ICS11.020 CCS C05 中华 P Mcdicin Chinese 团 体 标准 T/CACM1563.5—2024 外用中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use 2024-1-8发布 2024-1-8实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.5—2024 目次 前言 引言 范 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4监测与报告 4 4.1安全性信息收集 4 4.2重点监测药品与临床应特别注意的药品5 4.3监测场所和人员.5 4.4重点监测人群5 4.5不良反应/事件上报 5信号识别 6 6风险评估 6 6.1外用中成药常见不良反应/事件6 6.2联合用药的风险 6.3特殊人群用药的风险7 6.4临床不合理用药的风险 .-7 6.5其他风险. 8 7风险控制. 7.1外用中成药常见不良反应/事件处置8 7.2联合用药的风险控制9 7.3特殊人群用药的风险控制9 7.4不合理用药的风险控制 10 7.5其他风险的控制. 11 7.6制定外用中成药药物警戒计划 12 附录A(资料性)2018年国家基本药物目录所含外用中成药13 附录B(资料性)2021年国家医保目录所含外用中成药14 附录C(资料性)中药毒性分类 .-16 参考文献 -17 I T/CACM1563.5—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 本文件是T/CACM1563的第5部分.T/CACM1563已经发布了以下部分： 一一第1部分：中成药药物警戒指南； 一一第2部分：医疗机构中药药物警戒体系构建指南； 一一第3部分：口服中成药临床应用药物警戒指南； 一一第4部分：中药注射剂临床应用药物警戒指南； 一一第5部分：外用中成药临床应用药物警戒指南； 一一第6部分：黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医院、中国中医科学院西 苑医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学、首都医科大学 附属北京友谊医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学、天津中 医药大学第一附属医院、中国人民解放军总医院、安徽中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属 北京中医医院、山东中医药大学附属医院、北京电力医院、北京同仁医院、北京康复医院、武汉第八 医院、内蒙古包钢医院、承德医学院附属医院、北京中医药大学第三附属医院、上海中医药大学附属 岳阳医院、南京中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、浙江省中医院、河南省中医 院、新疆医科大学附属中医医院、福建中医药大学附属医院、北京中医药大学深圳医院、陕西省中医 医院、广东省中医院. 本文件主要起草人：杨顶权、谢振年、谢雁鸣. 本文件起草人（按拼音排序）：曹俊岭、曹炜、褚利群、崔炳南、高景华、高英杰、郭代红、黄 宁、康春博、郎娜、李博、李东冰、李红毅、李欣、林欢儿、刘爱民、刘峘、马辉、马鲁波、屈双 擎、戎萍、师伟、孙建宁、孙占学、谭嗣伟、陶茂灿、王连心、魏戌、魏跃钢、谢雁鸣、谢...

ICS11.020 CCS C05 中华 T P 团 体 标准 T/CACM1563.4—2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.4—2024 目次 前言， II 引言 ...............III 1范围.. 2规范性引用文件 .1 3术语和定义，. .1 4监测与报告， 2 4.1安全性信息收集.... 2 4.2重点品种监测. 3 4.3监测场所和人员3 4.4被监测重点人群3 4.5报告. 3 5信号识别. 3 6风险评估. 4 6.1中药注射剂常见的不良反应 . 4 6.2联合用药的风险... 4 6.3特殊人群用药风险.......... 6.4临床不合理用药的风险6 6.5其他风险.、 .6 7风险控制. ......7 7.1中药注射剂不良反应风险控制 7 7.2联合用药的风险控制8 7.3特殊人群用药的风险控制8 7.4不合理用药的风险控制8 7.5其他风险控制..... .9 7.6制订药物警戒计划.. ..........10 附录A(资料性)已上市中药注射剂的品种和分布11 参考文献. ....................15 I T/CACM1563.4—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国 中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人 民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华 医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大 学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、 北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附 属医院、中国中医科学院望京医院. 本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣. 本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘 健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁 鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀. 本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓. II ...

