“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-033-3632-2023 洗碗机用聚氯乙烯进水软管组合件 2023-12-15发布 2023-12-15实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 A 1.认证范围 4 2.认证依据 3.单元划分原则及认证模式. 3.1单元划分原则 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .6 4.2产品检验 .6 4.2.1产品要求 .6 4.2.2检验方案 .6 4.2.3检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 .8 4.3.3审查结论 ..8 4.4认证结果评价与决定 8 4.4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 8 4.5获证后监督 9 4.5.1监督时间、频次 9 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 ...10 4.6证书到期再认证 ..10 5、认证证书和标志 10 5.1认证证书 ..10 5.1.1证书有效性的保持 .11 1 5.1.2认证变更 11 5.1.3证书的暂停、撒销、注销 ...11 5.1.4认证范围的扩展、扩大 .11 5.2认证标志 .12 5 3证书和标志的使用12 6.认证收费 12 附录1产品描述3 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-031-4322-2024 喷雾机、清洗机用三缸柱塞泵 2024-01-02发布 2024-01-02实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 3 0引言. 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 4 3.2认证模式 4 4.认证实施的环节及要求 .5 4.1认证申请与受理 .5 4.1.1所需资料 .5 4.1.2受理. .5 4.2产品检验 .5 4.2.1送样原则 .6 4.2.2检验方案 .6 4.2.3检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审查 7 4.3.1审查内容及要求 4.3.2审查时间及人日数 .7 4.3.3审查结论 .7 4.4认证结果评价与决定 .8 4.4.1评价与决定 .8 442认证时限8 4.5获证后监督 .8 4.5.1监督时间、频次 8 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 .9 4.6证书到期再认证 9 5.认证证书和标志 .10 1 5.1认证证书 10 5.1.1证书有效性的保持 .10 5.1.2认证变更 ..10 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 10 5.1.4认证范围的扩展、扩大11 5.2认证标志 .11 5.3证书和标志的使用11 6.认证收费 ..11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 .13 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-031-4299-2023 摩托车锁 2023-12-25发布 2023-12-25实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 A 1.认证范围 4 2.认证依据 3.单元划分原则及认证模式. 3.1单元划分原则 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .6 4.2产品检验 .6 4.2.1样品要求 .6 4.2.2检验方案 .6 4.2.3检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 .8 4.3.3审查结论 .8 4.4认证结果评价与决定 8 4.4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 8 4.5获证后监督 9 4.5.1监督时间、频次 9 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 ...10 4.6证书到期再认证 ..10 5认证证书和标志 10 5.1认证证书 .10 5.1.1证书有效性的保持 ..10 1 5.1.2认证变更 11 5.1.3证书的暂停、撒销、注销 ...11 5.1.4认证范围的扩展、扩大 .11 5.2认证标志 .12 5 3证书和标志的使用12 6.认证收费 12 附录1产品描述3 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-031-3219-2024 人造板饰面用印刷装饰纸 2024-01-08发布 2024-01-08实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 4 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 .5 4.1.2受理 .6 4、2产品检验 6 4.2.1抽样原则 6 4.2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 7 4.3.3审查结论 7 44认证结果评价与决定. .8 44.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 .8 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 *9 4.6证书到期再认证 5.认证证书和标志 9 1 5.1认证证书 9 5.1.1证书有效性的保持 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 10 5.1.4认证范围的扩展、扩大 5.2认证标志 11 5.3证书和标志的使用 .11 6.