中华人民共和国国家标准
GB/T 36983-2018
外科植入物用多孔钽材料
Porous tantalum material for surgical implant applications
中国国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家市场监督管理总局提出.
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本标准起草单位：重庆润泽医药有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国工程物理研究院应用电子学研究所、重庆市标准化研究院、国家X射线数字化成像仪器中心、四川省食品药品检验检测院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、重庆医科大学附属第一医院、南方医科大学、北京航空航天大学、华北理工大学、中南大学、北京神经 外科研究所、宁夏东方钮业股份有限公司、电子科技大学、
本标准主要起草人：节云峰、马春宝、郝莉娜、叶需、铂、周健、邓阳全、安俊波、张述、尹波、杨柳、黄伟、胡宁、史占军、王健、刘英慧、张家振、孙嘉怪、范荣妹、罗庆、王志强、荣祖元、李世根、陈思、张亚享、阮建明.
外科植入物用多孔钽材料
1范围
本标准规定了外科植入物用多孔钮材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法.本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植人物用多孔钮材料.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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YY/T0966外科植人物金属材料纯钮
YY/T0988.14外科植人物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法
surgery-Calcium phosphates-Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substi- ISO13175-3外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物（Implantsfortutes)
ISO13383-1精细陶瓷（高级陶瓷，高级工艺陶瓷）显微结构特征第1部分：晶粒尺寸和粒度分布的测定Fine ceramics(advanced ceramics advanced technical ceramics)Microstructural character-ization-Part 1; Determination of grain size and size distribution]
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
多孔钮porous tantalum
具有三维连通孔隙的多孔结构钮金属材料.
3.2
孔径pore size
性值. 孔宽（比如圆形孔的直径或狭缝孔两对壁间的距离），是表征多孔材料空间尺寸性质的一个代表
3.3
宏孔macropore孔径大于10μm的孔.
3.4微孔micropore 孔径不大于10μm的孔.
GB/T 36983-2018
孔隙率porosity孔原总量占材料体积的比例.
3.6孔陈体积百分比volume Percent void 材料中孔院体积所占的百分比.注：在工作面的视场上叠加一个规则的网格点，与多孔钮孔醇区域相交的点的百分比和孔隙体积百分比有关.
3.7平均孔障截距meanvoid interceptlength注：平均孔醇截距是多孔结构中孔隙的代表性尺寸. 将测量网格线叠加在工作面的视场上，与孔隙区域重叠的线段长度的平均值.
工作面working surface用于测量的金相试样的研磨抛光面.
3.9 孔间内连接径size of interconnected pore材料中三维连通孔隙的平均孔径.
4要求
4.1材料
4.1.1多孔钮材料的化学成分应符合YY/T0966的要求.GB/T16886.1进行生物学评价.
4.2孔隙
4.2.1孔隙率制造商应规定多孔钮材料的孔隙率，可以用密度百分比或孔隙体积百分比表征.
4.2.2内连接制造商应规定多孔钮材料的内连接，可采用测试平均孔隙截距或孔间内连接径来表征.
4.2.3微孔和宏孔尺寸
4.2.3.1微孔制造商应规定多孔钮材料的平均微孔尺寸.
4.2.3.2宏孔
制造商应规定多孔钮材料的平均宏孔尺寸.
4.3形状和尺寸
应明确多孔钮材料的物理形状（如棒状或块状），同时还应明确材料的尺寸与允许偏差.
