ICS11.040.70 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0861-2011 眼科光学眼用粘弹剂 Ophthalmic optics-Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2010 Ophthalmic implants-Ophthalmic viscosurgical devices MOD) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数型 YY0861-2011 目次 前言 2规范性引用文件…1 3术语和定义2 4预期性能3 5设计特性3 6设计评价…5 7灭菌6 8产品稳定性6 9输送系统的完整性及性能…7 10包装…7 11制造商提供的信息……7 附录A《规范性附录)眼内植人试验…9 附录B(资料性附录)临床评价……11 附录C(资料性附录)本标准章条编号与1SO15798:2010章条编号的对照一览表……13 附录D(资料性附录)本标准与1SO1579812010技术差异及其原因…14 YY0861-2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准修改采用ISO15798:2010《眼科光学眼用粘弹剂》英文版)，主要差异如下， 一一规范性引用文件采用我国现行有效的相关国家标准和行业标准，替代了相关的IO标准： 一生物学安全评价中依据GB/T16886.1的评价指南，对生物学评价试验作出了具体规定，增加 了组胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验： —一将床评价的具体步骤整合人附录B中： 本标准根据1SO15798:2010重新起草，在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与 1SO15798:2010章条编号的对照一览表， 考虑我国国情及本标准需要，在采用1SO15798:2010时，本标准作了一些修改，有关技术差异已编 入正文，并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线()标识.附录D(资料性附录》中给出了这些技 术差异及其原因的一览表以供参考， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理局提出. 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口， 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械 检验所. 本标准主要起草人：陈献花、玛勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉， ...
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