中华人民共和国国家标准
GB/T37112-2018
Cervical orthoses
中国国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类和型号5要求6检验方法7检验规则 8标志标签、使用说明书9包装、运输、贮存
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由中华人民共和国民政部提出.本标准起草单位：中国康复输助器具协会、国家康复辅具研究中心、北京环球精博康复输具技术有 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口.限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司.
本标准主要起草人：李桂玲、王英、侯力刚、徐静、张晓玉、谷慧茹、张鹏程.
颈部矫形器
1范围
本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存.部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等，以及颈部手术术前、术后的辅助康复.
2规范性引用文件
件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
GB/T191包装储运图示标志GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T10000中国成年人人体尺寸GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T23315粘扣带
3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1颈部矫形器cervicalorthoses
围绕颈椎区域全部或部分的矫形器.
3.2 软性颈部矫形器soft cervicalorthoses以复合面料、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器.
硬性颈部矫形器rigid cervical orthoses
3.3以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器.
3.4 固定型颈部矫形器fixed cervical orthoses以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器.
3.5矫正型颈部矫形器orthopaediccervicalorthoses以矫正和预防颈部畸形为主要功能的颈部矫形器.
GB/T 37112-2018
9'
免荷型颈部矫形器unloadcervicalorthoses
以减小颈部压力为主要功能的颈部矫形器.
4分类和型号
4.1分类
4.1.1按材料属性分类
颈部矫形器按材料属性分为软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器.
4.1.2按功能分类
颈部矫形器按功能分类为固定型颈部矫形器、矫正型颈部矫形器、免荷型颈部矫形器.
4.2型号
4.2.1型号组成
颈部矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式如下：
4.2.2部位代号
颈部矫形器的部位代号用CO表示.
4.2.3功能代号
固定用英文字母F表示，矫正用英文字母O表示，免荷用英文字母U表示.
4.2.4产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示.
4.2.5产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A、B、C依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推.
4.2.6示例
CO-O-×X-02-A：公司简称为××的、设计序号为02的、第一次改进设计的矫正型颈部矫
CO-F-××-01：公司简称为××的、设计序号为01的、原始设计的固定型颈部矫形器.
形器.
