GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南.pdf

ICS11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 Biological evaluation of medical devices-Part 22:Guidance on nanomaterials (ISO/TR10993-22:2017 IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017 目 次 前言 Ⅲ 引言……………… 1范围…………… ……1 2规范性引用文件……………………… ……………… 3术语和定义………………… …….2 4总体原则 ………4 4.1总则 …4 4.2纳米材料的生物学评价 4.3纳米材料的分类 …………………5 4.4纳米材料的等同性 …………………………………6 5纳米材料的表征 ………………………………7 5.1总则 …… ……7 5.2表征参数和方法…… ……………8 5.3参考材料的使用…… 11 6样品制备………… ………11 6.1总则……… …………11 6.2纳米结构材料特殊注意事项……… ……………12 6.3纳米物体特殊注意事项… ………………………12 6.4储备纳米材料的特征、储存和稳定性…………… ………13 6.5 储备液和给予分散体的化学组成说明…………… ………………13 6.6储存分散体的表征 ………………14 6.7 储存分散体制备的给予溶液的表征…… …………………14 6.8剂量度量…………… ……………………………14 6.9附加事项… ………………………15 6.9.1内毒素 ……….15 6.9.2灭菌 … …………………………………16 7纳米物体从医疗器械中的释放……………………………………16 7.1总则…… ……………….16 7.2降解产物…… …………17 7.3磨损释放的纳米物体…… ……17 7.4原位处理……… ………17 8毒代动力学…… ………17 8.1总则…… ……………….17 8.2毒代动力学的影响因素……………………… ……………18 8.2.1理化性质…… ……………18 8.2.2生物分子吸附 ……18 I GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017 8.2.3接触途径………… 19 8.2.4 剂量…………… …….19 8.2.5物种和性别………… ……20 8.2.6测量技术…………… ……20 9毒理学评价…… 20 9.1总则……………… ……………20 9.2体外细胞毒性试验……………………………………………...