认证收费 11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-030-4322-2023 固液两相流液压式隔膜泵 2023-12-21发布 2023-12-21实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 3 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 *9 3.2认证模式 5 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 .5 4.1.2受理 6 4、2产品检验 .6 4.2.1抽样原则 *6 4.2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 .7 4.3初始工厂审查 7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 7 4.3.3审查结论 4.4认证结果评价与决定 .8 4、4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 .8 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容. 9 4.5.3监督评价 .9 4.6证书到期再认证 5.认证证书和标志 10 1 5.1认证证书 10 5.1.1证书有效性的保持 10 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 10 5.1.4认证范围的扩展、扩大 5.2认证标志 11 5.3证书和标志的使用 .11 6.认证收费 11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-030-4299-2023 清洁式通风防护密闭门 2023-12-18发布 2023-12-18实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 4 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 .5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .6 4、2产品检验 6 4.2.1抽样原则 6 4.2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 .7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 7 4.3.3审查结论 8 4.4认证结果评价与决定. 8 4、4.1评价与决定 8 4.4.2认证时限 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容 .9 4.5.3监督评价 .9 4.6证书到期再认证 .10 5.认证证书和标志 .10 1 5.1认证证书 10 5.1.1证书有效性的保持 10 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 11 5.1.4认证范围的扩展、扩大 5.2认证标志 11 5.3证书和标志的使用 .11 6.认证收费 12 附录1产品描述 13 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-030-3219-2024 人造板饰面用胶膜纸 2024-01-08发布 2024-01-08实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 4 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 .5 4.1.2受理 .6 4、2产品检验 6 4.2.1抽样原则 6 4.2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 7 4.3.3审查结论 7 44认证结果评价与决定. .8 44.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 .8 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 *9 4.6证书到期再认证 5.认证证书和标志 9 1 5.1认证证书 9 5.1.1证书有效性的保持 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 10 5.1.4认证范围的扩展、扩大 5.2认证标志 11 5.3证书和标志的使用 .11 6.认证收费 11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-029-4299-2023 工业汽轮机用30 CrMoNiV转子体锻件 2023-08-25发布 2023-08-25实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 4 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 .5 4.1.1所需资料 .5 4.12受理 .6 4、2产品检验 6 4.2.1抽（送）样原则 *6 4、2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 .7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 7 4.3.3审查结论 8 44认证结果评价与决定 8 4、4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容 .9 4.5.3监督评价 .9 4.6证书到期再认证 5.认证证书和标志 .10 1 5.1认证证书 10 5.1.1证书有效性的保持 10 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 10 5.1.4认证范围的扩展、扩大 5.2认证标志 11 5.3证书和标志的使用 .11 6.认证收费 11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-029-4294-2023 矿机用螺栓 2023-12-23发布 2023-12-23实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 A 1.认证范围 4 2.认证依据 3.单元划分原则及认证模式. 