ICS11.020 CCS C05 中华 T P 团 体 标准 T/CACM1563.3—2024 口服中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.3—2024 目次 前言， II 引言 .........III 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义.. ..1 4监测与报告 2 4.1安全性信息收集... 2 4.2重点品种监测. 2 4.3监测场所和人员. 3 4.4被监测重点人群 3 4.5报告.. 3 5信号识别.. 3 6风险评估. 3 6.1口服中成药的不良反应.、 3 6.2联合用药的风险... 4 6.3特殊人群用药风险........ 4 6.4临床不合理使用的风险 5 6.5其他风险. .6 7风险控制... 6 7.1不良反应处理措施....... 6 7.2联合用药的风险控制. .6 7.3特殊人群用药的风险控制7 7.4不合理用药的风险控制8 7.5其他风险控制... .....8 7.6制定药物警戒计划. ...9 附录A(资料性)中成药治疗疾病的相关指南/专家共识........ ...10 附录B(资料性)口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议12 附录C(规范性)中文检索数据库及检索策略14 参考文献 ...15 I T/CACM1563.3—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、首都医科大学附属北京佑安医院、 中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学中药学院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院 望京医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学东方医院、北京 大学口腔医院、中国人民解放军海军军医大学、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、河南 中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市 中医医院、山东中医药大学附属医院. 本文件主要起草人：李秀惠、王志飞、谢雁鸣. 本文件起草人（按拼音排序）：班承钧、曹俊岭、曹炜、崔学军、方东军、高蕊、郭军、郭裕、 华红、亢泽峰、黎元元、李秀惠、刘龙涛、卢传坚、马堃、马融、彭伟、戎萍、沈晓明、师伟、孙林 娟、王丽霞、王连心、王志飞、魏戌、谢雁鸣、于国泳、张冰、张力、张卫东、支英杰、邹伟. 本文件秘书组：杨硕、魏瑞丽、崔鑫、赵晓晓、彭文茜. II ...

ICS11.020 CCS C05 中华 a2 团 体 标准 T/CACM1563.2—2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南 Guidelines for the construction of Chinese materia medica pharmacovigilance system in medical institutions 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.2—2024 目次 前言， II 引言 . .........III 1范围.... .1 2规范性引用文件1 3术语和定义，.. 1 4医疗机构中药药物警戒体系的组织架构2 4.1医疗机构中药安全委员会.. ...2 4.2医疗机构中药药物警戒部门2 4.3伦理委员会......... . . . . . . . . 2 5医疗机构中药药物警戒体系的相关制度3 5.1培训制度..... .......3 5.2监测与报告制度...... 3 5.3安全风险识别制度.... 3 5.4安全风险评估制度........... 3 5.5风险控制制度，..，，，，，，，3 5.6体系运行的质量管理制度. 5.7应急预案制度 4 5.8伦理审查制度............ 4 5.9文件管理制度.... 5 6医疗机构中药药物警戒体系平台建设 5 6.1支撑条件5 6.2信息化系统建设5 7医疗机构中药药物警戒活动6 7.1临床试验期间药物警戒活动.... . . . 6 7.2上市后药物警戒活动. ...6 附录A(资料性)药品不良反应/事件报告表 .....11 参考文献. T/CACM1563.2—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大 学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东 省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军32医院、解 放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都 医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究 院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学 院西苑医院. 本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣. 本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、 李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、 吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、 赵玉斌. 本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕. II ...

ICS11.020 CCS C05 中华 T 团 体 标准 T/CACM1563.1—2024 中成药药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for Chinese patent medicines 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.1—2024 目次 前言 Ⅲ 引言 ......V 1范围，.. 2规范性引用文件 1 3术语和定义，.. 2 4目的. 5监测与报告...... 3 5.1收集途径. 3 5.2监测形式 3 5.3报告............. 4 6信号检测与识别.... 4 6.1检测信号....... 4 6.2检测方法... 4 6.3检测频率... 4 6.4重点检测信号 5 6.5信号优先级判断 6.6信号评价 5 6.7全链条关联关系判定............ 5 6.8非预期的药品不良反应 5 6.9聚集性不良事件. 6 7风险评估 6 8风险控制6 8.1原则........ 6 8.2中成药原材料饮片质量风险控制. 6 8.3药品生产质量风险控制. ...7 8.4药品贮藏和运输质量风险控制... ...7 8.5药物临床试验期间风险控制 ....7 8.6药品上市后应用风险控制7 9中成药药物警戒活动 9.1安全性文献评价......... 9.2自发报告系统风险信号挖掘 .9 9.3 医院集中监测 . . 9 9.4额外监测.. 9 I T/CACM1563.1—2024 9.5真实世界研究....... ......9 9.6干预性研究. ....9 9.7处方序列分析与处方序列对称分析... .....9 9.8安全性舆情风险信号识别... .....9 9.9定期安全性更新报告(PSURs)10 9.10定期风险获益报告(PBPER) .10 附录A(资料性)严重药品不良反应判断11 (料性)不应发生 参考文献. 13 II ...

