高清正式版 YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.01 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分： 采用机器人技术的辅助手术设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment (IEC80601-2-77:2019 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 房意伪> YY9706.277-2023 目 次 前言 Ⅲ 201.1范围 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求 4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 9 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 11 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 11 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16￥ME系统 13 201.17*ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 202电磁兼容-要求和试验 13 206善可用性 14 附录 15 附录D(资料性)标记符号 16 附录AA(资料性)特殊指南和原理说明 17 附录BB(资料性)计算整体系统停止性能和最小距离的等式 27 附录CC(资料性)RASE的停止功能 29 附录DD(资料性)证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法30 附录EE(资料性)高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例 33 参考文献 36 I ...