YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.50
C41 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.262-2021
医用电气设备第2-62部分：高强度超声
治疗(HTU)设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-62:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU)
equipment
(IEC60601-2-62:2013,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：
201.1.1范围
增加：
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能，
本部分增加或替换了GB9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于E设备和E系统，
本部分范围内的E设备和E系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和
8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中.
注1：又见通用标准的4.2。
注2：在HTU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据EC/TS62556给出的步骤外推，参见EC/1S61949,
注3：星号（器）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A巾有与该项目相关的指南和原理
说明.
本部分也适用于：
一暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备：
一暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
一预期用于缓解因座症转移致骨骼上导致疼痛的设备，
本部分不适用于：
一用于理疗的超声设备（适用：GB9706.205和YY/T0750),
一用于碎石的超声设备（适用：GB9706.22):
一用于热疗的超声设备；
一用于白内障乳化的超声设备，
201.1.2目的

替换：
本部分的日的是规定高强度超声治疗设备(HITU)的基本安全和基本性能的专用要求，
201.1.3并列标准
增加：
本部分参考通用标准第2章和本部分201.2中列出的适用的并列标准，
在202章中，修改采用YY9706.102,其他采用所有已出版的9706系列的并列标准.
201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能会悠改、替换或删除通用标准
和并列标准中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求，
专用标准的要求优先于通用标准。
为简洁起见，本部分中GB9706.1称为通用标准，并列标准用其文件编号表示，
本部分中章和条的编号与通用标准对应时，增加前缀“201”（例如，本部分中的201.1对应于通用标
准第1章的内容)：适用于并列标准时，增加前缀“20x”,在这里x表示并列标准的文件编号（例如，本部
分中的202.4对应于并列标准YY9706.102第4章的内容，本部分中的203.4对应于并列标准
GB9706.103第4章的内容等)。对通用标准中内容的变更，规定使用下列词语：

“替换”指通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由本部分的内容代替。
“增加”指专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中，
“修改”指通用标准或适用的并列标准中的章和条修订为本部分表示的内容，
增加到通用标准中的条、图或表，从201.101起编号，然而由于在通用标准中，定义的编号3.1一
3.139,本部分额外的定义从201.3.201开始编号，增加的附录以字母AA,BB等表示，增加的条款以
aa)、bb)等表示.
增加到并列标准的条或图，从20x起编号，在这里x表示并列标准的编号，例如，202对应于
YY9706.102,203对应于GB9706.103等，
术语“本标准”是通用标准，适用的并列标准和本部分的统称。
在本部分中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准
中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在本部分中给
出说明。
201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容
要求f和试验(Medical electrical equipment一Part 1-2:General requirements for basic safety and es-
sential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests)
增加：
YY/T0642超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法(YY/T0642一2014,IEC62359:2010,IDT)
YY/T0750-2018超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法(IEC61689:2013,MOD)
YY/T0865.1超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘(YYWT0865.1-2011,EC62127-1:2007,IDT)
YY/T0865.2超声水听器第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准(YY/T0865.2一2018,IEC62127-2:2013,IDT)

YY/T1767一2021超声功率测量高强度治疗超声(HITU)换能器和系统(U1 trasonics-一
Power measurement-Hight intensity therapeutic ultrasound (HITU)transducers and systems)
ECTS6l949超声场参数有限振幅超声波束的估计(Ultrasonics-一Field characterization一
YY9706.262-2021
In-situ exposure estimation in finite amplitude ultrasonic beams,IDT)
IEC/TS62556超声声场特性高强度治疗超声(HITU)换能器和系统声场参数的规范和测量
(Ultrasonics-Field characterization-Specification and measurement of field parameters for high in-
tensity therapeutic ultrasound (HITU)transducers and systems)
201.3术语和定义
GB9706.1、YY/T0642、YY/T0865.1和YY/T0750界定的以及下列术语和定义适用于本文件，
注1：在参考文献后，给出了所定义术语的紫引，
注2：本部分所采用的符号一览表见表201.101，

201.3.201
算术平均声工作频率arithmetic-mean acoustic-working frequency faw
在f1的三倍范围之内，声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处，相隔最远的两个频率f1和∫2的算术平均值。
注1：该烦率仅适用于脉冲波设备。
注2：假定f1<∫2。
注3：如果fz不在3f,的范围内，f,可以理解为超过这个范围，频谱幅值低于峰值3dB的最低频率。
注4：确定算术平均声工作烦率的方法见YY/T0865.1。
注5：改写YY/T0865.1一2011，定义3.3.2。
注6：单位为赫滋(Hz)。
201.3.202
声束面积beam area
Ab6,Ab20
在与声束轴垂直的指定平面中，其脉冲声压平方积分大于该平面中脉冲声压平方积分最大值的指
定分数的所有点构成区域的面积。
注1：若未规定平面的位置，则指通过整个声场中空间峰值时间峰值声压所在点的平面。
注2：在许多情况下，上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代，例如：
)在连续波情况下，术语脉冲声压平方积分用YY/T0750定义的脉冲声压平方积分替代：
b)在扫描顿的信号同步无法获得的情况下，术语脉冲声压平方积分可以用时间平均声强替代。
注3：一6dB和一20dB声束面积分别对应于0.25和0.01的指定分数。
注4：改写YY/T0865.1一2011，定义3.7。

201.3.203
声束轴beam axis
通过两个平面声束中心点的直线，这两个平面垂直于最大脉冲声压平方积分点和换能器输出面中
心点的连线。
注1：第一个平面位于包含最大脉冲声压平方积分，或包含聚焦夫琅和费区中单一主瓣的平面位置处，第二个平面的位置尽可能远离第一个平面并与之平行，且包含有两条与第一个平面中相同的正交扫描线(x轴和y轴)。
注2：在许多情况下，上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代，例如：
a)在连续波情况下，术语脉冲声压平方积分用YY/T0750定义的平均声压平方积分替代：
b)在扫描帧的信号同步无法获得的情况下，术语脉冲声压平方积分可以用时间平均声强替代。
注3：改写YY/T0865.1一2011，定义3.8。定义中的换能器外孔径用换能器输出面代替。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
增加：
在复合设备的情况下（如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分），设备还应符合任何规定
成像功能安全要求的专用标准。
201.4.3基本性能
增加：
201.4.3.101附加的基本性能要求
表201.102列出了避免已识别出的用于描述高强度超声治疗设备基本性能不可接受风险的要求，
并给出了这些要求对应的子条款。

201.4.11输入功率
增加：
设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。
201.4.101*超声测量
所有的本部分中所要求的超声测量应在脱气水中进行。
注：脱气方法和要求参见EC/TR62781和附录AA。
在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件
下进行，然后遵照IEC/TS62556中所给步骤外推。

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