ICS11.020 CCS C05 中华 P 团 体 标 准 T/CACM1546—2024 子宫内膜异位症相关疼痛中医诊疗指南 Guidelines for diagnosis and treatment of Chinese medicine in endometriosis-associated pain 2023-12-29发布 2024-01-01实施 中华中医药学会发布 T/CACM1546—2024 目 次 前言， II 引言 ...............III 1范围.... 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 .1 4诊断.......... .1 4.1子宫内膜异位症相关疼痛的诊断要点 .1 4.2子宫内膜异位症相关疼痛的鉴别诊断.2 4.3子宫内膜异位症相关疼痛的辨证分型2 5治疗..... ...3 5.1子宫内膜异位症相关疼痛的治疗原则......... 5.2子宫内膜异位症相关疼痛的治法和方药. ..3 5.3治疗子宫内膜异位症相关疼痛的中成药....... 5.4子宫内膜异位症相关疼痛的中医外治法11 5.5子宫内膜异位症相关疼痛的预防与调护12 附录A(资料性)编制方法......... .13 附录B(资料性)证据概要表19 参考文献. ..............59 T/CACM1546—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由河北中医药大学提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：河北中医药大学、黑龙江中医药大学附属第一医院、天津中医药大学第一附属 医院、北京中医药大学第三附属医院、贵州中医药大学、新疆维吾尔自治区中医医院、广州医科大学 附属第一医院、山东中医药大学附属医院、广州中医药大学一附院、河北医科大学第一医院、深圳市 中医院、石家庄市第四医院、石家庄市中医院、河北省中医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合 医院、中国中医科学院广安门医院、江西中医药大学第二附属医院、成都中医药大学、北京中医药大 学、河北生殖妇产医院. 本文件主要起草人：陈景伟、杜惠兰、冯晓玲、闫颖、马小娜. 本文件参与起草人：李燕、韩璐、马红霞、孙振高、郜洁、李晓冬、杜雪莲、马惠荣、李清雪、 边文会、孙红燕、李艳青、谭蕾、孙伟伟、徐玲、文怡、相聪坤、陈薇、曹卉娟、范丽洁、赵胜男、 耿静然、景晓昭、孟鑫、李颖、安铭立、付欣平、刘慧敏、马艺鸣. II ...

ICS11.120 CCS C05 中华 P 团 体 标 准 T/CACM1544—2023 肾阳虚证疗效评价规范 Evaluation criteria for the efficacy of kidney yang deficiency syndrome 2023-11-06发布 2023-11-06实施 中华中医药学会发布 T/CACM1544—2023 目次 前言， II 引言， .Ⅲ 1范围.... 2规范性引用文件 1 3术语和定义. 1 4疗效评价对象............ 2 5肾阳虚证疗效评价量表与评价方法.......... ...3 5.1肾阳虚证疗效评价量表与填写方法3 5.1.1医师用《肾阳虚证疗效评价量表》3 5.1.2患者用《肾阳虚证疗效评价量表》.4 5.1.3《肾阳虚证疗效评价量表》的填写方法5 5.2疗效评价方法. .........5 5.2.1医师量表评价方法....... .....5 5.2.2患者量表评价方法. 5.2.3疗效评价时段. . . . . . . . . . . . 6 24效评价规范的应用.6 参考文献 7 I T/CACM1544—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室、中国中医科学院 广安门医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东直门 医院. 本文件主要起草人：高蕊、孙明月、訾明杰. 本文件参与起草人：杨忠奇、余仁欢、陆芳、赵阳、李庆娜、何健、李容、蔡琳琳、曹唯仪、元 唯安、吴圣贤、高洪阳. II ...

