C35 ICS 11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY0605.12-2016/ISO5832-12:2007 代替YY0605.12-2007 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钻-铬-钼合金 Implants for surgery-Metallie materials- Part12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (ISO 5832-12:2007,IDT) 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY 0605.12-2016/ISO 5832-12:2007 前言 本部分的全部技术内容为强制性。
《外科桂人物金属材料》预计分为14个部分： 第1部分：锻造不锈钢（预留）； 注1：目前该部分为GB42342003《外科桂人物用不钢（ISO5833-1：1997，MOD）； 一第2部分：纯钛； 一第3部分：锻造钛6铝4钒合金； 一第4部分：劳造钴-铬-钼合金； 注2：目前该部分为GB171001997《外斜植入物用造钻络合金》（ISO5882-4：15996，MOD）； 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金； 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钻铬镍钼铁合金； 第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-鸽-铁合会； 一第9部分：锻造高氮不锈钢； 第10部分：（预留）； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（预留）； 第12部分：锻造第-恪-钥合金； 第13部分：（预留）； 第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为YY0305的第12部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。
本部分代誉YY0605.122007《外科植人物金属材料第12部分：锻造钳-铬-钥合金》，与 YY0605.12一2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： -对范围微了修改并增加了注2； 一表1依据C合量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种； 一增加力学性能关于复验的原则； 一对表2力学性能进行了修改。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-12：2007《外科植人物金属材料第12部分：锻造钻-路- 合会》，包括其勘误ISO5832-12：2007/Cor.1：2008。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人：李沅、马金竹、付瑞芝、宋泽、梁芳慧、李彤。
本部分首次发布于2007年1月。
YY 0605.12-2016/ISO5832-12:2007 引言 目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无考副作用，但是本标准所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如是应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。
YY 0605.12-2016/ISO5832-12:2007 外科植入物金属材料 第12部分：锻造钻-铬-钼合金 1范围 YY0605的本部分规定了两种外科植人物用锻造钻28铭6钼合金的要求。
本部分适用于外科植人物用锻造的棒材和丝材。
注1：取自成品的试样其方学性能可不必遵循本部分的规定。
注2：高碳合金产生明显的碳化物分布结构，可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整，成 品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件。
ISO643钢显微法测定表观晶粒度（SteelsMierographic determinetonothe apparentgrain size) ISO6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（Metallicmaterials一Tensiletesting一 Part l:Method o test at room temperature) 3化学成分 表1化学成分 化学成分（质量分效）/% 元素 合金1（低碳） 合金2（高碳） (） 26,0~30,0 25,0~-30,0 钼（Ma） 5.0-~7.0 02--0 铁（Fe) <0.75 <0.75 锰（M） <1.0 ≤1.0 硅（Si) ≤1.0 1.0 碳（C） ≤0.14 0.15~0.35 镍（ND 1.0 ≤1.0 氨（N） K0.25 0.25 （Co) 基体 基体...
