中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1630-2018
医疗器械唯一标识基本要求
Fundamental requirements for unique device identifier
国家药品监督管理局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口.
本标准起草单位：原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院.本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑.
医疗器械唯一标识基本要求
1范围
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求.
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1988信息技术信息交换用七位编码字符集 YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
3术语和定义
YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，
注1：“唯一"一词并不盘咪着对单个产品进行序列化管理.
注2：可用于医疗器械产品的管理和追测等.
注3：目前国际上通常使用UDI表示unique device identifier，
3.2
产品标识device identifier
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码.
生产标识production identifier
识别医疗器械生产过程相关数据的代码，注1：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等.注2：目前国际上通常使用UDI-PI 表示produetion identifier.
3.4
数据分隔符datadelimiter
在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集.
注：数据分隔符示例为应用标识符（AD、对象标识符（OID）等.
4医疗器械唯一标识的基本原则
医疗器械唯一标识的基本原则是：
注：相关国际标准如ISO/IEC646 a）使用字符应符合GB/T1988或相关国际标准；b）医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一.对于相同特征的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品，可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-4 医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器和ISO/1EC15459-6，或者通过其他适当的方式实现；c）应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组成部分的正误；d）医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短； e）应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析.
医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A.
5产品标识的要求
产品标识的具体要求是：
a）应识别医疗器械制造商、产品信息：b）应在各级别的器械包装上保持唯一（参见附录B）.
6生产标识的要求
生产标识应与产品标识联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定：
a）对于需要识别医疗器械批次的，应包括生产批号；b）对于需要识别医疗器械单个产品的，应包括序列号； e）对于需要识别医疗器械生产日期的，应包括生产日期；d）对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期.
（资料性附录）医疗器械唯一标识结构示意图
附录A
医疗器械唯一标识结构示意图见图A.1.
图A1医疗器械唯一标识结构示意图
