中国药学会团体标准
T/CPHARMA009-2025
医疗机构肠外营养液调配质量管理工作规范Standard of quality management forparenteral nutrition solutions pounding inhealthcareinstitutions
2025-11-03发布
中国药学会 发布
目次
前言... 言...1范围.. 引 IⅡI2 规范性引用文件.3术语和定义4总则. 5一般性要求 .25.1环境和布局. 2 .25.2设施和设备. .35.3人员..5.4调配操作 5.5文档管理.. .3 35.6洁净区的清洁与消毒6安全操作与质量管理.6.1安全操作 6.2质量管理 .4附录A（资料性附录）肠外营养液调配操作规程 .6 5参考文献...
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前言
本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则起草.
本标准不涉及专利.
本标准由中国药学会提出并归口.
本标准起草单位：中国药学会静脉用药调配管理专业委员会.董占军（河北省人民医院） 本标准主要起草人（排名不分先后）： 孙路路（国家卫健委医院管理研究所）包健安（苏州大学附属第四医院） 封卫毅（西安交通大学第一附属医院）刘东（华中科技大学附属同济医院） 费小凡（四川大学华西医院）侯疏影（哈尔滨医科大学附属第一医院）张建中（上海市老年医学中心） 赵彬（北京协和医院）瞿青（复且大学附属肿瘤医院） 金朝辉（四川大学华西医院） 刘炜（北京佑安医院）张淑慧（河北省人民医院） 孙德清（山东大学第二医院）戴媛媛（中国医学科学院肿瘤医院） 陈万一（重庆大学附属肿瘤医院）张文军（天津医科大学总医院） 郑晓俊（山西医科大学第一医院） 陈凌（兰州大学第二医院） 周亮（国家卫健委医院管理研究所）吴惠珍（河北省人民医院） 谢升阳（浙江省中医院）高玲（贵州省人民医院） 庞国勋（河北省人民医院）邓艾平（武汉市中心医院） 杨威（中山大学附属第一医院）苏学军（石家庄四药集团） 白万军（河北省人民医院） 赵红英（浙江省人民医院） 孙志勇（郑州大学第一附属医院）李国春（西南医科大学附属中医院） 马银玲（河北省人民医院）蒋志平（湖南省儿童医院） 张敬一（北部战区总医院）靳会欣（河北省人民医院） 李雪征（延边大学附属医院） 杜琼（复旦大学附属肿瘤医院） 李学娟（深圳市儿童医院）刘荣（上海市公共卫生临床中心） 赵越（河北省人民医院）终丽莉（辽宁省肿瘤医院） 王永杰（山东大学第二医院）李宵（河北省人民医院） 马巍（哈尔滨医科大学附属第一医院）薛朝军（河北省人民医院） 郭晓青（石家庄四药集团） 钟秀（四川科伦药业股份有限公司）本标准执笔人：董占军侯疏影 张建中金朝辉赵越
引言
人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《静脉用药集中调配 为规范医疗机构肠外营养液调配工作，保障患者用药安全，促进合理用药，依据《中华质量管理规范》和《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》等法规，参考美国肠外肠内营养学会（ASPEN）、《关国药典（2023年版）》等国际权威指南起草，运用德尔菲法，经专家讨论制定本标准.
参照本标准. 《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》中关于肠外营养液调配工作未尽细节，
医疗机构肠外营养液调配质量管理工作规范
1范围
本标准规范了医疗机构肠外营养液调配质量管理的总则、一般性要求、安全操作、质量管理等内容，
本标准适用于医疗机构肠外营养液的调配及相关质量管理工作.
2规范性引用文件
本标准的制订涉及、参考或引用了下列文件.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本标准.
GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则
T/CLPA002-2023静脉用药调配中心评估规范
GB/T29469-2024洁净室及相关受控环境性能及合理性评价
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3. 1
全合一营养液all-in-onesolution，Al0solution
又称“全营养混合液（totalnutrient admixture，TNA）”、在特定场所（符合要求的超净配液中心）将患者肠外营养处方中的糖类、氨基酸、脂肪乳、电解质、微量元素、水环境中按一定比例和规定程序混合于一个输液袋中，进而通过外周或中心静脉输入患者体内 溶性维生素和脂溶性维生素等各种成分，由经过培训的专门大员在符合相关法规要求的洁净的肠外营养混合液.
3.2
二合一营养液two-in-onesolution
在规定条件下，将除脂肪乳剂以外的肠外营养组分转移至一个输液袋内而配成的混合静脉注射溶液.
3.3
无菌操作aseptic technique
通过一系列标准化技术手段和防护措施，在受控环境中（如层流工作台或洁净室）避免微生物、微粒及热原污染的操作过程.
