T/CSYLQX0002-2026 T/CSBX0045-2026
急救与生命支持类医疗器械临床适用性评 价通则
medical devices
发布
目次
1范围..2规范性引用文件3术语和定义4总体原则4.1科学性. 4.2系统性.4.3客观性4.4前瞻性，5评价指标体系5.2评价指标类型 5.1评价指标体系结构，6取值规则6.1取值原则6.2取值方法，6.3二级指标取值方法细则 6.4评价指标权重7评价结果形成规则，7.1评价结果形成原则.7.2评价结果计算，7.3评价结果分级 7.4评价报告，附录A（资料性）二级指标取值方法细则附录B（资料性）评价指标权重详细分配参考文献..11
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由长沙市质量和标准化协会、长沙市医疗器械行业协会提出并归口.
中船海神医疗科技有限公司、南华大学附属第二医院、长沙市中心医院、深圳市人民医院（深圳市呼吸 本文件起草单位：中南大学湘雅二医院、深圳市科曼医疗设备有限公司、长沙市医疗器械行业协会、疾病研究所）、湖南华擎源信息科技有限公司、中国联合网络通信有限公司长沙市分公司、湖南省数字灵动信息技术有限公司、深圳市开普莱科技有限公司、湖南深睿科技有限公司、长沙晨鸿云途科技有限 公司、长沙市质量和标准化协会、湖南希而思科技集团有限公司.
本文件主要起草人：彭维俊、黄余红、谌云云、契志远、曾庆宜、何佳庚、熊锋、曹朝朗、朱征源、谢俊、梁酒、齐婕、董亚军、张志强、黄叶宁、向平波、何灿、王云、李霞、李娟娟、赵洁盈.
T/CSBX 0045-2026T/CSYLQX 0002-2026
急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价通则
1范围
的取值规则，描述了评价结果形成规则. 本文件确立了急数与生命支持类医疗器械临床适用性评价的总体原则和指标体系，规定了评价指标
本文件适用于上市后临床使用不少于6个月的急教与生命支持类医疗器械的临床适用性评价.本文件不适用于急救与生命支持类医疗器械注册申报阶段的临床评价及体外诊断试剂.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
急救与生命支持类医疗器械emergencyand lifesuportmedical devices
用于危及生命的紧急情况下，以维持惠者生命体征、实施心肺复苏、提供紧急通气或循环支持为目的，直接关系到患者生命安全的医疗器械.
注：包括呼吸支持设备、除额设备、察设备、输注设备、循环监测设备、心肺复苏设备等，
3.2临床适用性clinicalapolicability医疗器械在特定使用环境下能够满足医护人员和思者需求，实现预期临床应用目的的特性总和.
注：包括安全性、有效性、可用性、可靠性及紧急医学教援场景运配性.
3.3
安全性safety
医疗器械在适用范围内使用时，与收益相比，风险可接受.
[来源：YY/T1930-2024，3.1.1，有修改]
3.4
有效性effectiveness
[来源：YY/T1930-2024.3.1.20]
3.5
可用性usability
预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性.注：包括但不限于易读性、易运解性、易学习性、易记亿性、易操作性、用户差错防御性等特性.
3.6
可靠性reliability
医用电气设备和医用电气系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力.
[来源：YY/T1837-2022，3.11，有修改]
3.7
紧急医学教援场景适配性adaptability toemergencymedicalrescue scenarios
T/CSBX 0045-2026
T/CSYLQX 0002-2026
医疗器械在突发性、紧迪性的医疗情境（包括但不限于院前急教、灾害救援、危重症抢教等时间敏感、资源受限且操作压力大的医疗环境）下保持其性能稳定的能力.
4总体原则
4.1科学性
确、可重复、 基于循证医学证据和工程技术原理，采用科学可靠的评价方法和统计方法，确保评价结果客观、准
4.2系统性
覆盖急教与生命支持类医疗器械上市后临床使用的关键应用场景，系统分析设计特性、生产工艺、使用环境、造用患者群体和操作者技能等因素，确保评价全面系统.
4.3客观性
以实际证据和数据支持为基础，避免主观断和利益冲突的影响.
4.4前喻性
关注医疗器械当前的应用状态，并考虑技术发展趋势、法规适用性和临床应用蓄求的变化，确保产品在未来一段时间内保持良好的临床透用性.
5评价指标体系
5.1评价指标体系结构
急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价指标体系采用二级层次结构，包括5个一级指标和25个二级指标.评价指标体系结构见表1.
表1急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价指标体系
序号 一级指标二级指标 指标说明1 基本安全 性 特性方面满足GB9706.1等强制性医疗器报安全标准要求的程度，重点评估故障安全设计及失效保护能力 急教与生命支持类医疗器械与人体直接或间按按触过程中，因材料化学成分、表面2 生物学安 全性 特性等因素导致的生物学风险（如致敏、致晴、细胞毒性等）满足6B/T16886系 列标准要求的程度，急救场景下需特别关注一次性/短期接触材料的生物相容性安全性 材料安全 急教与生命支持类医疗器核使用材料的化学稳定性、耐腐蚀性、耐磨性及耐久性满3 性 足相关标准要求的程度，以及在预期使用寿命内材料性能变化情况，重点评估关键 承重/承压部件及密封部件的可靠性软件安全 急教与生命支持类医疗器城账入式软件的功能可靠性、失效安全设计（如软件失效 后的安全停机机制）、网络安全防护及患者数据保护能力满足1T/T0664等相关标4 性 准要求的程度5 不良事件 报告 急教与生命支持类医疗器城在临床实际使用过程中，医疗机构上报的医疗器械不良 事件的数量、严重程度（分级）、事件类型分布及风险可控性临床性能 括核心技术参数（如供氧浓度、通气参数、除能量、输注精度等）的准确性、稳 急教与生命支持类医疗募械在急教及生命支持场景下实现预期医学用途的能力，包6 有效性 定性及实时响应性能等临床收益 急教与生命支持类医疗器械对患者生理状态改善及生存洁局的影响程度，包括心肺 复苏成功率、血压/血氧改善速率、血流动力学恢复时间、并发症发生率、患者生存质量提升等临床获益的循证证据支持 急款与生命支持类医疗器核显示界面的信息呈现质量，包括异幕亮度/对比度、字8 可用性 易读性 符大小与可辨度、警报图标医目度、关键参数央出显示、色彩分区合理性等满足急救环境（强光/光）下快速识别需求的程度
