ICS11.040.30 C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0336-2020 代替YY0336—2013 一次性使用无菌阴道扩张器 Sterile vaginal dilator for single use 2020-03-31发布 2021-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0336—2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0336一2013《一次性使用无菌阴道扩张器》.本标准与YY0336一2013相比，主要 技术变化如下： ——修改了适用范围（见第1章，2013年版的第1章）； —修改了引用标准的年份（见第2章，2013年版的第2章）； —修改了外观的要求（见4.1 2013年版的4.1）； 修改了尺寸的要求（见4.2 2013年版的4.2）； 修改了使用性能的要求（见4.3.1和4.3.2 2013年版的4.3.1和4.3.2）； 一修改了结构强度的要求（见4.4.2 2013年版的4.4.2）； 修改了细胞毒性的要求（见4.7.1 2013年版的4.7.1）； 修改了重新进行生物学评价的要求（见6.4.4 2013年版的6.4.4）； 一修改了抗变形能力的试验方法（见附录A的A.2和A.3 2013年版的附录A的A.2和A.3); —增加了变形量计算公式（见A.4) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口. 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南省医疗器械检验所. 本标准主要起草人：姚天平、王沪育、王海涛、翁秉豪、张峻梓、邹冰、钱心依. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0336-2002、YY0336-2013. YY0336—2020 一次性使用无菌阴道扩张器 1范围 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）产品的结构型式与基本尺寸、要求、试 验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求. 本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器. 本标准不适用于手术用的阴道扩张器. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一200...
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