为1%； 能在安装到锥体单元的杠杆臂上的特定点施加轴向力，或能够不需要杠杆臂直接对锥体单元 施加扭矩，全量程准确度为1%； 一有监测装置，能记录施加在试样的载荷值和角位移值，公差为士0.5°.

YY/T 0809.13-2020 5.2锥体单元，包括一个在实际使用中股骨球头与其组配的锥体，或一个锥体复制品，与锥体具有相同 尺寸且由相同材料制成，采用相同制造工艺和相同规范.

5.3加载工装，应能够承受预期的载荷，且其设计可使外部扭矩的作用线与股骨球头/锥体组装件的中 心线共线，如图1所示.

11111111 说明： 1外部角力矩： 2---按照6.3固定股骨球头； 3-在x、y和x方向上允许3个平移自由度； 4x-y平面； 5 允许2个旋转自由度； 6-扭矩传感器. 图1具有建议的动力和运动边界条件的测试装置示意图 6步骤 6.1试样和样本量 为了测定使髋关节假体中股骨球头的固定松脱的扭矩，对每个安装球头的锥体单元应至少测试 5件.

每个试样应包含一个股骨球头和预期与之固定的股骨颈.

试样可由真实的植入物或替代试样 组成.

6.2试件的组装（安装） 按照YY/T0809.10装配股骨球头和锥体单元.

6.3股骨球头固定 6.3.1可选方法一，在球头上近赤道区域加工两个相互平行的平面，这两个平面与球头中心垂直距离 基本相同，如图2所示.

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