团体标准
T/CNSS 031-2024
保健食品原料保健功能声称科学证据评价 技术指南
中国营养学会 发布
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国营养学会营养与保健食品分会联合其他单位提出.
本文件由中国营养学会归口.
市场监督管理总局食品审评中心、国家食品安全风险评估中心、东南大学公共卫生学院、北京市科学技 本文件起草单位：中国营养学会营养与保健食品分会、中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家术研究院、四川大学公共卫生学院、河南省疾病预防控制中心、兰州大学公共卫生学院、首都医科大学公共卫生学院、北京大学公共卫生学院、华中科技大学公共卫生学院、苏州大学公共卫生学院、纽崔莱营养与健康研究中心、中营惠营养健康研究院、汤臣倍健股份有限公司、北京邦尼营策科技有限公司.
本文件主要起草人：杨月欣、孙桂菊、朱婧、杨晓光、张立实、王竹、刘洪宇、陈广耀、周瑾、张丁、王玉、张兰兰、丁钢强、李宁、张玲、何宇纳、王瑛瑶、方海琴、潘安、秦立强、黄涛、马姆婕、罗蓉、贺瑞坤、孙利娜、陈希民.
引言
《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（国家市场监督管理总局令第13号）、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（国家市场监督总局公告（2023）37号）等法律、办法、细则等文件对保健功能评价工作提出一系列要求.
本文件主要围绕保健食品原料与保健功能关系的科学证据评价，参考借鉴GRADE国际有益做法和经验，及中国营养学会《食物与健康：科学证据共识》建立的营养证据评价方法，重点明晰了证据评价基本原则、文献收集方法、评价程序以及证据强度、推荐建议等内容，旨在引导和推动相关主体规范保健功能的证据评价，持续推动保健功能证据评价工作的标准化、规范化、科学化，更好地服务保健食品原料目录和保健食品功能目录的创新和管理.
保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南
1范围
本文件规定了保健食品原料与保健功能关系科学证据评价的基本原则、文献收集方法、评价程序、证据等级以及推荐建议：规定了证据报告的方法和格式要求.
保健食品原料目录的资料评估：也适用于保健食品新功能审评中主要功能物质所需科学证据材料的编写 本文件适用于拟纳入或者申报保健食品单一原料/功能备案目录的资料评估，包括建议增加和调整参考：以及健康相关指南/科学共识类研究应用的参考.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T7714信息与文献参考文献著录规则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
保健食品
按照《中华人民共和国食品安全法》，不会对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的具有保健功能的特殊食品.
3.2
保健功能声称
按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，保健功能包括补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类，对保健食品所具备功能的规范性说明..
3. 3
保健食品原料
可用于保健食品并发挥功能作用的物质，包括但不限于维生素、矿物质、其他膳食成分或活性成分、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的物质、可用于保健食品的物品名单等.
3. 4
研究文献
在国内核心学术期刊、国际学术期刊正式发表的学术论文.
3.5
循证营养学
围绕问题或假设，全面、系统地收集评价当前最新最佳的研究证据，对食物及营养物质与功能等做出系统性评价，并进一步结合利整平衡、资源等给出实用性的决策建议.
注：即制定和实施有科学依据的评估-决策的过程.
3.6
文献质量评价
根据循证营养学标准化的方法，针对要论证的间题，开展系统检索，对收集的原始研究文献经严格筛选后，对单个文献的研究设计、实施情况等维度进行的质量评述.
3.7
证据体
依据标准化方法，开展系统检索和严格筛选后形成的由多种研究和来源的纳入文献、原始文献、资料的集合.
3.8
证据强度
对经严格筛选后符合要求的纳入文献（证据体）进行综合分析，评估得出保健食品原料与保健功能声称关系的证据充足性、共识性和可信程度.
3. 9
证据综合评价
围绕保健食品原料与保健功能声称关系，全面、系统地收集和筛选符合要求的相关文献，通过文献质量和证据体评价，得出证据强度的全过程，并结合专业理论知识和实践完成证据评价报告、推荐建议和报告.
4基本原则和评价原则
4.1研究文献
优先采用设计严谨、高质量的人群研究文献（证据体）.动物和体外研究文献仅可用于帮助生成研究假设和机制阐释的背景信息.申请人掌握的未发表研究文献仅作为参考资料，纳入证据综合评价的研究文献和人群数量应充分.当研究文献数量不足时，终止证据综合评价.
4.2评价人员
4.2.1证据综合评价需由有资格的专业评价人员完成，不接受申请人自已完成的证据评价报告. 4.2.2评价人员负责循证和报告出具的全过程，具有较高的专业素质，作风严谨，坚持原则和职业道德：具有医学或营养学等相关专业背景及副高级以上职称，对GRADE方法、循证营养学和本文件的内容有深入理解，包括文献质量和证据强度等级评价的方法、标准和流程.需要持续学习最新的
