正式版 YY/T 1886-2023 牙科学 胶囊装银汞合金.pdf

ICS11.060.10 CCS C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1886-2023 牙科学 胶囊装银汞合金 Dentistry-Pre-capsulated dental amalgam (ISO20749:2017 MOD) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1886—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件修改采用ISO20749:2017《牙科学胶囊装银汞合金》. 本文件与ISO20749:2017的技术差异及其原因如下： 在“牙科银汞合金的性能”中将“1h最小压缩强度100MPa”更改为“1h最小压缩强度 80MPa”(见4.7)，以适应我国现有产品的实际情况； —一在“调和过程中胶囊的质量损失”中将“15粒胶囊中的牙科汞和牙科银合金粉的平均质量损失 (按照制造商的说明进行调和)不得超过0.5mg”更改为“5粒胶囊中的牙科汞和牙科银合金 粉的平均质量损失（按照制造商的说明进行调和）不得超过0.5mg”(见4.4)，以更好地保护 环境和检测人员的身体健康. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口. 本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海医疗器械股份有限公司齿科材 料厂. 本文件主要起草人：袁慎坡、林红、孙志辉、杜祖敏、白伟、张殿云. 1 YY/T1886-2023 引言 本文件仅适用于一定质量的胶囊装牙科银合金粉和牙科汞，单个胶囊中充装的牙科银合金粉和牙 科汞制备的牙科银汞合金足以用于单个牙齿的单个小或中等尺寸修复体的修复. 牙科银合金粉和牙科汞是牙科银汞合金修复材料必不可少的成分. 本文件是根据联合国环境规划署《关于汞的水保公约》制定的.《关于汞的水俣公约》的目标是通过 限制汞、含汞产品以及在使用过程中释放汞的材料的使用来减少人为汞污染.在该公约中，牙科银汞合 金被归类为“加汞产品”，为此，协议缔约方应从清单九中采取两项或多项措施.其中之一是“将牙科银 汞合金限制在封装形式中使用”.在某些国家/地区，“封装”一词仅被解释为预封装形式.鉴于自2013 年签署《关于汞的水保公约》以来，人们对使用牙科银汞合金产品的警惕性不断提高，本文件将使那些只 允许使用预先封装产品的国家/地区能够采用牙科银汞合金标准. 尽管本文件是基于YY/T1026制定的，但仍进行了重大的技术要求更改.此外，YY0715中对胶 囊的要求也被纳人本文件，将适用本文件的产品视为一个整体.本文件与YY/T1026的具体技术要求 改变如下： —本文件仅适用于预胶囊型牙科银汞合金产品. —本文件对胶囊和包装无污染做了要求. 一本文件删除了对牙科银合金粉末中异物的要求. —本文件增加了对调和过程中胶囊的质量损失的要求. —本文件以对胶囊中银汞合金产出量的要求代替了对调和前牙科汞及银合金粉质量的要求. —一本文件对胶囊中牙科汞与银合金粉末的比例保持一致性的要求已经发生了根本的变化.改为 测定该比例的变化对性能的影响，用以取代称量汞和银合金粉. —本文件引入了对胶囊的要求，并对其进行了技术性修订. 本文件对与封装无关的要求没有进行更改，这些要求是： —银合金粉的化学成分和纯度要求； 一银汞合金的性能； ——银汞合金调和后固化前的性状. 与YY/T1026一样，本文件考虑...