ICS11.020 CCS C05 中华 团 体 标准 T/CACM1524—2023 中医体重管理临床指南 Guidelins for clinical of body weight management with Chinese medicine 2023-06-28发布 2023-06-28实施 中华中医药学会发布 T/CACM1524—2023 目次 前言 II 引言， ..Ⅲ 1范围... 2规范性引用文件 . 1 3术语和定义.. 1 4分类和诊断标准 3 5中医辨证........ 5.1超重及肥胖 3 5.2正常体重维持4 5.3体重过低.5 6临床问题和推荐意见.......... . 5 6.1问题和意见......... 今 6.2超重与肥胖...... 6.3正常体重.... ...........18 6.4体重过低... ..18 附录A(资料性)证据级别与推荐强度评价方法21 附录B(资料性)指南制定过程与方法23 附录C(资料性)流行病学特点.. .25 参考文献 .......28 I T/CACM1524—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由广东省中医院、广东省针灸学会肥胖专病联盟提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件负责起草单位：广东省中医院. 本文件参与起草单位：广东省中医院、广东省中医院（珠海医院）、广州中医药大学、北京中医 药大学国家中医体质与治未病研究院、北京中医药大学学报、江苏省中医院、甘肃中医药大学附属医 院、北京中医药大学东方医院、北京中日友好医院、中国人民解放军总医院、清华大学、北京体育大 学、上海市针灸经络研究所、广东药科大学、上海市第六人民医院、湖北省中医院、上海中医药大学 深圳医院、安徽中医药大学第一附属医院、军事科学院军事医学研究院、兰州大学、国家体育总局、 深圳市宝安区中医院（集团）、江西中药大学附属洪都中医院、郑州人民医院、东莞市寮步医院、广 州市中医医院. 本文件主要起草人：谢长才、郭新峰、艾炳蔚、胡慧、陈裕. 本文件参与起草人：王琦、骆斌、王济、李英帅、易玮、胡学军、刘英华、刘静民、符文彬、周 鹏、李菊莲、周仲瑜、杨顶权、陈耀龙、刘健华、施茵、于浩泳、付利然、方朝晖、孙录、袁守龙、 徐建方、魏宏文、段军、董其娟、吴红彦、张晴、高永清、郭丽娜、张有志、杨丽虹、葛龙、曾慧研、 邹颖、罗劲草、王翰林、吕明芳、尹丽红、陈嘉欣、杜斯琪、李康丽、崔海英. II ...

ICS11.020 CCS C05 中华 P 团 体 标 准 T/CACM1517—2023 结直肠癌疼痛中西医结合诊疗指南 Guideline for diagnosis and treatment of colorectal cancer pain with integrated Chinese and western medicine 2023-06-14发布 2023-06-14实施 中华中医药学会发布 T/CACM1517—2023 目次 前言 II 引言 1范围.... .1 2规范性引用文件，，，1 3术语和定义.. . 1 4结直肠癌疼痛的流行病学. ..2 5结直肠癌疼痛的发病机制和病因病机.. 5.1疼痛病因. 5.2疼痛分类... .2 5.3中医对结直肠癌疼痛的认识..... ...2 6结直肠癌疼痛的诊断. 3 6.1概述... 3 6.2常规评估原则.......... 3 6.3量化评估原则， 3 6.4全面评估原则. 3 6.5动态评估原则.. 4 6.6结直肠癌疼痛的中医辨证分型. 4 7结直肠癌疼痛的中西医治疗 4 7.1治疗原则.. .4 7.2西医治疗方法 ..4 7.3中医治疗方法. ....5 7.4中西医结合治疗流程.. 8 7.5阿片类药物引起的便秘中成药的使用... ........9 7.6结直肠癌常见疼痛的中西医结合诊疗方案.9 推荐意见及证据描述12 8.1文献检索结果....... .12 8.2中成药治疗结直肠癌疼痛检索结果 ......12 附录A(资料性)文件检索. ........15 附录B(资料性)证据概要表18 附录c(资料性)疼痛评估方法.. .21 附录D(资料性)临床问题清单. .....23 附录E(资料性)证据分级标准 .......24 参考文献 25 I T/CACM1517—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华中医药学会提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件负责起草单位：北京大学肿瘤医院、中国中医科学院西苑医院. 本文件参与起草单位：国家中医药管理局重大疑难疾病中西医结合试点项目（结直肠癌）一结直 肠癌疼痛子项目组（北京大学肿瘤医院、中国中医科学院西苑医院） 本文件主要起草人：李萍萍、杨宇飞、吴煜、孙红、薛冬、李占东、王薇、张彤、崔宁、刘倩、 何英剑. II ...

