T/CACM 1420-2022
目次
前言， 引言... 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4安慰剂模拟效果评价.. 4.1概述 4.2评价者， 4.3评价内容. 4.4评价方法及合格标准 5推荐的评价项目 6评价报告， 7其他.. 附录A（资料性）三点检验正确响应值临界值表. 附录B（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价） 附录C（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价） 附录D（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验） 参考文献..4
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前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国中医科学院西苑医院、国家发展改革委员会中药临床疗效和安全性评价国家工程研 究中心、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室提出。
本文件由中华中医药学会归口。
本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、 北京中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、步长集团、天津同仁堂 集团。
本文件主要起草人：高蕊、陆芳。
本文件参与起草人：彭国平、元唯安、杨忠奇、杜守颖、刘文娜、郑蕊、苗淑杰、郭剑、李庆娜、 赵阳、李睿、邱攀博、应佳珂、杨巧宁、张菀桐、曲华、史君鹤、吕健、李辰飞。
II
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中成药安慰剂模拟效果评价规范
1范围
本文件规定了中成药临床研究中进行安慰剂模拟效果评价、推荐的评价项目、评价报告等要求。
本文件适用于中成药临床评价的专业人员进行药物临床疗效和安全性评价使用。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件。
GB/T12311一2012感官分析方法三点检验 药物临床试验质量管理规范（国家药品监督管理局2020年第57号） 中药注册分类及申报资料要求（国家药品监督管理局2020年第68号） 证候类中药新药临床研究技术指导（国家药品监督管理局2018年第109号） 中药新药临床研究一般原则（国家药品监督管理局2015年第83号）
3术语和定义
GB/T12311一2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3. 1 受试药investigational product with an active ingredient 受试药是指在临床试验中被研究测试的一种含有活性成分的药物制剂。
[来源：Guideline for good clinical practice E6(R2） Step 5，2017 年6月 14日 European Medicines Agency实施] 3.2 中成药安慰剂Chinese patent medicine placebo 在现有制备技术条件下，其外形、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味等方面与受试药相似而 能满足盲法实施要求的模拟药物，不含受试药的有效成分，或虽然含有受试药的部分有效成分，或受 试药以外的其他药物成分，但对要观察的生理、病理现象无治疗作用。
3.3 相似similarity 样品间的感官差别小至产品可互换的状态。
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