中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1945-2025
血液融化设备
Blood thawingdevice
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1)归口
本文件起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验 研究院、山东省血液中心、苏州市医用仪器厂、武汉贝索医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、山东博科科学仅器有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司.
本文件主要起草人：岳方超、黄艳春、牟鹏铸、李国勇、贺韦东、张毅威、金灿、王博、魏国胜、李未扬、刘新成、陈海涛、郭成虎.
血液融化设备
1范围
本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备. 本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T42125.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T42125.2测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
血液融化设备blood thawingdevice
将装有冰冻成分血的塑料血袋故人融化区域内，通过恒温水对冰冻成分血进行融化处理的医用设备.
3.2
融化区域thawing area
制造商规定的用于放置装有冰冻成分血的塑料血袋的区域整体.
3.3
成分血blood ponents
在一定条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称.
[来源：GB18469-2012.3.4]
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：10℃~30℃ 4.1.2相对湿度：不大于80%.
YY/T 1945-2025
4.1.3电源条件：交流220V、50Hz或制造商另有规定.
4.2外观与结构
4.2.1融化设备外表面应平整光洁，不应有划痕、毛刺、锋棱及变形.4.2.2融化设备外表面易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应光滑、圆润. 4.2.3融化设备上文字和标志应清晰易认.4.2.4融化设备各紧固部件应连接可靠，无松动现象.
4.3融化性能
4.3.1最大融化量
最大融化量应不低于制造商的规定值.
4.3.2空载升温时间
实际空载升温时间应不超过制造商的规定值.
4.3.3温度准确性
融化区域的温度准确性应不超过设定融化温度的土1℃.
4.3.4温度均匀性
融化区域的温度均匀性应不超过1℃.
4.3.5温度显示误差
融化设备应实时显示融化区域工作温度温度显示误差应不超过士1℃.
4.3.6融化周期
模拟负载应在制造商规定的融化周期内完全融化，融化周期应不超过30min.
4.4时间显示（如适用）
融化设备应能实时显示融化工作时间显示误差应不超过士1%.
4.5水位监测功能（如适用）
融化设备应具有水位监测功能，当水位过低时，融化设备应停止加热并发出连续的听觉和视觉提示.
4.6超温提示功能
融化设备应具有超温提示功能，超温提示温度不应超过设定融化温度2℃，若超过超温提示温度，融化设备应停止加热并发出连续的听觉和视觉提示.
4.7定时结束提示功能（如适用）
融化设备应具有定时功能，在定时结束时应发出连续的听觉和视觉提示.
4.8水循环监测功能（如适用）
2 融化设备应具有水循环监测功能，若水循环出现异常，设备应发出连续的听觉和视觉提示.