T/CACM 1420-2022
目次
前言， 引言... 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4安慰剂模拟效果评价.. 4.1概述 4.2评价者， 4.3评价内容. 4.4评价方法及合格标准 5推荐的评价项目 6评价报告， 7其他.. 附录A（资料性）三点检验正确响应值临界值表. 附录B（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价） 附录C（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价） 附录D（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验） 参考文献..4
T/CACM1420-2022
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国中医科学院西苑医院、国家发展改革委员会中药临床疗效和安全性评价国家工程研 究中心、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、 北京中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、步长集团、天津同仁堂 集团。

本文件主要起草人：高蕊、陆芳。

本文件参与起草人：彭国平、元唯安、杨忠奇、杜守颖、刘文娜、郑蕊、苗淑杰、郭剑、李庆娜、 赵阳、李睿、邱攀博、应佳珂、杨巧宁、张菀桐、曲华、史君鹤、吕健、李辰飞。

II
T/CACM1420-2022
中成药安慰剂模拟效果评价规范
1范围
本文件规定了中成药临床研究中进行安慰剂模拟效果评价、推荐的评价项目、评价报告等要求。

本文件适用于中成药临床评价的专业人员进行药物临床疗效和安全性评价使用。

2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件。

GB/T12311一2012感官分析方法三点检验 药物临床试验质量管理规范（国家药品监督管理局2020年第57号） 中药注册分类及申报资料要求（国家药品监督管理局2020年第68号） 证候类中药新药临床研究技术指导（国家药品监督管理局2018年第109号） 中药新药临床研究一般原则（国家药品监督管理局2015年第83号）
3术语和定义
GB/T12311一2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3. 1 受试药investigational product with an active ingredient 受试药是指在临床试验中被研究测试的一种含有活性成分的药物制剂。

[来源：Guideline for good clinical practice E6(R2） Step 5，2017 年6月 14日 European Medicines Agency实施] 3.2 中成药安慰剂Chinese patent medicine placebo 在现有制备技术条件下，其外形、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味等方面与受试药相似而 能满足盲法实施要求的模拟药物，不含受试药的有效成分，或虽然含有受试药的部分有效成分，或受 试药以外的其他药物成分，但对要观察的生理、病理现象无治疗作用。

3.3 相似similarity 样品间的感官差别小至产品可互换的状态。

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ICS03.100.40 CCS C 10/29 A 团 体 标 准 T/CACM1371.5-2021 中医药真实世界研究技术规范 基于证据的中药有效性及安全性评价 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine-—Evidence-—Based evaluation of the effectiveness and safety of traditional Chinese medicine 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会 发布 61 T/CACM1371.5-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第5部分.T/CACM1371已发布如 下部分： —T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； —一T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； ——T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； ——T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与 评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临 床研究与评价重点实验室、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、北京大学、天津中医药大学 第一附属医院、成都中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院. 本文件主要起草人：高蕊、杨忠奇、孙明月、费宇彤、陆芳、皆明杰、陈大方. 本文件起草人：柴倩云、闫泽玉、代欣玥、栗蕊、李睿、李庆娜、赵阳、胡思源、丁红、元唯安. 63 ...

