中华人民共和国国家标准
GB/T 35895-2018
微阵列生物芯片反应仪技术要求
Technical requirement of microarray hybridizer
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件3术语和定义4要求.5试验方法6检验规则8包装、运输和贮存 7标志、标签和使用说明书参考文献.
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口.本标准起草单位：博奥生物集团有限公司.本标准主要起草人：王磊、李宝连、马丽、张秋生、王东、罗明.
微阵列生物芯片反应仪技术要求
1范围
本标准规定了微阵列生物芯片反应仪（以下简称反应仪）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存.
本标准适用于微阵列生物芯片反应仪.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
芯片反应仪hybridizer
为了保证微阵列生物芯片生化反应的质量和效率，基于生物样品和微阵列生物芯片上固定的探针进行生化反应所需的环境，对反应过程中要求的温度、时间、运动方式可实现精确控制的仪器.
微阵列生物芯片microarray
以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中信息的多个微处理单元的集合体.
3.4反应时间reaction time 芯片反应过程中所需的时间.
3.5升温时间heating-up time由环境温度加热至反应温度的时间.
4要求
4.1正常工作条件
a）电源：AC 220 V;50 Hz; 正常工作条件如下：
GB/T 35895-2018
b）环境温度：10℃~30℃；c）相对湿度：30%~75%；d）大气压力：86kPa~106kPa
4.2材料
材料应符合：
a）反应仪腔室内壁材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定、不产生微粒、不吸附、不释放有害b）密封件应选用无毒、无味且不脱落微粒的材料. 物质；
4.3反应温度设置范围
反应温度范围不窄于35℃~60℃
4.4反应显示温度最大允许误差
反应显示温度最大允许误差为土0.5℃.
4.5反应温度波动误差
反应温度稳定后，显示温度和设定温度的差值应不大于：土1.0C（35℃～50C）；±2.0 ℃ (>50 ℃ ~65 ℃).
4.6升温时间
从室温条件下升至工作温度，升温时间不超过30min，
4.7反应状态
反应状态应符合表1的规定.
表1反应状态
反应状态 静态反应 动态反应转动速度 5 r/min~30 r/min
4.8仪器噪声
正常负载情况，仪器噪声不超过75dB（A）.
4.9环境试验
环境试验应符合GB/T14710的要求.
电气安全应符合GB4793.1的要求，
4.10安全
5试验方法
5.1测试条件
5.1.1测试环境测试环境应符合4.1的要求.