3.1单元划分原则 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .6 4.2产品检验 .6 4.2.1产品要求 .6 4.2.2检验方案 .6 4.2.3检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 4.3.2审查时间及人日数 .8 4.3.3审查结论 ..8 4.4认证结果评价与决定 8 4.4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 8 4.5获证后监督 9 4.5.1监督时间、频次 9 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 ...10 4.6证书到期再认证 ..10 5、认证证书和标志 10 5.1认证证书 ..10 5.1.1证书有效性的保持 .11 1 5.1.2认证变更 11 5.1.3证书的暂停、撒销、注销 ...11 5.1.4认证范围的扩展、扩大 .11 5.2认证标志 .12 5 3证书和标志的使用12 6.认证收费 12 附录1产品描述3 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-029-3511-2023 聚天门冬氨酸酯防腐涂料 2023-11-02发布 2023-11-02实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 4 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 .5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .6 4、2产品检验. 6 4.2.1送样原则 6 4.2.2抽样原则 6 4.2.3检验方案 7 4.2.4检验要求及检验结论 7 4.3初始工厂审核 .7 4.3.1审核内容及要求 .7 43.2审核时间及人日数 8 4.3.3审核结论 8 4、4认证结果评价与决定 8 44.1评价与决定. .8 4.4.2认证时限 .9 45获证后监督 .9 4.5.1监督时间、频次 .9 4.5.2监督内容 .9 4.5.3监督评价 10 4.6证书到期再认证 .10 1 5.认证证书和标志 10 5.1认证证书 10 5.1.1证书有效性的保持 ....11 5.1.2认证变更 11 5.1.3证书的暂停、撤销、注销11 5.1.4认证范围的扩展、扩大 ..12 5.2认证标志 12 5.3证书和标志的使用 .....12 6.认证收费 12 附录1产品描述 附录2自我承诺 14 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-028-4299-2023 无线射频识别电动档案密集架 2023-08-17发布 2023-08-17实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 0引言 1.认证范围 4 2.认证依据 3.单元划分原则及认证模式. 3.1单元划分原则 3.2认证模式 4.认证实施的环节及要求 .5 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 5 4.2产品检验 5 4.2.1送样原则 .6 4.2.2检验方案 .6 4.2.4检验要求及检验结论 .6 4.3初始工厂审查 1 4.3.1审查内容及要求 7 4.3.2审查时间及人日数 .7 4.3.3审查结论 .7 4.4认证结果评价与决定 .8 4.4.1评价与决定 .8 4.4.2认证时限 .8 4.5获证后监督 .8 4.5.1监督时间、频次 8 4.5.2监督内容 9 4.5.3监督评价 4.6证书到期再认证 9 5认证证书和标志 10 5.1认证证书 ..10 5.1.1证书有效性的保持 ...10 1 5.1.2认证变更 10 5.1.3证书的暂停、撒销、注销 5.1.4认证范围的扩展、扩大 .11 5.2认证标志 11 53证书和标志的使用11 6.认证收费 12 附录1产品描述3 附录2自我承诺 2 ...

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-028-3511-2023 液压打桩锤 2023-11-06发布 2023-11-06实施 浙江制造国际认证联盟发布 目录 前言 3 0引言 1.认证范围 2.认证依据 4 3.单元划分原则及认证模式 3.1单元划分原则 *9 3.2认证模式 .5 4.认证实施的环节及要求 15 4.1认证申请与受理 5 4.1.1所需资料 5 4.1.2受理 .5 4、2产品检验 .6 4.2.1抽样原则 6 4.2.2检验方案 6 4.2.3检验要求及检验结论 6 4.3初始工厂审查 .7 4.3.1审查内容及要求 .7 43.2审查时间及人日数 4.3.3审查结论 4.4认证结果评价与决定. .7 44.1评价与决定 7 4.4.2认证时限 8 4.5获证后监督 8 4.5.1监督时间、颜次 .8 4.5.2监督内容. .8 4.5.3监督评价 9 4.6证书到期再认证 5.认证证书和标志 .9 1 5.1认证证书 9 5.1.1证书有效性的保持 5.1.2认证变更 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 5.1.4认证范围的扩展、扩大.0 5.2认证标志 10 5.3证书和标志的使用 6.认证收费 11 附录1产品描述 12 附录2自我承诺 13 2 ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1928—2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的 术语和分类 Terminology and classification of medical electrical equipment intended for use in the magnetic resonance environment 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1928-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4分类 12 附录A(规范性)磁共振环境安全标记要求14 附录B(资料性)磁共振条件安全的医疗器械的标记示例18 附录C(资料性)关于磁共振环境安全的附加说明21 参考文献 25 I ...

ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1904-2023 医用防护眼（面）罩 Eye and face protectors for medical use 2023-11-22发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1904—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1眼罩 2 4.1.1外观 2 4.1.2结构设计 3 4.1.3连接牢固度 3 4.1.4光学性能 3 4.1.5抗冲击性 .4 4.1.6防雾性能 4 4.1.7抗合成血液喷溅（若适用）4 4.1.8防护性能 4 4.1.9微生物指标 4 4.1.10环氧乙烷残留量 *4 4.1.11生物学评价 4 4.2面罩 4 4.2.1外观 .4 4.2.2结构设计 5 4.2.3连接牢固度 .5 4.2.4光学性能 5 4.2.5抗冲击性 5 4.2.6防雾性能5 4.2.7微生物指标5 4.2.8环氧乙烷残留量 5 4.2.9生物学评价 5试验方法 6 5.1总则 6 5.2眼罩 丰丰丰 6 5.2.1外观6 5.2.2结构设计 6 5.2.3连接牢固度 6 I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1447-2016/ISO23317:2012 外科植入物植入材料磷灰石 形成能力的体外评估 Implants for surgery-In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials (ISO23317:2012 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1447-2016/ISO23317:2012 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO23317:2012《外科植入物植人材料磷灰石形成能力的体外评 估》.为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： —一按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； —将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述； —一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标和行标的标准用国标和行标代替. 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —GB6682一2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987 MOD); —YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求(ISO14630:2005 IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海贝奥路生物材料 有限公司. 本标准主要起草人：姜熙、景明、卢建熙、卢霄、林开利. I YY/T1447-2016/ISO23317:2012 引 言 研究表明，各种不同材料通过磷灰石层与活体骨连接.在无细胞和蛋白质而仅有与人体血浆相同 离子浓度的模拟体液(SBF)中，材料表面能形成磷灰石层，而该条件下形成的磷灰石与骨矿化物的组成 和结构非常相似. 在SBF溶液中评估植人材料上的磷灰石形成能力，对在动物试验前评估材料的体内骨连接能力非 常有意义.当生物活性材料植入体内后，在其表面会形成富含Ca和P的薄层.材料从而通过该磷灰 石层与活体组织之间形成无明显边界的连接.研究证实，当材料浸泡于F中时，在该材料表面同样 能形成这种磷灰石层，其组成和结构与骨矿化物非常相似.随着材料的生物活性增加，其表面短期内形 成的磷灰石也随之增加.磷灰石层可通过薄膜X射线衍射光谱仪和（或）扫描电子显微镜检测. 在SBF中形成的磷灰石也可与下列形式的骨磷灰石相似： ——缺钙型磷灰石； —一低钙/磷原子比的磷灰石； —含有诸如Mg2、Na、C1-、HCO3杂质； —一低结晶度. 注1：由于磷灰石具有生物活性，因此材料表面在体内形成的磷灰石有助于材料与活体骨的连接.在体外通过SBF 溶液浸泡，材料表面也能形成与体内相同的磷灰石沉积.例如，Bioglass、CaO-SiO2玻璃、Na2O-CaO-SiO2 玻璃、Cerabone A-W、Ceravital型玻璃陶瓷、羟基磷灰石陶瓷及碱热处理钛金属表面在体内均能形成钙化， 这与其在体外SBF中形成的钙化有一定的相关性.但是，在体内材料表面不形成磷灰石并不意味着没有很 好骨连接作用.有报道称，一些可吸收材料如B-磷酸三钙Ca3(PO4)2和碳酸钙，其表面不形成磷灰石层却也 能连接到活体骨上. 注2：有报道...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.3-2017/ISO14243-3:2014 外科植入物全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的 载荷和位移参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 3:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test (ISO14243-3:2014 IDT) 2017-09-25发布 2018-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:2014 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义1 4原理 4 5样品、润滑液和样品量4 6仪器设备 5 7试验步骤 9 8试验报告 10 9试验样品处理 10 附录A(资料性附录)图2~图5中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节11 I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.2-2016/ISO14243-2:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 2:Methods of measurement (ISO14243-2:2009 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 除仿， YY/T1426.2-2016/ISO14243-2:2009 目次 前言 I 1范围1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4重量分析法 1 5试验报告3 YY/T1426.2-2016/ISO14243-2:2009 前言 YY/T1426《外科植入物全膝关节假体的磨损》分为三个部分： ——第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； 一第2部分：测量方法； —第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件. 本部分为YY/T1426的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14243-2:2009《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测 量方法》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —YY/T1426.1一2016外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验 机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件(ISO14243-1:2009 IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学. 本部分主要起草人：焦永哲、董双鹏、王玲、侯银辉. I ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷 和位移参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test (ISO14243-1:2009 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 目次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4原理 3 5样品和润滑液 4 6仪器设备 4 7试验程序 8 8试验报告9 9试验样品处理 9 附录A(资料性附录)图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节10 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 前 言 YY/T1426《外科植入物全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分： —第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； —第2部分：测量方法； —第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件. 本部分为YY/T1426的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14243-1:2009《外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载 荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0924.1-2013外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸 标注(ISO7207-1:2007 MOD) YY/T1426.2—2016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(ISO14243- 2:2009 IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学. 本部分主要起草人：张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈琪贤. Ⅲ ...

ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0969—2023 代替YY/T09692013 一次性使用医用口罩 Single-use medical face mask 2023-11-22发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0969-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0969一2013《一次性使用医用口罩》，与YY/T0969一2013相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了“细菌过滤效率”定义（见3.1 2013年版的3.1）； b)更改了“通气阻力”定义（见3.2 2013年版的3.2）； c)更改了“外观”要求（见4.1 2013年版的4.1）； d)更改了“结构与尺寸”要求（见4.2 2013年版的4.2）； )更改了“鼻夹”要求（见4.3 2013年版的4.3）； f)更改了“口罩带”要求（见4.4 2013年版的4.4）； g)更改了“通气阻力”要求（见4.6 2013年版的4.6）； h)更改了“微生物指标”要求（见4.7 2013年版的4.7）； i)更改了“细胞毒性”要求（见4.9.1 2013年版的4.9.1）； j)更改了“鼻夹”试验方法（见5.3 2013年版的5.3）； k)更改了“口罩带”试验方法（见5.4 2013年版的5.4）； 1)更改了“通气阻力”试验方法（见5.6 2013年版的5.6）； m)更改了“微生物指标”试验方法（见5.7 2013年版的5.7）； )更改了“环氧乙烷残留量”试验方法（见5.8 2013年版的5.8）； 0)更改了“生物相容性”试验方法（见5.9 2013年版的5.9）； p)更改了“标志”（见第6章，2013版的第6章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广东省医 疗器械质量监督检验所、新疆维吾尔自治区药品检验研究院（新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中 心)、北京化工大学、江西3L医用制品集团股份有限公司、亚都控股集团有限公司、稳健医疗用品股份 有限公司、振德医疗用品股份有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、宁波市康家乐医疗器械有限公司. 本文件主要起草人：刘思敏、罗庆祥、孙鹏、王丹、童晓凤、刘明宇、杨小孟、陈明、曹孟杰、黄丽豪、 刘克洋、黄永富、张亚萍、赵丹、李华、张娟、李剑、李悦菱、胡广勇. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2013年首次发布为YY/T0969一2013； ——本次为第一次修订. ...

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0966-2014/ISO13782:1996 外科植入物 金属材料 纯钽 Implants for surgery-Metallic materials-Unalloyed tantalum (ISO13782:1996 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0966-2014/ISO13782:1996 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO13782:1996《外科植人物金属材料纯钽》（英文版）. 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -—GB/T228.1一2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(ISO6892-1:2009 MOD) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SA/ TC110/SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心. 本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、景明、刘斌、董文兴. I YY/T0966-2014/ISO13782:1996 外科植入物金属材料纯钽 1范围 本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法. 注：本标准规定了两种牌号的钽. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. ISO6892-1:2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(Metallic materials一Tensile testing-Part 1:Method of test at room temperature) ISO643钢显微法测定表观晶粒度(Steel-一Micrographic determination of the apparent grain size) 3化学成分 按第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定. 元素应采用铸锭分析方法. 氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行. 纯钽中的主要元素和微量元素要求见表1. 表1化学成分 化学成分（质量分数）/% 元素 RO5200* RO5400 碳 ≤0.010 ≤0.010 氧 ≤0.0150 ≤0.030 氮 ≤0.010 ≤0.010 氢 ≤0.0015 ≤0.0015 铌 ≤0.100 ≤0.100 铁 ≤0.010 ≤0.010 钛 ≤0.010 ≤0.010 钨 ≤0.05 ≤0.05 ≤0.020 ≤0.020 硅 ≤0.0050 ≤0.0050 镍 ≤0.010 ≤0.010 钽 基体 基体 ’电子束或真空电弧铸造钽. 烧结钽. 1 ...