ICS03.100.40 CCS C10/29 中医药 团 体 标 准 T/CACM1371.4—2021 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine- Ethical review 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会 发布 50 T/CACM1371.4-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第4部分.T/CACM1371已发布如 下部分： —T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； ——T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； —T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； 一T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与 评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临 床研究与评价重点实验室、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属 医院、北京大学、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院. 本文件主要起草人：皆明杰、高蕊、陈晓云、刘捷、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇、陈大方、刘胜. 本文件起草人：闫泽玉、柴倩云、元唯安、胡思源、邹冲、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、邱攀博、 王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨. 51 T/CACM1371.4-2021 引言 真实世界数据用于中医药临床研究，将涉及真实世界研究的设计、真实世界数据的采集、提取、处 理、利用等诸多环节以及真实世界证据的评价，只有满足适用性的真实世界数据经恰当和充分地分析后 才有可能形成真实世界的证据.利用已有的、正在产生的、将要形成的真实世界数据并对这些证据进行 评价后应用于中药有效性和安全性评价，应注意每种情况下因不同的设计涉及不同环节的伦理问题，应 遵循一定的伦理审查技术规范. 伦理审查对于涉及人的生物医学研究都具有普适性，但在真实世界数据用于临床研究时，又面 临着独特的挑战：数据产生的前提、数据提取所涉及的伦理问题、数据转移和存储应注意的伦理问题、数 据的、数据共享及发表时所涉及的伦理问题. 本文件旨在建立将真实世界数据应用于中医药临床研究，从而形成真实世界证据用于支持药物研 发和审评过程，各环节涉及的伦理问题的审查技术规范，为数据应用于临床研究从而转化为证据使用的 过程符合科学性、伦理性提供技术参考. T/CACM1371中医药真实世界研究技术规范》包括如下标准： ——T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； 一T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； 一T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； —T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； 一T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价...

ICS03.100.40 CCS C 10/29 A 团 体 标 准 T/CACM1371.3-2021 中医药真实世界研究技术规范 证据质量评价与报告 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine- Quality appraisal and reporting specification 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会 发布 23 T/CACM1371.3-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第3部分.T/CACM1371已发布如 下部分： —T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； ——T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； —T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； 一T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由北京中医药大学、中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验 室、中药临床研究与评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：北京中医药大学循证医学中心、北京中医药大学国际循证中医药研究院、中国中 医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、广 州中医药大学第二附属医院、北京大学公共卫生学院、广州中医药大学第一附属医院，中国人民大学. 本文件主要起草人：费宇彤、柴倩云、高蕊、陆芳、訾明杰、孙明月、杨忠奇、陈大方、刘建平. 本文件起草人：罗悠婧、冯玉婷、夏如玉、吴大嵘、刘少南、梁昌吴、李高彪、李迅、荣红国、金雪晶、曹 卉娟、张颖、杨红、邢景丽、王萍. 25 ...

ICS03.100.40 CCS C 10/29 A 团 体 标 准 T/CACM1371.2—2021 中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine- Statistical analysis plan 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会发布 12 T/CACM1371.2-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第2部分.T/CACM1371已发布如 下部分： —T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； —一T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； ——T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； ——T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与 评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临 床研究与评价重点实验室、中国人民大学、北京大学、北京中医药大学、北京大学公共卫生学院、广州中 医药大学第一附属医院. 本文件主要起草人：陆芳、李扬、周晓华、高蕊、赵阳、李庆娜、孙明月、邱攀博、訾明杰、费宇彤、 杨忠奇、陈大方. 本文件起草人：闫泽玉、柴倩云、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨. 13 T/CACM1371.2-2021 引言 2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》提 出了应用名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结的有效性和安全性真实世界证据支持中 药研发和监管的策略.真实世界研究评价面临一个很大的挑战是混杂和偏倚.混杂和偏倚会影响药物 疗效、安全性评价结果，甚至影响临床研究结论的正确性.应用真实世界的数据进行药物的临床评价较 之严谨设计的随机对照临床试验面临的数据处理和统计分析更复杂，需要对研究的相关因素做出合理、 有效的安排，最大限度地控制混杂与偏倚，减少误差，并对研究结果进行科学的分析和合理的解释，形 成严谨完整的证据链，达到与传统临床试验证据互为补充的目的.应用真实世界数据科学评价中医药 的有效性与安全性，应事先对统计学分析原则制定详细的计划书，以保证统计分析结论正确.完善的统 计分析计划对统计分析工作的指导和统计分析报告的撰写也至关重要，通过统计分析报告为真实世界 证据支持药物研发的报告内容和研究结论提供主要依据. 本文件在参照《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《用于产生真实世界证据的 真实世界数据指导原则（试行）》《药物临床试验的生物统计学指导原则》和《临床试验数据管理和统计分 析计划和报告》等相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药新药研发对临床研究的基本要求， 制定用于中药研发和中医药临床科研的真实世界数据统计分析计划规范，以保证采用真实世界研究的 数据统计分析过程规范，统计结果可靠. T/CACM1371《中医药真实世界研究技术...

