YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1447-2016/ISO23317:2012 外科植入物植入材料磷灰石 形成能力的体外评估 Implants for surgery-In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials (ISO23317:2012 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1447-2016/ISO23317:2012 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO23317:2012《外科植入物植人材料磷灰石形成能力的体外评 估》.为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： —一按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； —将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述； —一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标和行标的标准用国标和行标代替. 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —GB6682一2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987 MOD); —YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求(ISO14630:2005 IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海贝奥路生物材料 有限公司. 本标准主要起草人：姜熙、景明、卢建熙、卢霄、林开利. I YY/T1447-2016/ISO23317:2012 引 言 研究表明，各种不同材料通过磷灰石层与活体骨连接.在无细胞和蛋白质而仅有与人体血浆相同 离子浓度的模拟体液(SBF)中，材料表面能形成磷灰石层，而该条件下形成的磷灰石与骨矿化物的组成 和结构非常相似. 在SBF溶液中评估植人材料上的磷灰石形成能力，对在动物试验前评估材料的体内骨连接能力非 常有意义.当生物活性材料植入体内后，在其表面会形成富含Ca和P的薄层.材料从而通过该磷灰 石层与活体组织之间形成无明显边界的连接.研究证实，当材料浸泡于F中时，在该材料表面同样 能形成这种磷灰石层，其组成和结构与骨矿化物非常相似.随着材料的生物活性增加，其表面短期内形 成的磷灰石也随之增加.磷灰石层可通过薄膜X射线衍射光谱仪和（或）扫描电子显微镜检测. 在SBF中形成的磷灰石也可与下列形式的骨磷灰石相似： ——缺钙型磷灰石； —一低钙/磷原子比的磷灰石； —含有诸如Mg2、Na、C1-、HCO3杂质； —一低结晶度. 注1：由于磷灰石具有生物活性，因此材料表面在体内形成的磷灰石有助于材料与活体骨的连接.在体外通过SBF 溶液浸泡，材料表面也能形成与体内相同的磷灰石沉积.例如，Bioglass、CaO-SiO2玻璃、Na2O-CaO-SiO2 玻璃、Cerabone A-W、Ceravital型玻璃陶瓷、羟基磷灰石陶瓷及碱热处理钛金属表面在体内均能形成钙化， 这与其在体外SBF中形成的钙化有一定的相关性.但是，在体内材料表面不形成磷灰石并不意味着没有很 好骨连接作用.有报道称，一些可吸收材料如B-磷酸三钙Ca3(PO4)2和碳酸钙，其表面不形成磷灰石层却也 能连接到活体骨上. 注2：有报道...