CNAS CNAS-CL02-A010 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A010:2018 第1页共5页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据CNAS- CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统(LIS)所作 的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02:2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件代替：CNAS-CL35:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL35:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A010:2018 第2页共5页 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统(LIS)的要求. 2规范性引用文件 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.2质量管理体系 4.3文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改 的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用. 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13记录控制 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限.保存时限和检索 查询方式应征求临床医护人员意见. 4.14评估和审核 4.15管理评审 5技术要求 5.1人员 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 ...
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