中华人民共和国医药行业标准
YY/T1120--2021代替YY/T1120-2009
牙科学 口腔灯
Dentistry-Operating lights
(ISO 9680:2014 MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5要求6取样 1:7试验8制造商说明9包装. 1010标记 附录A（资料性附录）转换公式 10附录B（规范性附录） 樟脑醒正常吸收量 12 13参考文献 14
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，
本标准代替YY/T1120-2009《牙科学口腔灯》，与YY/T1120-2009相比，主要技术变化如下：
-修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）； 修改了范围，扩展考虑了各种光源，包括发光二极管（LED）（见第1章，2009年版的第1章）；修改了照度的调节范围的要求，删除了最小照度上限值的要求，并将最大照度的下限值修改为150001x（见5.2.1 2009年版的5.2.1）;一一修改了照明光斑的要求，明确规定了B区的最小尺寸和形状，增加10%、50%和75%最大照度 等照度线的测量、绘制和报告的要求（见5.2.2.2009年版的5.2.2）；修改了表1中顶点1的CIE色度坐标，把这个顶点设置在CIE1960均匀色度空间的普朗克曲线的0.02内（见5.2.5，2009年版的5.2.5）；增加了与光固化修复材料的相容性的要求和测试方法（见5.2.10和7.3.11）；一修改了操纵力的要求（见5.3.4.3，2009年版的5.3.4.3）； 修改了飞溅物的要录（见5.3.5，2009年版的5.3.5）；修改了电气安全要求（见5.5，2009年版的5.5）；增加了可用性要求（见5.6）；一修改了测试条件（见7.1，2009年版的7.2）； 删除了电气安全测试方法的部分，由于引用了GB9706.1一2020（见2009年版的7.2）；修改了使用说明书和技术说明书的要求（见8.3.8.4，2009年版的8.3、8.4）；修改了电网供电的口腔灯的外部标记的要求（见10.1，2009年版的10.1）；一增加了口腔灯的内部标记的要求（见10.2）； -增加了图形符号的要求（见10.3）；增加了导线的绝缘颜色的要求（见10.4）；增加了指示灯和按钮的要求（见10.5）；修改了参考文献.
本标准使用重新起草法修改采用ISO9680：2014《牙科学口腔灯》，
本标准与ISO9680：2014相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（1）进行了标示，具体技术性差异及其原因如下：
一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：
如下：GB/T9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989， IDT);GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）；GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3:1989，IDT）；GB/T9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）； GB/T9937.5一2008牙科术语第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5:1989，IDT）.
用GB/T9937（部分）代替ISO1942（部分），两项标准各部分之间的一致性程度
用等同采用国际标准的YY/T1285代替ISO4073；
用等同采用国际标准的YY/T0628代替ISO9687；
YY/T 1120-2021
用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1；用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971；用等同采用国际标准的YY/T1400代替ISO21530；用修改采用国际标准的GB/T2900.65代替IEC60050-845；用等同采用国际标准的GB7000.1代替IEC60598-1； 用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替IEC60601-1：2005A1：2012；用等同采用国际标准的YY/T1474代替IEC62366；用修改采用国际标准的GB9706.260代替IEC80601-2-60；用GB/T5702代替CIE013.3；用GB/T20145-2006代替IEC62471：2006.
修改了5.2.8色彩显色指数，修改为用于口腔普通照明的口腔灯的色彩显色指数R，>85.
修改了7.3.9色彩显色指数，修改为按GB/T5702进行试验.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任，
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口.
本标准起草单位：佛山市邦宁电子科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市盛田医疗器械有限公司、佛山市华创医疗科技有限公司.
本标准主要起草人：侯志文、伍倚明、刘思胜、何燕英、赖煌贵、陈华志，
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
-YY/T1120-2009;-YY ;ZBK 73005-1985.
引言
本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口腔灯，例如根据不同的区域视敏度在90%～100%之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造成过度疲劳.
在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的.这种供电电源可被整合人牙科治疗机或牙科病人椅中.
制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全，
制定本标准时，考虑了GB7000.1的要求，
本标准引用了关于医用电气设备安全的基础标准GB9706.1-2020，相关的地方用GB9706.1一2020中相应的条款号来闸述.
本标准中个别条款的规定优先于GB9706.1一2020.
仅本标准中规定的产品类型适用.
