ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0502—2016 代替YY0502-2005 关节置换植入物 】膝关节假体 Joint replacement implants-Knee joint prostheses 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0502-2016 目 次 前言 T 1范围 ………………… .….1 2规范性引月文件……………… …………………1 3术语和定义………… … 2 4分类和尺寸标注………………… …………3 5预期性能……………………………………………………………3 设计屏性…………… F下 3 7材料…………………… ….3 设计评价………………………………………………………………4 9制造……………… …………………………………6 10灭………… ……………6 11包装……… …6 12制造商共供的信息……………………………………………………………………………6 附录A(规范性附录〉已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表……………………7 附录B(规范性附录)已认可的和不认可的月于制造膝关节假体关节面的材料一览表………8 附录C(规范性附录)已认可的和不认可的滕关节假体非关节接触面的金属组合一览表……9 附录D(规范性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表……………………*……10 YY0502-2016 前 言 本标准8.6.3为推荐性条款，其余为制性， 本标栏按照GB/T1.1一2009给台的规则起草. 本标代替YY0502一2005《膝关节假体》，与YY0502一2005相比主要技术差异如下： 一增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价（见7.3.1）； 一增加了大剂量語射交联超高分子量聚乙烯的要求（见7.3.2）： —增加了等离子喷涂金属涂层（见7.5.2）； —修改了表面缺陷的适用范固（见8.3 2005年版6.2 2）； —修改了无轻骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度（见8.5.2 2005年版6 2.4 2）； —增加了动态力学性能（见8.6）； —增加了相对角运动范围的安求（见8.7）； —一H除了检验规则(2005年版的第8章). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植入物和矫形器械标化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/ SC1)归口， 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、乐辉外科拍入物（北京）有限公司、北京百 幕航材高科技股份有限公司. 本标准主夏起草人；马春宝、焦永哲、程补元、梁芳、樊铂、宋铎、齐宝芬、贺娟. 本标准首次发布于...
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