中华人民共和国国家标准
GB/T 35656-2017
化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南报告定性结果的方法
Guideline for verification and validation of chemical analysis method andinternal quality control-Method on reporting qualitative testreports
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4总则4.2报告定性结果方法的特点 4.1 化学分析方法分类 2 24.3报告定性结果方法验证确认的要求4.4 限度测试.4.5定性广谱筛查方法5对方法性能指标验证和确认的要求 4.6编写标准操作程序5.1 灵敏度5.2选择性和特异性5.3 阔值5.4假阴性率和假阳性率6内部质量控制 5.5检出限附录A（资料性附录） 方法的阅值计算示例附录B（资料性附录） 灵敏度特异性能指标确认示例 10附录C（资料性附录）干扰试验及消除干扰的示例 16附录D（资料性附录）方法阔值确定示例 21附录E（资料性附录）：检验的临界值表 22参考文献
前言
本标准与下列标准构成化学分析实验室检测方法验证确认以及建立和实施内部质量控制体系系列标准：
GB/T32465化学分析方法验证确认和内部质量控制要求： GB/T32464化学分析实验室内部质量控制利用控制图核查分析系统：-GB/T32467化学分析方法验证确认和内部质量控制术语和定义；GB/T33464化学分析标准操作程序编写与使用指南：一GB/T35655化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南色谱分析：GB/T35657化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南基于样品消解的金属组分 分析.
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草.
本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC374）提出并归口.
本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、四川理工学院、中检联盟（北京）质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、安徽省产品质量监 督检验研究院、北京颖泰嘉和分析技术有限公司、成都宏亿实业集团有限公司.
本标准主要起草人：郑卫东、张丽萍、胡丹、付大友、谭文渊、黄瑛、余晓琴、林森、范志刚、王俊芳、林吉柏、丁媛丽、林红、王玥.
引言
报告定性结果的检测是化学分析中重要的一类分析形式，其特点表现为检测结果以定性的方式报告.定性结果的表述分为两种情况.一是直接使用定性检测的方法，得出并报告定性的结果；二是使用定量的方法检测，得出连续的定量结果，使用特定的方法将定量结果转化为定性结果，最后报告定性结 果.二元分类测试是定量分析和定性分析中的特殊情况，检出/未检出试验（presence/absencetest）或阳性/阴性试验（positive/negative test）是二元分类测试的两种典型情况.限度测试（limit test）和定性广诺筛查[qualitative Broad-band(non-targeted）analyte screening]即为使用二元分类测试技术的两种典型报告定性结果的方法.
证确认和建立内部质量控制体系以外，还应关注这类方法在检测和报告结果方面的特殊性. 实验室要正确掌握和使用定性结果表述方法，除了按照GB/T32465一2015中的规定，实施方法验
化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南报告定性结果的方法
1范围
本标准给出了化学分析中报告定性结果方法验证确认和实验室内部质量控制的要求和实施指南.本标准适用于化学分析中报告定性结果方法验证确认和实验室内部质量控制.本标准不适用于采样.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T6379.1测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义 GB/T14666分析化学术语GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求GB/T32467化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义 GB/T32465-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求GB/T33464化学分析标准操作程序编写与使用指南ISO 11843-1检测能力第1部分：术语和定义（Capability ofdetection-Part 1：Terms and defi-nitions)
3术语和定义
GB/T 6379.1、GB/T 14666、GB/T 19000、GB/T 32467和ISO11843-1 界定的以及下列术语和定文适用于本文件.
3.1
阳性预测值positive predictive values;PPV
检测所得到的真实阳性结果与总阳性结果之比.
阴性预测值negative predictive values;NPV
检测所得到的真实阴性结果与总阴性结果之比.
注：总阴性结果包括真实阴性结果和假阴性结果之和.阴性预测值=真阴性结果/（真阴性结果假阴性结果）.
3.3
定性广谱筛查qualitative broad-band（non-targeted）analyte screening
分的结论. 使用特定的方法，同时检测多个目标组分，将检测结果与参考数据比较，得出“有”或者“无”目标组