ICS03.100.40 CCS C 10/29 A 团 体 标 准 T/CACM1371.1—2021 中医药真实世界研究技术规范 数据库构建和数据预处理 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine-—Database construction and data preprocessing 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会发布 1 T/CACM1371.1-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第1部分.T/CACM1371已发布如 下部分： ——T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； ——T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； ——T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； 一T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由北京大学、中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药 临床研究与评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：北京大学、中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验 室、中药临床研究与评价重点实验室、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、温州医科大学、 广西医科大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京积水潭医院、汕头大学、北京大学肿瘤 医院. 本文件主要起草人：陈大方、高蕊、闫泽玉、訾明杰、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇. 本文件起草人：毛广运、余红平、车前子、武轶群、段芳芳、郭貔、刘志科、马逸杰、周泽宸. 3 ...

ICS71.080.40 CCS G 16 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5754—2023 进口货物固体废物属性鉴别方法 对苯二甲酸 Identification method for solid waste characteristic of imported goods- Terephthalic acid 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署 发布 SN/T5754-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口. 本文件起草单位：厦门海关技术中心. 本文件主要起草人：林睿、肖彦亮、黄旖珏、董清木、赖莺、王琪琳、林伟靖、林海霞、黄宗 平、蔡鹭欣、黄丽、陈伟、陈李津、刘晋、罗莹、涂星朋、陈翔本、叶淑爱、吴雪萍、沈鹭虹、杨子 禾、丁华军. I ...

ICS687.050 CCS X 04 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5742—2023 鱼类及其制品中金枪鱼、鳕鱼和虹鳟鱼成分 快速检测方法PCR一试纸条法 Rapid detection of Thunnus Gadus and Oncorhynchus mykiss ingredient in fish and fish products- PCR-Lateral flow dipstick method 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署 发布 SN/T5742—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口. 本文件起草单位：中华人民共和国天津海关、天津师范大学、韶关学院（广东省粤北食药资源利 用与保护重点实验室)、青海大学. 本文件主要起草人：赵良娟、王飞、杨爽、郑文杰、张霞、李长忠、季超、金文杰、刘金玉. I ...

ICS71.100.70 CCS Y 42 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5706—2023 化妆品微生物检验方法 大肠埃希氏菌检验 Cosmetics microbiology-Detection of escherichia coli 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署发布 SN/T5706-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口. 本文件起草单位：中华人民共和国广州海关、中华人民共和国深圳海关、中华人民共和国厦门海关、 中华人民共和国烟台海关. 本文件主要起草人：凌莉、涂晓波、彭小莉、黄成栋、董洁、袁慕云、洗钰茵、刘婧文、陈碧玲、廖荣军、 陈梦琪、席静、段效辉. I ...

ICS71.080.01 CCS G 17 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5681—2023 工业单羧脂肪酸含量的测定 气相色谱法 Determination of industrial monocarboxylic fatty acids— Gas chromatographic method 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署 发布 SN/T5681-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口. 本文件起草单位：中华人民共和国青岛海关、青岛博信达科技有限公司. 本文件主要起草人：牛增元、张雪琰、陈春光、叶曦雯、王妍婷、周龙龙、刘靖雨、刘泉、孙 志广、孙妮妮. I ...

ICS11.220 CCS B 41 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5668-2023 水禽圆环病毒感染检疫技术规范 Technical specification for circovirus infection in waterfowls 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署发布 SN/T5668-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口. 本文件起草单位：中华人民共和国福州海关、福建省农业科学院畜牧兽医研究所、厦门市翰均科检 测科技有限公司、中华人民共和国石家庄海关. 本文件主要起草人：郑腾、傅光华、张体银、施少华、张志灯、黄瑜、王武军、程龙飞、王建昌、谢向机、 陈翠腾、黄素文、万春和、傅秋玲、姜焱、陈红梅、刘荣昌、陈珍、江南松. I ...