中华人民共和国医药行业标准
YY/T1953-2026
Biological evaluation ofnanomaterial medical devices-Test for antimicrobial performance
国家药品监督管理局 发布
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4主要设备、试验材料、试剂及其配制5抗菌性能评价试验方法6试验报告 附录A（规范性）平Ⅲ计数法参考文戴
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)归口
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）、中关村汇智抗菌新材料产业技术创新联盟、安信纳米生 物科技（珠海）有限公司、施乐解医用产品国际贸易（上海）有限公司、中纺标（浙江）检测有限公司、张家港耐尔纳米科技有限公司.
本文件主要起草人：段晓杰、栾同青、彭如群、张迎增、方良艳、谢小保、周家发、盘俐、斯沿洲、阮关强、
张峰.
引言
随着我国纳米技术产业突飞猛进的发展，一些纳米材料被应用于医疗器械产品的研发及应用，如含纳米材料敷料、纳米材料涂层导管等.纳米材料具有的小尺寸效应和高比表面活性使其易于透过细菌细胞膜，直接作用于细胞甚至细胞内核酸，从而发挥抗菌抑菌作用，例如，纳米银具有广谱抗菌性其DNA结构以及干扰蛋白质合成等方式，杀灭微生物，除此之外，纳米银可能释放银离子，其电荷作用也 可能的作用机制为：破坏和穿透细菌细胞膜，改变其结构和通透性；进人细胞内部，通过改变细胞的抗菌作用的机理可能不一样，其抗菌效果也不尽相同，因此，抗菌性能是该类医疗器械安全性及有效性评价的主要内容之一，也是其进入临床研究及注册上市的准人门槛.
针对无机纳米材料的抗菌性能评价可参考GB/T21510.然面，当前缺少评价应用纳米材料医疗器械抗菌性能的标准化方法.现行常规的抗菌性能评价方法没有针对纳米材料特点，存在一定的不适用性，无法有效地评价该类产品的抗菌性能.例如，使用常规抑菌环法检测纳米银敷料时，由于纳米银附着方式不同，一些产品的抑菌圈不明显，不能对其抗菌能力进行客观的评价.
法为合理开展该类产品的抗菌性能检测评价提供技术支持. 本文件针对应用纳米材料医疗器械的抗菌作用特点，建立了适合评价其抗菌性能的标准化试验方
纳米医疗器械生物学评价抗菌性能试验
1范围
本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平Ⅲ扩散法、吸收法和振荡法.
本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价.
注1：日前主要包括与体表创面接融的含纳米材料医疗器械.
注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法杀菌性能试验方法待技术成熟后考虑纳人本文件.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
YY/T1477.1接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分评价抗菌活性的体外创面模型
中华人民共和国药典（2020年版）
消毒技术规范（2002年版）
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件，
3.1 纳米材料nanomaterial任一外部维度、内部或表面结构处于1nm~100nm尺寸范围的材料.[来源：GB/T30544.4-2019，2.3，有修改]
采用化学或物理方法杀灭细菌和真菌或抑制其生长繁殖及其活性的过程.[来源：（消毒技术规范3（2002年版），1.3.30，有修改]
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落.注：以其表达活菌的数量.
从应用纳米材料医疗器械产品制备的样品，含有相应比例的纳米材料组分.
3.5
除不含纳米材料组分外，其余与受试样品（3.4）一致.
