YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.10 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.261—2023 代替YY0784—2010 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (IS080601-2-61:2017 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY9706.261-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 201.1范围、目的和相关的标准………… …….1 201.2规范性引用文件 ….…2 201.3术语和定义 …….3 201.4通用要求……………………… ………………………………7 201.5ME设备试验的通用要求 ………………8 201.6ME设备和ME系统的分类…………………………………8 201.7ME设备标识、标记和文件…………… ……………………8 201.8ME设备对电击危险的防护………………………………………………11 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……………………………………12 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………………………………12 201.11对超温和其他危险的防护 ………………12 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护……………………………………13 201.13危险情况和故障状态 …………16 201.14可编程医用电气系统(PEMS) …………16 201.15ME设备的结构 ……………17 201.16ME系统 ………17 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ……18 201.101*脉搏血氧探头及探头的电缆延长线………………………… ……18 201.102 饱和度的脉搏信息信号 …….18 201.103功能连接… …………………………18 202电磁兼容要求和试验…… ………….19 206可用性… 19 206.5替换YY/T1474一2016中的要求……… 20 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南………………20 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求…………………………… 20 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求……………………20 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求……………………21 附录D(资料性)标记符号… …………………………24 附录AA(资料性)专用指南和原理说明…………………………...