ICS11.080.10 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0503—2023 代替YY05032016 环氧乙烷灭菌器 Ethylene oxide sterilizer 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0503-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4分类 .2 5要求2 6试验方法 .11 附录A(资料性)蒸汽污染物的限值15 附录B(规范性)测试仪器 .16 附录C(规范性)灭菌室温度、湿度分布测试17 附录D(规范性)灭菌室的密封性测试 18 附录E(规范性)B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验19 参考文献 20 I YY 0503-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0503一2016《环氧乙烷灭菌器》，与YY0503一2016相比，除结构调整和编辑性改 动外，主要技术变化如下： —更改了标准范围的描述（见第1章，2016年版的第1章）； 一删除了术语“灭菌器”“灭菌剂”“灭菌温度”“灭菌压力”“灭菌湿度”（见2016年版的3.1、3.4、 3.5、3.6、3.7) 增加了术语“环氧乙烷气雾罐”“环氧乙烷气瓶”（见3.9、3.10）； —删除了标记（见2016年版的4.2）； 一删除了正常工作条件（见2016年版的5.1）； —更改了外观的要求（见5.1 2016年版的5.2）； 一更改了尺寸的要求（见5.2 2016年版的5.3）； 一一更改了材料与结构的要求（见5.3.1 2016年版的5.4.1）； 一更改了测试用连接管的要求（见5.3.2 2016年版的5.4.2）； 一更改了元件的要求（见5.4 2016年版的5.5.1）； 一更改了管道和管接件的要求（见5.5 2016年版的5.5.2）； 一删除了垫片和密封件的要求（见2016年版的5.5.3）； 一删除了可靠性要求（见2016年版的5.5.4）； 一更改了门及其联锁装置的通用要求（见5.6.1 2016年版的5.6.1）； 一更改了双门灭菌器门的控制要求（见5.6.4 2016年版的5.6.4）； 删除了控制阀要求（见2016年版的5.7）； 一删除了水的要求（见2016年版的5.8.1）； —更改了蒸汽的要求（见5.7.1 2016年版的5.8.2）； —更改了空气和/或惰性气体过滤器的要求（见5.7.3 2016年版的5.8.4）； —更改了环氧乙烷气雾罐供应的要求（见5.7.4.2 2016年版的5.8.5.2）； 一更改了环氧乙烷气瓶供应的要求（见5.7.4.3 2016年版的5.8.5.4）； —更改了环氧乙烷气化的要求（见5.7.4.4 2016年版的5.8.5.3）； 更改了环氧乙烷气体的混合要求（见5.8 2016年版的5.8.5.5）； 一更改了噪声的要求（见5.9 2016年版的5.9）； 一更改了仪器仪表和控制器的通用要求（见5.11.1 2016年版的5.11.1）； 一更改了指示仪器的要求（见5.11.2 2016年版的5.11.2）； 一更改了记录仪器的要求（见5.11.3 2016年版的5.11.3）； 一删除了带控制功能的...
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