C 31 ICS 11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY0450.1-2020 代替YY0450.1-2003
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
Accessory devicesfor sterile single-use intravascular catheters- Part 1:Introducers
(ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires, MOD)
2020-02-25发布2021-08-01实施
国家药品监督管理局发布
YY 0450.1-2020
目次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.1灭菌 4.2生物相容性 4.3表面 4.4耐腐蚀性 4,5射线可探测性 4.6制造商提供的信息 5穿刺针的附加要求 5.1总则 5.2规格标识 5.3针尖 5.4座 5.4.1圆锥接头 5.4.2针管和针座的连接强度 5.5制造商提供的信息6 6导引套管附加要求 6.1总则 6.2头端 6.3峰值拉力 6.4座 6.5规格标识 6.6制造商提供的信息 7导管鞘的附加要求 7.1总则 7,2规格标识 7.3导管鞘无泄漏 7.4止血阀无泄漏 7.5座 7.6峰值拉力8 7.7制造商提供的信息 8导丝的附加要求. 8.1总则
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8.2规格标识 8.3安全丝. 8.4破裂试验 8.5弯曲试验 8.6导丝峰值拉力. 8.7制造商提供的信息 9扩张器的附加要求.... 9.1总则 9.2规格标识...... 9.3座. 9.3.1总则 9.3.2圆锥接头 9.3.3座与扩张器的连接强度 9.4制造商提供的信息 10对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求 11穿刺针的针管和针座的连接强度试验 附录A（资料性附录）材料和设计 附录B（规范性附录）耐腐蚀性试验方法 附录C（规范性附录）测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法 附录D（规范性附录）导管鞘压力下的液体泄漏试验方法 附录E（规范性附录）导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法 附录F（规范性附录）导丝破裂试验方法
附录H（规范性附录）测定导丝峰值拉力的方法 附录I（规范性附录）针座和针管连接处强度的测定
图1导引套管和穿刺针示例 图2导管鞘和扩张器示例 图3导丝示例.. 图4穿刺针尖和导引套管头端示例 图D.1导管鞘液体泄漏试验装置. 图F.1导丝破裂试验装置 图G..1导丝弯曲性能试验装置.. 图H.1楔形开口夹具示例.
表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识 表2导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力 表3导丝峰值拉力 表4成套组合需给出的尺寸 表C.120mm/（minmm）应变速率条件示例 Ⅱ
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前言
本部分的6.2的部分内容为推荐性的，其余为强制性的。
YY0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由以下几个部分组成： 一第1部分：导引器械； 第2部分：套针外周导管管塞； 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。
本部分为YY0450的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。
本部分代替YY0450.1一2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。
本部分与YY0450.1一2003相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修订了导丝的部分要求和试验方法（见第8章，见2003年版的第8章）； 修订了尺寸标识的要求（见5.2、6.5、7.2、8.2和9.2，见2003年版的5.2、6.5、7.2、8.2和9.2）； -增加了附录I针座和针连接处强度的测定方法（见附录I)； 本部分使用重新起草法修改采用ISO11070：2014《一次性使用无菌血管内导管导引器械》。
本部分与ISO11070：2014相比存在结构性差异，这些差异及原因如下： -增加了第11章“穿刺针的针管和针座的连接强度试验”，使该章引用附录1；同时修改了5.4.2， 使该条引用第11章。
以符合GB/T1.1对本部分体积附录顺序的要求，与ISO11070：2014相 比无技术性差异。
本部分与ISO11070：2014相比存在技术性差异，这些差异及原因如下： 一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1； 用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2； 用等同采用国际标准的GB/T7408代替了ISO8601； 用等同采用国际标准的GB15...
