中华人民共和国医药行业标准
YY/T0595-2020代替YY/T0595-2006
医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
Medical devices-Quality management systems-Guidance on theapplication of YY/T 0287-2017
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义.4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册 4.2.3 医疗器械文档4.2.4 文件控制4.2.5记录控制5管理职责贵. 125.1管理承诺. 125.2以顾客为关注焦点“ 135.3质量方针 145.4策. 145.4.1质量目标 145.4.2质量管理体系策划 155.5职责、权限与沟通 155.5.2管理者代表 5.5.1职责和权限 155.5.3内部沟通. 165.6管理评审. 165.6.1总则. 17 175.6.2评审输人 185.6.3评审输出. 616资源管理. 206.1资源提供 206.2人力资源.6.3基础设施. 226.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境 236.4.2污染控制 25
7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审 287.2.3沟通
7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3 设计和开发输人 337.3.4设计和开发输出7.3.5 7 3.6 设计和开发验证 设计和开发评审7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3 9 设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档
7.4采购
7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证
7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动 7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求 527.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识. 557.5.9可追溯性 997.5.10顾客财产 587.5.11产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8.1总则8.2监视和测量.. 64 618.2.1. 648.2.2处置 658.2.3向监管机构报告 678.2.4内部审核 678.2.5过程的监视和测量 688.2.6产品的监視和测量 698.3不合格品控制 708.3.1总则.. 708.3.2交付前发现不合格品的响应措施 718.3.3交付后发现不合格品的响应措施 728.3.4返 738.4数据分析 8.5改进. 738.5.1总则 768.5.2纠正措. 788.5.3预防措施 08附录A（资料性附录） 将适用的法规要求融人质量管理体系的过程示例 28附录B（资料性附录）YY/T0287-2017与《医疗器械生产质量管理规范）（2014年12月29日发布）及附录的对应关系示例 87参考文献
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前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代蓉YY/T0595-2006《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》，与YY/T0595-2006相比，主要技术变化如下：
-基于YY/T0287-2017正文，修改了正文中各条款的指南；
增加了“将适用的法规要求融人质量管理体系的过程示例”（参见附录A）；
的对应关系示例"（参见附录B）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口.
本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司.
本标准主要起草人：常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
YY/T 0595-2006.
